進行性胆道癌におけるGEMOXとドナフェニブおよびチスレリズマブの併用
2026年1月12日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
進行性胆道癌におけるドナフェニブおよびチスレリズマブ併用GEMOXの効果と安全性：前向き単群単施設第II相試験
この第 2 相試験では、進行性胆道癌患者に対するオキサリプラチンとゲムシタビンによる化学療法、ドナフェニブとチスレリズマブによる併用療法の効果と安全性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの進行胆道癌 (BTC) 患者は、多くの場合、局所または遠隔転移を伴い、外科的切除の機会を失います。
ステージ III および IV (AJCC/UICC、V2、2018) にある進行 BTC 患者の場合、生存期間は 4 か月未満であり、現在、標準治療はありません。
Gemox 化学療法 (オキサリプラチン + ゲムシタビン) は、進行した BTC の治療に使用されていますが、有効性はまだ満足のいくものではありません。
ドナフェニブは小分子マルチキナーゼ阻害剤であり、VEGFR1-3、PDGFRα、RET(ret proto-oncogene)、c-KIT(KIT proto-oncogene、受容体チロシンキナーゼ)、Raf、FLT3 を含む主な標的は、抗血管新生を持っています。効果は、肝細胞癌で有効であることが証明されています。
近年、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD1) に対するモノクローナル抗体は、さまざまな固形腫瘍の治療において顕著な治療効果を示しています。
これに先立ち、ドナフェニブとチスレリズマブを組み合わせたGEMOXの併用療法は、安全性が十分であることが証明されました。
一方、第I相試験では、コンバージョン率と6か月の全生存率において良好な有効性が示されました。
第I相試験のサンプルサイズが限られているため、研究者はサンプルサイズを拡大して、研究における併用療法の効果と安全性をさらに検証することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Wang, M.D.
- 電話番号：86-18121299357
- メール：w.lr@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiming Zhao, M.D.
- 電話番号：13917307629
- メール：gomas1711@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200062
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Lu Wang, M.D.
- 電話番号：+86-18121299357
- メール：w.lr@hotmail.com
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主任研究者：
- Yiming Zhao, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- ECOG 体調スコア: 0~1;
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性胆道癌（胆嚢、肝内および肝外胆管癌を含む）;
- 病期の術前画像評価は III/IV でした。
- -少なくとも1つの測定可能な病変（mRECIST基準による）
- Child-Pugh 分類 : A または B
- 主要臓器は良好に機能し、検査指標は次の要件を満たしています。
- 定期的な血液検査: ヘモグロビン ≥90 g/L (14 日以内に輸血なし); 好中球数 ≥1.5×10^9/L;血小板数≧80×10^9/L;
- 生化学的検査：総ビリルビン≤2×ULN（上限正常値）; -ALTまたはAST≤2.5×ULN; -内因性クレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式）;
- 甲状腺機能：甲状腺機能は正常で、甲状腺刺激ホルモンTSHは正常範囲内と定義されています。 ベースライン TSH が正常範囲外の場合、T3 と T4 が正常範囲内であれば含めることができます。
- 心筋酵素プロファイル：心筋酵素プロファイルは正常範囲内でした（研究者によって決定された臨床的に重要ではない単純な検査異常も含めることができる場合）。
- -推定生存期間が3か月以上;
- インフォームド コンセントに自発的に署名します。
- コンプライアンスが良好で、家族がフォローアップに協力してくれること。
除外基準:
- 他の未治癒の悪性腫瘍の患者;
- 研究期間中に妊娠した場合、臨床試験を中止する必要がある妊娠中または授乳中の女性;
- この研究における疾患に対する以前の抗腫瘍療法;
- 1か月以内に他の薬の臨床試験に参加した;
- -スクリーニング前に他の全身性重篤疾患の既往歴がある患者;
- 閉塞性黄疸（胆道ドレナージやステントなどの積極的な治療の後、肝機能が正常に戻った後に患者をグループに含めることができます）;
- -未治療の活動性B型肝炎（研究センターの臨床検査室での正常上限を超えるHBsAg陽性およびHBV-DNAコピー数として定義）;
- 活動性HCV感染者（HCV RNAレベルが検出下限を超えるHCV抗体陽性）;
- 治験薬または賦形剤に対するアレルギー;
- 長期の未治癒の傷または治癒が不完全な骨折;
- -以前の臓器移植歴;
- 異常な凝固機能;
- 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、前年の過活動/静脈血栓症イベントのスクリーニング;
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある;
- -免疫不全または他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植の病歴;
- -研究者の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Gemox、ドナフェニブ、ティスレリズマブの併用
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ゲムシタビン、オキサリプラチン、ドナフェニブ、チスレリズマブの併用を 3 週間ごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6ヵ月
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客観的奏効率（ORR）、RECIST 1.1に従って研究者が評価した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変換速度
時間枠：6ヵ月
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変換率、切除不能と評価された BTC 患者の介入による切除可能への変換のパーセンテージとして定義および R2 ～ R0。
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6ヵ月
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1年無再発生存
時間枠：1年
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1年無再発生存
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1年
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
回答は、治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の回答評価基準に従っている
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6ヵ月
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全生存
時間枠：6ヵ月
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登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間（OS）。
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6ヵ月
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有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度及び程度
時間枠：6ヵ月
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すべての有害事象 (AE)、治療関連の有害事象 (TRAE)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、および治験薬との関係。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yiming Zhao, M.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。