GEMOX gecombineerd met Donafenib en Tislelizumab bij gevorderd galwegcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
• ECOG fysieke conditiescore: 0~1;
• Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd galwegcarcinoom (inclusief galblaas, intrahepatisch en extrahepatisch cholangiocarcinoom);
• Preoperatieve beeldvormingsbeoordeling van het ziektestadium was III/IV;
• Ten minste één meetbare laesie (volgens mRECIST-criteria)
• Child-Pugh-classificatie: A of B
• De hoofdorganen functioneren goed en de onderzoeksindicatoren voldoen aan de volgende eisen:
• Routinematige bloedtesten: hemoglobine ≥90 g/l (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l; Aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L;
• Biochemisch onderzoek: totaal bilirubine ≤2×ULN (bovenste normale waarde); ALAT of ASAT ≤ 2,5×ULN; Endogene creatinineklaring ≥ 50 ml /min (Cockcroft-Gault-formule);
• schildklierfunctie: de schildklierfunctie is normaal, het schildklierstimulerend hormoon TSH wordt gedefinieerd als binnen het normale bereik. Als baseline TSH buiten het normale bereik ligt, kunnen T3 en T4 worden opgenomen als ze binnen het normale bereik liggen;
• Myocardiaal enzymprofiel: het myocardiale enzymprofiel lag binnen het normale bereik (indien eenvoudige laboratoriumafwijkingen die niet klinisch significant waren, zoals vastgesteld door de onderzoekers, ook konden worden opgenomen);
• Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig;
• Goede naleving, en familieleden bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
• Zwangere of zogende vrouwen die zich moeten terugtrekken uit de klinische proef als ze zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode;
• Eerdere antitumortherapie voor de ziekte in deze studie;
• Binnen een maand deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen;
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van andere systemische ernstige ziekten vóór screening;
• Obstructieve geelzucht (na actieve behandeling zoals galdrainage of stent kunnen de patiënten in de groep worden opgenomen nadat de leverfunctie weer normaal is);
• Onbehandelde actieve hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positief en aantal HBV-DNA-kopieën hoger dan de bovengrens van normaal in het klinische laboratorium van het studiecentrum);
• Actieve HCV-geïnfecteerde personen (HCV-antilichaampositief met HCV-RNA-niveaus boven de ondergrens van detectie);
• Allergisch voor een onderzoeksgeneesmiddel of hulpstof;
• Langdurige niet-genezende wonden of onvolledig genezende fracturen;
• Eerdere geschiedenis van orgaantransplantatie;
• Abnormale stollingsfunctie;
• Screening op voorvallen van overactiviteit/veneuze trombose in het voorgaande jaar, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
• Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
• Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• Gelijktijdige aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.