GEMOX kombinert med Donafenib og Tislelizumab ved avansert galleveis karsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år;
• ECOG fysisk tilstandsscore: 0~1;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert galleveiskarsinom (inkludert galleblæren, intrahepatisk og ekstrahepatisk kolangiokarsinom);
• Preoperativ bildediagnostisk vurdering av sykdomsstadiet var III/IV;
• Minst én målbar lesjon (i henhold til mRECIST-kriterier)
• Child-Pugh-klassifisering: A eller B
• Hovedorganene fungerer godt, og undersøkelsesindikatorene oppfyller følgende krav:
• Rutinemessige blodprøver: Hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplateantall ≥80×10^9/L;
• Biokjemisk undersøkelse: Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalverdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
• skjoldbruskkjertelfunksjon: Skjoldbruskfunksjonen er normal, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon TSH er definert til å være innenfor normalområdet. Hvis baseline TSH er utenfor normalområdet, kan T3 og T4 inkluderes hvis de er innenfor normalområdet;
• Myokardenzymprofil: Myokardenzymprofilen var i normalområdet (hvis enkle laboratorieavvik som ikke var klinisk signifikante som bestemt av etterforskerne også kunne inkluderes);
• Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Signer det informerte samtykket frivillig;
• God etterlevelse, og familiemedlemmer villige til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre uhelbredte ondartede svulster;
• Gravide eller ammende kvinner som må trekke seg fra den kliniske studien hvis de blir gravide i løpet av studieperioden;
• Tidligere antitumorterapi for sykdommen i denne studien;
• Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned;
• Pasienter med en kjent historie med andre systemiske alvorlige sykdommer før screening;
• Obstruktiv gulsott (etter aktiv behandling som galledrenasje eller stent kan pasientene inkluderes i gruppen etter at leverfunksjonen er normalisert);
• Ubehandlet aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer større enn den øvre normalgrensen i det kliniske laboratoriet til studiesenteret);
• Aktive HCV-infiserte personer (HCV-antistoffpositive med HCV RNA-nivåer over den nedre deteksjonsgrensen);
• Allergisk mot ethvert forsøkslegemiddel eller hjelpestoff;
• Langsiktige uhelte sår eller ufullstendige tilhelende brudd;
• Tidligere organtransplantasjonshistorie;
• unormal koagulasjonsfunksjon;
• Screening for overaktivitet/venøse trombosehendelser i det foregående året, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
• Å ha en historie med misbruk av psykotrope stoffer og være ute av stand til å slutte eller ha psykiske lidelser;
• En historie med immunsvikt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
• Samtidige tilstander som etter utrederens vurdering setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.