GEMOX Combinado com Donafenibe e Tislelizumabe em Carcinoma Avançado do Trato Biliar

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
• Pontuação de condição física ECOG: 0~1;
• Carcinoma do trato biliar avançado confirmado histologicamente ou citologicamente (incluindo colangiocarcinoma da vesícula biliar, intra-hepático e extra-hepático);
• A avaliação pré-operatória por imagem do estágio da doença foi III/IV;
• Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios mRECIST)
• Classificação de Child-Pugh: A ou B
• Os principais órgãos funcionam bem e os indicadores de exame atendem aos seguintes requisitos:
• Exames de sangue de rotina: Hemoglobina ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); Contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Contagem de plaquetas ≥80×10^9/L;
• Exame bioquímico: Bilirrubina total ≤2×LSN (valor normal superior); ALT ou AST ≤ 2,5×ULN; Depuração de creatinina endógena ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• função da tireoide: A função da tireoide é normal, o hormônio estimulador da tireoide TSH é definido como estando dentro da faixa normal. Se o TSH basal estiver fora da faixa normal, T3 e T4 podem ser incluídos se estiverem dentro da faixa normal;
• Perfil enzimático miocárdico: O perfil enzimático miocárdico estava na faixa normal (se anormalidades laboratoriais simples que não fossem clinicamente significativas conforme determinado pelos investigadores também pudessem ser incluídas);
• Sobrevida estimada ≥ 3 meses;
• Assine o consentimento informado voluntariamente;
• Boa adesão e familiares dispostos a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com outros tumores malignos não curados;
• Mulheres grávidas ou lactantes que devem retirar-se do ensaio clínico se engravidarem durante o período do estudo;
• Terapia antitumoral prévia para a doença neste estudo;
• Participou em ensaios clínicos de outras drogas dentro de um mês;
• Pacientes com história conhecida de outras doenças sistêmicas graves antes da triagem;
• Icterícia obstrutiva (após tratamento ativo como drenagem biliar ou stent, os pacientes podem ser incluídos no grupo após normalização da função hepática);
• Hepatite B ativa não tratada (definida como HBsAg positivo e número de cópias do HBV-DNA maior que o limite superior do normal no laboratório clínico do centro de estudo);
• Indivíduos infectados pelo VHC ativos (anticorpos positivos para o VHC com níveis de RNA do VHC acima do limite inferior de detecção);
• Alérgico a qualquer droga ou excipiente experimental;
• Feridas não cicatrizadas de longa duração ou fraturas com cicatrização incompleta;
• História prévia de transplante de órgãos;
• função de coagulação anormal;
• Triagem de eventos de hiperatividade/trombose venosa no ano anterior, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• Ter histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e ser incapaz de parar ou ter transtornos mentais;
• Histórico de imunodeficiência ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
• Condições concomitantes que, no julgamento do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.