GEMOX in Kombination mit Donafenib und Tislelizumab bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
• ECOG-Score für die körperliche Verfassung: 0–1;
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Karzinom der Gallenwege (einschließlich Gallenblase, intrahepatisches und extrahepatisches Cholangiokarzinom);
• Die präoperative bildgebende Beurteilung des Krankheitsstadiums war III/IV;
• Mindestens eine messbare Läsion (nach mRECIST-Kriterien)
• Child-Pugh-Klassifizierung: A oder B
• Die Hauptorgane funktionieren gut und die Untersuchungsindikatoren erfüllen die folgenden Anforderungen:
• Routineblutuntersuchungen: Hämoglobin ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥80×10^9/l;
• Biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin ≤2×ULN (oberer Normalwert); ALT oder AST ≤ 2,5 × ULN; Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Schilddrüsenfunktion: Die Schilddrüsenfunktion ist normal, das schilddrüsenstimulierende Hormon TSH liegt laut Definition im Normbereich. Wenn das Ausgangs-TSH außerhalb des normalen Bereichs liegt, können T3 und T4 eingeschlossen werden, wenn sie innerhalb des normalen Bereichs liegen;
• Myokardiales Enzymprofil: Das myokardiale Enzymprofil lag im normalen Bereich (wenn auch einfache Laboranomalien, die nach Feststellung der Prüfärzte klinisch nicht signifikant waren, eingeschlossen werden konnten);
• Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben;
• Gute Compliance und Familienmitglieder, die bereit sind, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Tumoren;
• Schwangere oder stillende Frauen, die die klinische Prüfung abbrechen müssen, wenn sie während des Studienzeitraums schwanger werden;
• Vorherige Antitumortherapie für die Krankheit in dieser Studie;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb eines Monats;
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte anderer systemischer schwerer Erkrankungen vor dem Screening;
• Obstruktive Gelbsucht (nach aktiver Behandlung wie Gallendrainage oder Stent können die Patienten in die Gruppe aufgenommen werden, nachdem sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat);
• Unbehandelte aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl größer als die obere Grenze des Normalwerts im klinischen Labor des Studienzentrums);
• Aktive HCV-infizierte Personen (HCV-Antikörper positiv mit HCV-RNA-Konzentrationen über der unteren Nachweisgrenze);
• Allergisch gegen ein Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff;
• Langfristige nicht geheilte Wunden oder unvollständig heilende Frakturen;
• Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• anormale Gerinnungsfunktion;
• Screening auf Überaktivität/Venenthrombose-Ereignisse im Vorjahr, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
• Missbrauch von psychotropen Substanzen in der Vorgeschichte und Unfähigkeit, damit aufzuhören, oder psychische Störungen;
• Eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.