GEMOX combinado con donafenib y tislelizumab en carcinoma avanzado de vías biliares

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y ≤75 años;
• Puntuación de condición física ECOG: 0~1;
• Carcinoma avanzado del tracto biliar confirmado histológica o citológicamente (incluyendo colangiocarcinoma de vesícula biliar, intrahepático y extrahepático);
• La evaluación preoperatoria por imágenes del estadio de la enfermedad fue III/IV;
• Al menos una lesión medible (según criterios mRECIST)
• Clasificación Child-Pugh: A o B
• Los órganos principales funcionan bien y los indicadores de examen cumplen los siguientes requisitos:
• Exámenes de sangre de rutina: Hemoglobina ≥90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); Recuento de neutrófilos ≥1.5×10^9/L; Recuento de plaquetas ≥80×10^9/L;
• Examen bioquímico: Bilirrubina total ≤2×ULN (valor normal superior); ALT o AST ≤ 2,5 × LSN; Depuración de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• función tiroidea: la función tiroidea es normal, la hormona estimulante de la tiroides TSH se define dentro del rango normal. Si la TSH inicial está fuera del rango normal, se pueden incluir T3 y T4 si están dentro del rango normal;
• Perfil de enzimas miocárdicas: el perfil de enzimas miocárdicas estaba en el rango normal (si también se podían incluir anomalías de laboratorio simples que no fueran clínicamente significativas según lo determinado por los investigadores);
• Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
• Firmar el consentimiento informado voluntariamente;
• Buen cumplimiento y miembros de la familia dispuestos a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con otros tumores malignos no curados;
• Mujeres embarazadas o lactantes que deben retirarse del ensayo clínico si quedan embarazadas durante el período de estudio;
• Terapia antitumoral previa para la enfermedad en este estudio;
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de un mes;
• Pacientes con antecedentes conocidos de otras enfermedades sistémicas graves antes de la selección;
• Ictericia obstructiva (después de un tratamiento activo como drenaje biliar o stent, los pacientes pueden incluirse en el grupo después de que la función hepática se normalice);
• Hepatitis B activa no tratada (definida como HBsAg positivo y número de copias de ADN-VHB superior al límite superior normal en el laboratorio clínico del centro del estudio);
• Personas infectadas con VHC activas (anticuerpos VHC positivos con niveles de ARN VHC por encima del límite inferior de detección);
• Alérgico a cualquier fármaco o excipiente en investigación;
• Heridas no cicatrizadas a largo plazo o fracturas de curación incompleta;
• Historia previa de trasplante de órganos;
• Función de coagulación anormal;
• Detección de eventos de hiperactividad/trombosis venosa en el año anterior, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• Tener antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no poder dejar de fumar o tener trastornos mentales;
• Antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
• Condiciones concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la finalización del estudio por parte del paciente.