GEMOX associé au donafénib et au tislelizumab dans le carcinome avancé des voies biliaires

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
• Score de condition physique ECOG : 0~1 ;
• Carcinome avancé des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris vésicule biliaire, cholangiocarcinome intrahépatique et extrahépatique);
• L'évaluation préopératoire par imagerie du stade de la maladie était III/IV ;
• Au moins une lésion mesurable (selon les critères mRECIST)
• Classement Child-Pugh : A ou B
• Les principaux organes fonctionnent bien et les indicateurs d'examen répondent aux exigences suivantes:
• Tests sanguins de routine : hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ; Numération plaquettaire ≥80×10^9/L ;
• Examen biochimique : Bilirubine totale ≤ 2 × LSN (valeur normale supérieure) ; ALT ou AST ≤ 2,5 × LSN ; Clairance endogène de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault);
• fonction thyroïdienne : la fonction thyroïdienne est normale, l'hormone stimulant la thyroïde TSH est définie comme étant dans la plage normale. Si la TSH de base est en dehors de la plage normale, T3 et T4 peuvent être incluses si elles sont dans la plage normale ;
• Profil enzymatique myocardique : le profil enzymatique myocardique était dans la plage normale (si de simples anomalies de laboratoire qui n'étaient pas cliniquement significatives, telles que déterminées par les investigateurs, pouvaient également être incluses );
• Durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
• Signer volontairement le consentement éclairé ;
• Bonne observance et membres de la famille disposés à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'autres tumeurs malignes non guéries ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes qui doivent se retirer de l'essai clinique si elles tombent enceintes pendant la période d'étude ;
• Traitement antitumoral antérieur pour la maladie dans cette étude ;
• Participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans un délai d'un mois ;
• Patients ayant des antécédents connus d'autres maladies systémiques graves avant le dépistage ;
• Ictère obstructif (après un traitement actif tel qu'un drainage biliaire ou un stent, les patients peuvent être inclus dans le groupe après le retour à la normale de la fonction hépatique) ;
• Hépatite B active non traitée (définie comme HBsAg positif et nombre de copies d'ADN du VHB supérieur à la limite supérieure de la normale dans le laboratoire clinique du centre d'étude );
• Personnes infectées par le VHC actif (anticorps anti-VHC positifs avec des taux d'ARN du VHC supérieurs à la limite inférieure de détection) ;
• Allergique à tout médicament ou excipient expérimental ;
• Plaies non cicatrisées à long terme ou fractures à cicatrisation incomplète ;
• Antécédents de transplantation d'organe ;
• Fonction de coagulation anormale ;
• Dépistage des événements d'hyperactivité/thrombose veineuse au cours de l'année précédente, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ;
• Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes et être incapable d'arrêter de fumer ou avoir des troubles mentaux ;
• Antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
• Conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.