GEMOX w połączeniu z donafenibem i tislelizumabem w zaawansowanym raku dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
• Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0~1;
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak dróg żółciowych (w tym rak pęcherzyka żółciowego, wewnątrzwątrobowy i zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych);
• Przedoperacyjna ocena obrazowa stopnia zaawansowania choroby to III/IV;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami mRECIST)
• Klasyfikacja Child-Pugh: A lub B
• Główne narządy funkcjonują prawidłowo, a wskaźniki badania spełniają następujące wymagania:
• Rutynowe badania krwi: Hemoglobina ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni);Liczba neutrofili ≥1,5×10^9/L; liczba płytek krwi ≥80×10^9/l;
• Badanie biochemiczne: bilirubina całkowita ≤2×GGN (górna wartość normalna); AlAT lub AspAT ≤ 2,5 × GGN; Klirens endogennego kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• czynność tarczycy: Czynność tarczycy jest prawidłowa, hormon tyreotropowy TSH jest określony jako mieszczący się w normalnym zakresie. Jeśli wyjściowe TSH jest poza normalnym zakresem, można uwzględnić T3 i T4, jeśli mieszczą się w normalnym zakresie;
• Profil enzymatyczny mięśnia sercowego: Profil enzymatyczny mięśnia sercowego mieścił się w normalnym zakresie (jeśli można było uwzględnić proste nieprawidłowości laboratoryjne, które nie były klinicznie istotne, jak ustalili badacze);
• Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie;
• Dobra zgodność i członkowie rodziny chętni do współpracy z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które muszą wycofać się z badania klinicznego, jeśli zajdą w ciążę w okresie badania;
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa choroby w tym badaniu;
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu jednego miesiąca;
• Pacjenci ze znaną historią innych poważnych chorób ogólnoustrojowych przed badaniem przesiewowym;
• żółtaczka zaporowa (po aktywnym leczeniu, takim jak drenaż dróg żółciowych lub stentowanie, pacjentów można włączyć do grupy po powrocie funkcji wątroby do normy);
• Nieleczone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność HBsAg i liczba kopii HBV-DNA większa niż górna granica normy w laboratorium klinicznym ośrodka badawczego);
• Osoby aktywnie zakażone HCV (pozytywne przeciwciała HCV z poziomem RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności);
• Uczulenie na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą;
• Długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowicie gojące się złamania;
• Poprzednia historia transplantacji narządów;
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
• Badania przesiewowe w kierunku nadaktywności/zakrzepicy żylnej w poprzednim roku, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• Posiadanie historii nadużywania substancji psychotropowych i niezdolność do rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne;
• Historia niedoboru odporności lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
• Choroby współistniejące, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.