GEMOX в сочетании с донафенибом и тислелизумабом при распространенной карциноме желчевыводящих путей

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
• Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0~1;
• Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная карцинома желчевыводящих путей (включая желчный пузырь, внутрипеченочную и внепеченочную холангиокарциному);
• Дооперационная визуализирующая оценка стадии заболевания – III/IV;
• По крайней мере одно измеримое поражение (в соответствии с критериями mRECIST)
• Классификация Чайлд-Пью: A или B
• Основные органы функционируют хорошо, а показатели обследования соответствуют следующим требованиям:
• Рутинные анализы крови: гемоглобин ≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л; Количество тромбоцитов ≥80×10^9/л;
• Биохимическое исследование: Билирубин общий ≤2×ВГН (верхняя граница нормы); АЛТ или АСТ ≤ 2,5×ВГН; Клиренс эндогенного креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
• Функция щитовидной железы: Функция щитовидной железы в норме, тиреотропный гормон ТТГ находится в пределах нормы. Если исходный уровень ТТГ выходит за пределы нормы, могут быть включены Т3 и Т4, если они находятся в пределах нормы;
• Профиль миокардиальных ферментов: Профиль миокардиальных ферментов был в пределах нормы (если также можно было включить простые лабораторные отклонения, которые не были клинически значимыми, как определено исследователями);
• Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
• Подписать информированное согласие добровольно;
• Хорошая комплаентность и готовность членов семьи сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими невылеченными злокачественными опухолями;
• Беременные или кормящие женщины, которым необходимо выйти из клинического исследования, если они забеременеют в период исследования;
• Предыдущая противоопухолевая терапия заболевания в этом исследовании;
• Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение одного месяца;
• Пациенты с известной историей других системных серьезных заболеваний до скрининга;
• Механическая желтуха (после активного лечения в виде желчного дренажа или стентирования больные могут быть включены в группу после нормализации функции печени);
• Нелеченный активный гепатит В (определяется как положительный HBsAg и число копий ДНК HBV выше верхней границы нормы в клинической лаборатории исследовательского центра);
• Лица, инфицированные активным ВГС (положительные антитела к ВГС с уровнями РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения);
• Аллергия на любой исследуемый препарат или вспомогательное вещество;
• Длительно незаживающие раны или незаживающие переломы;
• Предыдущая история трансплантации органов;
• Нарушение функции свертывания крови;
• Скрининг гиперактивности/венозных тромбозов в предшествующем году, таких как нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
• Наличие в анамнезе злоупотребления психотропными веществами и невозможность бросить курить или наличие психических расстройств;
• Иммунодефицит в анамнезе или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания или трансплантация органов в анамнезе;
• Сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования пациентом.