GEMOX yhdistettynä donafenibin ja tislelitsumabin kanssa pitkälle edenneessä sappitiekarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
• ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0~1;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt sappitiesyöpä (mukaan lukien sappirakon, intrahepaattinen ja ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma);
• Preoperatiivinen kuvantamisarvio taudin vaiheesta oli III/IV;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECIST-kriteerien mukaan)
• Child-Pugh-luokitus: A tai B
• Pääelimet toimivat hyvin ja tutkimusindikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:
• Rutiininomaiset verikokeet: Hemoglobiini ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l; Verihiutalemäärä ≥80×10^9/l;
• Biokemiallinen tutkimus: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (ylempi normaaliarvo); ALT tai AST < 2,5 × ULN; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Kilpirauhasen toiminta: Kilpirauhasen toiminta on normaalia, kilpirauhasta stimuloivan hormonin TSH on määritelty olevan normaalialueella. Jos lähtötason TSH on normaalin alueen ulkopuolella, T3 ja T4 voidaan sisällyttää, jos ne ovat normaalin alueen sisällä;
• Sydänlihaksen entsyymiprofiili: Sydänlihaksen entsyymiprofiili oli normaalilla alueella (jos myös yksinkertaisia ​​laboratoriopoikkeavuuksia, jotka eivät olleet tutkijoiden määrittämiä kliinisesti merkittäviä, voitiin ottaa mukaan);
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
• Hyvä noudattaminen, ja perheenjäsenet ovat valmiita yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden on keskeytettävä kliininen tutkimus, jos he tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana;
• Taudin aikaisempi antituumorihoito tässä tutkimuksessa;
• Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia ennen seulontaa;
• Obstruktiivinen keltaisuus (aktiivisen hoidon, kuten sapenpoiston tai stentin jälkeen, potilaat voidaan sisällyttää ryhmään maksan toiminnan palautumisen jälkeen);
• Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja HBV-DNA-kopiomääräksi, joka on suurempi kuin normaalin yläraja tutkimuskeskuksen kliinisessä laboratoriossa);
• Aktiiviset HCV-tartunnan saaneet henkilöt (HCV-vasta-ainepositiiviset HCV-RNA-tasot ylittävät alarajan);
• allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
• Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydellisesti paranevat murtumat;
• Aiempi elinsiirtohistoria;
• Epänormaali hyytymistoiminto;
• Edellisen vuoden yliaktiivisuuden/laskimotromboositapahtumien seulonta, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai mielenterveysongelmia;
• Anamneesissa immuunipuutos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;
• Samanaikaiset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.