GEMOX combinato con Donafenib e Tislelizumab nel carcinoma avanzato delle vie biliari

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni e ≤75 anni;
• Punteggio della condizione fisica ECOG: 0~1;
• carcinoma avanzato delle vie biliari confermato istologicamente o citologicamente (inclusi colangiocarcinoma della colecisti, intraepatico ed extraepatico);
• La valutazione di imaging preoperatoria dello stadio della malattia era III/IV;
• Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri mRECIST)
• Classificazione Child-Pugh: A o B
• Gli organi principali funzionano bene e gli indicatori dell'esame soddisfano i seguenti requisiti:
• Esami del sangue di routine: Emoglobina ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); Conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Conta piastrinica ≥80×10^9/L;
• Esame biochimico: bilirubina totale ≤2 × ULN (valore normale superiore); ALT o AST ≤ 2,5 × ULN; Clearance endogena della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
• funzione tiroidea: la funzione tiroidea è normale, l'ormone stimolante la tiroide TSH è definito essere all'interno del range normale. Se il TSH basale è al di fuori dell'intervallo normale, T3 e T4 possono essere inclusi se sono all'interno dell'intervallo normale;
• Profilo degli enzimi miocardici: il profilo degli enzimi miocardici era nell'intervallo normale (se si potevano includere anche semplici anomalie di laboratorio che non erano clinicamente significative come determinato dai ricercatori);
• Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
• Firmare volontariamente il consenso informato;
• Buona compliance e membri della famiglia disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con altri tumori maligni non curati;
• Donne in gravidanza o in allattamento che devono ritirarsi dalla sperimentazione clinica se rimangono incinte durante il periodo dello studio;
• Precedente terapia antitumorale per la malattia in questo studio;
• Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro un mese;
• Pazienti con una storia nota di altre gravi malattie sistemiche prima dello screening;
• Ittero ostruttivo (dopo un trattamento attivo come drenaggio biliare o stent, i pazienti possono essere inclusi nel gruppo dopo che la funzionalità epatica è tornata alla normalità);
• Epatite B attiva non trattata (definita come HBsAg positiva e numero di copie di HBV-DNA superiore al limite superiore della norma nel laboratorio clinico del centro dello studio);
• Persone con infezione da HCV attiva (anticorpo HCV positivo con livelli di RNA di HCV superiori al limite inferiore di rilevamento);
• Allergia a qualsiasi farmaco sperimentale o eccipiente;
• Ferite non cicatrizzate a lungo termine o fratture a guarigione incompleta;
• Precedenti trapianti di organi;
• Funzione di coagulazione anormale;
• Screening per eventi di iperattività/trombosi venosa nell'anno precedente, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non essere in grado di smettere o avere disturbi mentali;
• Una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
• Condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.