GEMOX kombineret med Donafenib og Tislelizumab i avanceret galdevejscarcinom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år;
• ECOG fysisk tilstand score: 0~1;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden galdevejscarcinom (herunder galdeblære, intrahepatisk og ekstrahepatisk kolangiocarcinom);
• Præoperativ billeddiagnostisk vurdering af sygdomsstadiet var III/IV;
• Mindst én målbar læsion (ifølge mRECIST-kriterier)
• Child-Pugh klassificering: A eller B
• Hovedorganerne fungerer godt, og undersøgelsesindikatorerne opfylder følgende krav:
• Rutinemæssige blodprøver: Hæmoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥80×10^9/L;
• Biokemisk undersøgelse: Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalværdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
• Skjoldbruskkirtelfunktion: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon TSH er defineret til at være inden for det normale område. Hvis baseline TSH er uden for normalområdet, kan T3 og T4 inkluderes, hvis de er inden for normalområdet;
• Myokardieenzymprofil: Myokardieenzymprofilen var i normalområdet (hvis simple laboratorieabnormiteter, der ikke var klinisk signifikante som bestemt af efterforskerne, også kunne inkluderes);
• Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Underskriv det informerede samtykke frivilligt;
• God compliance, og familiemedlemmer villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
• Gravide eller ammende kvinder, som er forpligtet til at trække sig fra det kliniske forsøg, hvis de bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
• Tidligere antitumorterapi for sygdommen i denne undersøgelse;
• Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned;
• Patienter med en kendt anamnese med andre systemiske alvorlige sygdomme før screening;
• Obstruktiv gulsot (efter aktiv behandling som galdedrænage eller stent kan patienterne indgå i gruppen efter at leverfunktionen er normaliseret);
• Ubehandlet aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital større end den øvre grænse for normal i studiecentrets kliniske laboratorium);
• Aktive HCV-inficerede personer (HCV-antistofpositive med HCV-RNA-niveauer over den nedre detektionsgrænse);
• Allergisk over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof;
• Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændige helende brud;
• Tidligere organtransplantationshistorie;
• unormal koagulationsfunktion;
• Screening for overaktivitet/venøse trombosehændelser i det foregående år, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
• At have en historie med misbrug af psykotrope stoffer og være ude af stand til at holde op eller have psykiske lidelser;
• En historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
• Samtidige tilstande, der efter investigators vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.