GEMOX Donafenibbel és Tislelizumabbal kombinálva előrehaladott epeúti karcinómában

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év és ≤75 év;
• ECOG fizikai állapot pontszáma: 0~1;
• Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott epeúti karcinóma (beleértve az epehólyag-, intrahepatikus és extrahepatikus cholangiocarcinomát);
• A betegség stádiumának preoperatív képalkotó értékelése III/IV;
• Legalább egy mérhető elváltozás (mRECIST kritériumok szerint)
• Child-Pugh besorolás: A vagy B
• A fő szervek jól működnek, a vizsgálati mutatók a következő követelményeknek felelnek meg:
• Rutin vérvizsgálatok: Hemoglobin ≥90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); Neutrophilszám ≥1,5×10^9/L; Thrombocytaszám ≥80×10^9/L;
• Biokémiai vizsgálat: Összes bilirubin ≤2×ULN (felső normálérték); ALT vagy AST ≤ 2,5 × ULN; Endogén kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
• pajzsmirigyműködés: A pajzsmirigy működése normális, a pajzsmirigy-stimuláló hormon, a TSH a normál tartományon belül van. Ha a kiindulási TSH a normál tartományon kívül esik, akkor a T3 és a T4 is beszámítható, ha a normál tartományon belül vannak;
• Szívizomenzim-profil: A szívizom enzimprofil a normál tartományban volt (ha olyan egyszerű laboratóriumi eltérések is szerepelhetnek, amelyek a vizsgálók szerint nem voltak klinikailag jelentősek);
• Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
• Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást;
• Jó megfelelés, és a családtagok hajlandóak együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Más gyógyítatlan rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
• Terhes vagy szoptató nők, akiknek vissza kell vonniuk a klinikai vizsgálatot, ha a vizsgálati időszak alatt teherbe esnek;
• A betegség korábbi daganatellenes terápiája ebben a tanulmányban;
• Egy hónapon belül részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban;
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb szisztémás súlyos betegség szerepel a szűrés előtt;
• Obstruktív sárgaság (aktív kezelés, például epeelvezetés vagy stent után a betegek a májműködés normalizálódása után sorolhatók be a csoportba);
• Kezeletlen aktív hepatitis B (a definíció szerint HBsAg pozitív, és a HBV-DNS kópiaszám meghaladja a normál felső határát a vizsgálati központ klinikai laboratóriumában);
• Aktív HCV-fertőzött személyek (HCV antitest pozitív, HCV RNS szintje meghaladja az alsó kimutatási határt);
• Allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre vagy segédanyagra;
• Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy nem teljesen gyógyuló törések;
• Szervátültetés korábbi története;
• Rendellenes koagulációs funkció;
• Túlműködés/vénás trombózis események szűrése az előző évben, mint például agyi érkatasztrófák (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• Ha kórtörténetében visszaélt pszichotróp anyagokkal, és képtelen leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
• Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés;
• Olyan kísérő állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy befolyásolják a beteg vizsgálatának befejezését.