CfDNAの多次元解析による胃がんの早期発見
無細胞 DNA 全メチローム シーケンスの多次元解析を使用した胃がん早期発見のための血液ベースのアッセイの開発と検証 - 観察、症例対照研究のためのプロトコル
調査の概要
詳細な説明
無細胞 DNA (cfDNA) フラグメントのがん関連の特徴は徐々に特定されており、非侵襲的な早期がん検出に不可欠な役割を果たしています。 いくつかの cfDNA 機能の統合分析は、単一機能と比較して検出感度の向上を達成することが証明されています。
この研究は、GC 早期検出のための cfDNA のいくつかの機能を分析するための多次元モデルに続いて、新しい血液ベースの全メチローム シーケンスを開発および検証することを目的としています。 具体的には、血液サンプルは、胃鏡検査の前に前向きに収集されます。 ケースとコントロールは、トレーニング データセットとテスト データセットに 2:1 の比率でランダムに分割されます。 血漿 cfDNA を分離および抽出した後、重亜硫酸塩を含まない低深度の全メチローム シーケンスを行います。 THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) という名前の、メチル化、断片化、および染色体コピー数の変更を含む多次元モデルが、トレーニング データセットで構築されます。 次に、癌患者と非癌対照を区別するモデルの性能を、テスト データセットで評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ning Shen
- 電話番号：400-080-0660
- メール：shen.ning1@genecast.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yulong Li
- メール：li.yulong@genecast.com.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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コンタクト：
- Gang Ji
- 電話番号：13572152581
- メール：Jigang@fmmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、中国の陝西省西安にある空軍軍事医科大学 (西京病院) の最初の付属病院で胃内視鏡検査を受ける約 360 人を登録します。
胃内視鏡検査の結果に基づいて、悪性グループと非悪性グループの 2 つのグループが形成されます。 悪性グループには、高悪性度の上皮内腫瘍または GC と診断された患者 (ステージ I および II の患者の 50% 以上) が含まれますが、非悪性グループには、健康な個人および非萎縮性胃炎、胃潰瘍、胃ポリープまたはその他の良性の患者が含まれます。胃の病気。
説明
包含基準:
- 完全な臨床情報;
- 患者は、署名された患者の同意と十分な遵守をもって、研究に参加することに自己同意します。
悪性グループに含まれる被験者の具体的な選択基準:
- AJCC の第 8 版癌病期分類マニュアルの定義によると、食道胃接合部腺癌 (EGJ) の患者を含む、組織病理学および病期 I ～ IV の病理学的病期によって確認された胃腺癌の患者。
- -以前に局所的または体系的な抗腫瘍治療を受けていません。
除外基準:
- 以前にあらゆる種類の悪性腫瘍と診断された;
- 胃全摘または部分切除を受けた;
- 骨髄または臓器移植を受けた;
- 過去 6 か月以内に輸血を受けたことがある。
- -臨床情報が不完全であるか、研究に参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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悪性グループ
高悪性度の上皮内腫瘍またはGCと診断された患者（ステージIおよびIIの患者の50％以上）
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胃がんの早期発見のためのアッセイは、メチル化、断片化、染色体コピー数の変化などのいくつかの特徴を分析する多次元モデルの構築に続く、低深度メチロン配列決定に基づいて構築されます。
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非悪性グループ
健康な人および非萎縮性胃炎、胃潰瘍、胃ポリープまたはその他の良性胃疾患の患者
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胃がんの早期発見のためのアッセイは、メチル化、断片化、染色体コピー数の変化などのいくつかの特徴を分析する多次元モデルの構築に続く、低深度メチロン配列決定に基づいて構築されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各単一機能のパフォーマンスと早期 GC 検出のための機能が統合されたアンサンブル モデル
時間枠：18ヶ月
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感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含む、病理学的診断結果、ゴールド スタンダード、および胃鏡診断と比較した、各単一の特徴ベースのモデルおよびアンサンブル モデルの有効性。
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18ヶ月
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各単一機能のパフォーマンスと、各臨床段階での早期 GC 検出のための機能が統合されたアンサンブル モデル
時間枠：18ヶ月
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感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含む、病理学的診断結果、ゴールド スタンダード、および胃鏡診断と比較した、各単一の特徴ベースのモデルおよびアンサンブル モデルの有効性。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期GC検出のためのPG、G17、および/またはHpレベルなどの考えられるGC関連バイオマーカーの組み合わせにおけるアンサンブルモデルのパフォーマンス
時間枠：18ヶ月
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感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含む、病理学的診断結果、ゴールド スタンダード、および胃鏡診断と比較した統合モデルの有効性。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gang Ji、The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。