Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák korai felismerése a cfDNS többdimenziós elemzésével

2022. december 25. frissítette: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Véralapú vizsgálat kidolgozása és validálása a gyomorrák korai felismerésére a sejtmentes DNS teljes metilóm szekvenálási protokolljának többdimenziós analízisével megfigyelési, eset-kontroll vizsgálathoz

A gyomorrák korai diagnosztizálásának megkönnyítése érdekében a plazma sejtmentes (cfDNS) nagy léptékű metilációs és fragmentációs profiljának felmérésén alapuló vizsgálatot fejlesztenek ki és validálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sejtmentes DNS (cfDNS) fragmentumokban a rákkal kapcsolatos jellemzőket fokozatosan azonosították, és ezek alapvető szerepet játszanak a rák nem invazív korai felismerésében. Számos cfDNS-funkció integrált elemzése bebizonyította, hogy nagyobb észlelési érzékenységet ér el, mint az egyetlen jellemzőhöz képest.

A tanulmány célja egy új, vér alapú teljes metilom szekvenálás kifejlesztése és validálása, amelyet egy többdimenziós modell követett a cfDNS számos jellemzőjének elemzésére a GC korai felismerése érdekében. Pontosabban, a gasztroszkópia előtt prospektíven vérmintákat vesznek. Az esetek és a kontrollok véletlenszerűen lesznek felosztva egy képzési és egy tesztelési adatkészletre, 2:1 arányban. A plazma cfDNS-t izoláljuk és extraháljuk, majd biszulfitmentes, kis mélységű teljes metilom szekvenálást végzünk. A THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) elnevezésű többdimenziós modell kerül kialakításra, amely magában foglalja a metilációt, a fragmentációt és a kromoszómális kópiaszám váltakozását a betanítási adatkészletben. A modell teljesítményét a rákos betegek és a nem rákos kontrollok megkülönböztetésében a vizsgálati adatkészletben értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány körülbelül 360 személyt von be, akik gasztroszkópiát kapnak a Légierő Katonai Orvostudományi Egyetem Első Kapcsolt Kórházában (Xijing Kórház), Xi'an, Shaanxi tartomány, Kína.

A gasztroszkópia eredményei alapján két csoportot alakítanak ki, a rosszindulatú csoportot és a nem rosszindulatú csoportot. A rosszindulatú csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél magas fokú intraepiteliális neopláziát vagy GC-t diagnosztizáltak (az I. és II. stádiumú betegek több mint 50%-a), míg a nem rosszindulatú csoportba egészségesek és nem atrófiás gastritisben, gyomorfekélyben, gyomorpolipban vagy egyéb jóindulatú betegekben szenvednek. gyomorbetegségek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes klinikai információ;
  2. A betegek beleegyeznek abba, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, és a páciens aláírt beleegyezésével és megfelelő betartásával.

A rosszindulatú csoportba sorolandó alanyok speciális felvételi kritériumai:

  1. Az AJCC 8. kiadású Cancer Saging Manual definíciója szerint kórszövettani vizsgálattal igazolt gyomor adenocarcinomában szenvedő és I-IV. stádiumú patológiás stádiumú betegek, beleértve a nyelőcső gyomorcsatlakozási adenokarcinómában (EGJ) szenvedő betegeket is;
  2. Korábban nem kapott helyi vagy szisztematikus daganatellenes kezelést.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban bármilyen rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak;
  2. teljes vagy részleges gyomoreltávolításon esett át;
  3. csontvelő- vagy szervátültetésben részesült;
  4. vérátömlesztésben részesült az elmúlt 6 hónapban;
  5. Hiányos klinikai információ vagy nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rosszindulatú csoport
magas fokú intraepiteliális neopláziával vagy GC-vel diagnosztizált betegek (az I. és II. stádiumú betegek > 50%-a)
Genetikai: cfDNS teljes genomiális metilációs és fragmentációs profiljának elemzése
A gyomorrák korai felismerésére szolgáló vizsgálatot alacsony mélységű metilon szekvenálásra építik, majd egy többdimenziós modellkonstrukcióval, amely számos jellemzőt elemez, mint például a metilációt, a fragmentációt és a kromoszómális kópiaszám váltakozását.
nem rosszindulatú csoport
egészséges egyének és nem atrófiás gyomorhurutban, gyomorfekélyben, gyomorpolipban vagy más jóindulatú gyomorbetegségben szenvedő betegek
Genetikai: cfDNS teljes genomiális metilációs és fragmentációs profiljának elemzése
A gyomorrák korai felismerésére szolgáló vizsgálatot alacsony mélységű metilon szekvenálásra építik, majd egy többdimenziós modellkonstrukcióval, amely számos jellemzőt elemez, mint például a metilációt, a fragmentációt és a kromoszómális kópiaszám váltakozását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes funkciók és az együttes modell teljesítménye integrált funkciókkal a korai GC észleléshez
Időkeret: 18 hónap
Az egyes jellemző alapú modellek és az együttes modellek hatékonysága a patológiás diagnosztikai eredményekkel, az arany standarddal és a gasztroszkóp diagnózissal összehasonlítva, beleértve az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket (PPV) és negatív prediktív értéket (NPV).
18 hónap
Az egyes jellemzők teljesítménye és az együttes modell integrált jellemzőkkel a korai GC kimutatáshoz minden klinikai szakaszban
Időkeret: 18 hónap
Az egyes jellemző alapú modellek és az együttes modellek hatékonysága a patológiás diagnosztikai eredményekkel, az arany standarddal és a gasztroszkóp diagnózissal összehasonlítva, beleértve az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket (PPV) és negatív prediktív értéket (NPV).
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ensemble modell teljesítménye a lehetséges GC-vel kapcsolatos biomarkerekkel, például PG, G17 és/vagy Hp szintekkel kombinálva a korai GC kimutatáshoz
Időkeret: 18 hónap
Az integrált modell hatékonysága a patológiai diagnosztikai eredményekkel, az arany standarddal és a gasztroszkópos diagnózissal összehasonlítva, beleértve az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket (PPV) és negatív prediktív értéket (NPV).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-P200110-MCCGW-HP-7-GC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel