- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668910
Magekreft tidlig påvisning ved multidimensjonal analyse av cfDNA
Utvikling og validering av en blodbasert analyse for tidlig påvisning av gastrisk kreft ved bruk av flerdimensjonal analyse av cellefritt DNA, hel metylomsekvenseringsprotokoll for en observasjons-, sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelaterte trekk i cellefrie DNA (cfDNA)-fragmenter har gradvis blitt identifisert og spiller viktige roller for ikke-invasiv tidlig kreftdeteksjon. Integrert analyse av flere cfDNA-funksjoner har vist seg å oppnå forbedret deteksjonsfølsomhet sammenlignet med enkeltfunksjoner.
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en ny blodbasert hel metylomsekvensering etterfulgt av en multidimensjonal modell for å analysere flere funksjoner ved cfDNA for GC tidlig deteksjon. Spesielt vil blodprøver bli tatt prospektivt før gastroskopi. Tilfeller og kontroller vil bli tilfeldig delt inn i et trenings- og et testdatasett i forholdet 2:1. Plasma cfDNA vil bli isolert og ekstrahert, etterfulgt av en bisulfitt-fri lav-dybde hel metylom sekvensering. En flerdimensjonal modell kalt THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) inkludert metylering, fragmentering og veksling av kromosomal kopiantall vil bli konstruert i opplæringsdatasettet. Ytelsen til modellen for å skille kreftpasienter fra ikke-kreftkontroller vil deretter bli evaluert i testdatasettet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ning Shen
- Telefonnummer: 400-080-0660
- E-post: shen.ning1@genecast.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yulong Li
- E-post: li.yulong@genecast.com.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Gang Ji
- Telefonnummer: 13572152581
- E-post: Jigang@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere rundt 360 personer som får gastroskopi ved The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, Shaanxi-provinsen, Kina.
To grupper vil bli dannet basert på gastroskopiresultater, malign gruppe og ikke-malign gruppe. Den ondartede gruppen inkluderer pasienter diagnostisert med høygradig intraepitelial neoplasi eller GC (> 50 % av pasientene i stadium I og II), mens den ikke-maligne gruppen inneholder friske individer og pasienter med ikke-atrofisk gastritt, magesår, magepolypp eller annen godartet magesykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig klinisk informasjon;
- Pasientene godtar selv å bli med i studien og med signert pasientsamtykke og god etterlevelse.
De spesifikke inklusjonskriteriene for forsøkspersoner som skal inkluderes i den ondartede gruppen:
- I henhold til definisjonen av AJCCs 8th Edition Cancer Staging Manual, pasienter med gastrisk adenokarsinom bekreftet av histopatologi og med patologiske stadier av stadium I-IV, inkludert pasienter med esophageal gastric junction adenokarsinom (EGJ);
- Har ikke tidligere fått noen lokal eller systematisk antitumorbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert tidligere med noen form for ondartet svulst;
- Har mottatt total eller delvis gastrektomi;
- Har mottatt benmarg eller organtransplantasjon;
- Har mottatt blodoverføring de siste 6 månedene;
- Ufullstendig klinisk informasjon eller ukvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ondartet gruppe
pasienter diagnostisert med høygradig intraepitelial neoplasi eller GC (> 50 % av pasientene i stadium I og II)
|
Analysen for tidlig påvisning av magekreft vil bygges basert på metylonsekvensering med lav dybde etterfulgt av en flerdimensjonal modellkonstruksjon med analyse av flere funksjoner som metylering, fragmentering og veksling av kromosomalt kopiantall.
|
|
ikke-malign gruppe
friske individer og pasienter med ikke-atrofisk gastritt, magesår, magepolypp eller andre godartede magesykdommer
|
Analysen for tidlig påvisning av magekreft vil bygges basert på metylonsekvensering med lav dybde etterfulgt av en flerdimensjonal modellkonstruksjon med analyse av flere funksjoner som metylering, fragmentering og veksling av kromosomalt kopiantall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til hver enkelt funksjon og ensemblemodellen med integrerte funksjoner for tidlig GC-deteksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektiviteten til hver enkelt funksjonsbasert modell og ensemblemodellen sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, gullstandarden og gastroskopdiagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
|
18 måneder
|
|
Ytelsen til hver enkelt funksjon og ensemblemodellen med integrerte funksjoner for tidlig GC-deteksjon i hvert klinisk stadium
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektiviteten til hver enkelt funksjonsbasert modell og ensemblemodellen sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, gullstandarden og gastroskopdiagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til ensemblemodellen i kombinasjon av mulige GC-relaterte biomarkører som PG-, G17- og/eller Hp-nivåer for tidlig GC-deteksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektiviteten til den integrerte modellen sammenlignet med patologiske diagnostiske resultater, gullstandarden og gastroskopdiagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .