Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magekreft tidlig påvisning ved multidimensjonal analyse av cfDNA

25. desember 2022 oppdatert av: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Utvikling og validering av en blodbasert analyse for tidlig påvisning av gastrisk kreft ved bruk av flerdimensjonal analyse av cellefritt DNA, hel metylomsekvenseringsprotokoll for en observasjons-, sakskontrollstudie

For å lette den tidlige diagnosen magekreft, vil en analyse basert på vurdering av storskala metylerings- og fragmenteringsprofiler av den frie plasmacellen (cfDNA) bli utviklet og validert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreftrelaterte trekk i cellefrie DNA (cfDNA)-fragmenter har gradvis blitt identifisert og spiller viktige roller for ikke-invasiv tidlig kreftdeteksjon. Integrert analyse av flere cfDNA-funksjoner har vist seg å oppnå forbedret deteksjonsfølsomhet sammenlignet med enkeltfunksjoner.

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en ny blodbasert hel metylomsekvensering etterfulgt av en multidimensjonal modell for å analysere flere funksjoner ved cfDNA for GC tidlig deteksjon. Spesielt vil blodprøver bli tatt prospektivt før gastroskopi. Tilfeller og kontroller vil bli tilfeldig delt inn i et trenings- og et testdatasett i forholdet 2:1. Plasma cfDNA vil bli isolert og ekstrahert, etterfulgt av en bisulfitt-fri lav-dybde hel metylom sekvensering. En flerdimensjonal modell kalt THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) inkludert metylering, fragmentering og veksling av kromosomal kopiantall vil bli konstruert i opplæringsdatasettet. Ytelsen til modellen for å skille kreftpasienter fra ikke-kreftkontroller vil deretter bli evaluert i testdatasettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere rundt 360 personer som får gastroskopi ved The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, Shaanxi-provinsen, Kina.

To grupper vil bli dannet basert på gastroskopiresultater, malign gruppe og ikke-malign gruppe. Den ondartede gruppen inkluderer pasienter diagnostisert med høygradig intraepitelial neoplasi eller GC (> 50 % av pasientene i stadium I og II), mens den ikke-maligne gruppen inneholder friske individer og pasienter med ikke-atrofisk gastritt, magesår, magepolypp eller annen godartet magesykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig klinisk informasjon;
  2. Pasientene godtar selv å bli med i studien og med signert pasientsamtykke og god etterlevelse.

De spesifikke inklusjonskriteriene for forsøkspersoner som skal inkluderes i den ondartede gruppen:

  1. I henhold til definisjonen av AJCCs 8th Edition Cancer Staging Manual, pasienter med gastrisk adenokarsinom bekreftet av histopatologi og med patologiske stadier av stadium I-IV, inkludert pasienter med esophageal gastric junction adenokarsinom (EGJ);
  2. Har ikke tidligere fått noen lokal eller systematisk antitumorbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert tidligere med noen form for ondartet svulst;
  2. Har mottatt total eller delvis gastrektomi;
  3. Har mottatt benmarg eller organtransplantasjon;
  4. Har mottatt blodoverføring de siste 6 månedene;
  5. Ufullstendig klinisk informasjon eller ukvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ondartet gruppe
pasienter diagnostisert med høygradig intraepitelial neoplasi eller GC (> 50 % av pasientene i stadium I og II)
Analysen for tidlig påvisning av magekreft vil bygges basert på metylonsekvensering med lav dybde etterfulgt av en flerdimensjonal modellkonstruksjon med analyse av flere funksjoner som metylering, fragmentering og veksling av kromosomalt kopiantall.
ikke-malign gruppe
friske individer og pasienter med ikke-atrofisk gastritt, magesår, magepolypp eller andre godartede magesykdommer
Analysen for tidlig påvisning av magekreft vil bygges basert på metylonsekvensering med lav dybde etterfulgt av en flerdimensjonal modellkonstruksjon med analyse av flere funksjoner som metylering, fragmentering og veksling av kromosomalt kopiantall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til hver enkelt funksjon og ensemblemodellen med integrerte funksjoner for tidlig GC-deteksjon
Tidsramme: 18 måneder
Effektiviteten til hver enkelt funksjonsbasert modell og ensemblemodellen sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, gullstandarden og gastroskopdiagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
18 måneder
Ytelsen til hver enkelt funksjon og ensemblemodellen med integrerte funksjoner for tidlig GC-deteksjon i hvert klinisk stadium
Tidsramme: 18 måneder
Effektiviteten til hver enkelt funksjonsbasert modell og ensemblemodellen sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, gullstandarden og gastroskopdiagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til ensemblemodellen i kombinasjon av mulige GC-relaterte biomarkører som PG-, G17- og/eller Hp-nivåer for tidlig GC-deteksjon
Tidsramme: 18 måneder
Effektiviteten til den integrerte modellen sammenlignet med patologiske diagnostiske resultater, gullstandarden og gastroskopdiagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere