Detección temprana de cáncer gástrico mediante análisis multidimensional de cfDNA
Desarrollo y validación de un ensayo en sangre para la detección temprana del cáncer gástrico mediante el análisis multidimensional del protocolo de secuenciación del metiloma completo del ADN libre de células para un estudio observacional de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características relacionadas con el cáncer en fragmentos de ADN libre de células (cfDNA) se han identificado gradualmente y desempeñan funciones esenciales para la detección temprana no invasiva del cáncer. Se ha demostrado que el análisis integrado de varias características de cfDNA logra una mayor sensibilidad de detección en comparación con una sola característica.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una nueva secuenciación de metiloma completo basada en sangre seguida de un modelo multidimensional para analizar varias características de cfDNA para la detección temprana de GC. Específicamente, las muestras de sangre se recolectarán prospectivamente antes de la gastroscopia. Los casos y controles se dividirán aleatoriamente en un conjunto de datos de entrenamiento y otro de prueba en una proporción de 2:1. El cfDNA de plasma se aislará y extraerá, seguido de una secuenciación de metiloma completo de baja profundidad y libre de bisulfito. En el conjunto de datos de entrenamiento se construirá un modelo multidimensional denominado Solución de integración de marcadores epigenéticos completos (THEMIS), que incluye metilación, fragmentación y alternancia del número de copias cromosómicas. El rendimiento del modelo para diferenciar a los pacientes con cáncer de los controles sin cáncer se evaluará luego en el conjunto de datos de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Shen
- Número de teléfono: 400-080-0660
- Correo electrónico: shen.ning1@genecast.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yulong Li
- Correo electrónico: li.yulong@genecast.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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Contacto:
- Gang Ji
- Número de teléfono: 13572152581
- Correo electrónico: Jigang@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio inscribirá a unas 360 personas que reciben gastroscopia en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica Militar de la Fuerza Aérea (Hospital Xijing), Xi'an, provincia de Shaanxi, China.
Se formarán dos grupos en base a los resultados de la gastroscopia, grupo maligno y grupo no maligno. El grupo maligno incluye pacientes diagnosticados de neoplasia intraepitelial de alto grado o CG (> 50% de pacientes en estadio I y II) mientras que el grupo no maligno incluye individuos sanos y pacientes con gastritis no atrófica, úlcera gástrica, pólipo gástrico u otras enfermedades benignas. enfermedades gástricas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Información clínica completa;
- Los pacientes aceptan participar en el estudio y con el consentimiento del paciente firmado y buen cumplimiento.
Los criterios de inclusión específicos para que los sujetos sean incluidos en el grupo maligno:
- De acuerdo con la definición del Manual de estadificación del cáncer de la octava edición del AJCC, los pacientes con adenocarcinoma gástrico confirmado por histopatología y con estadios patológicos de estadio I-IV, incluidos los pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica esofágica (EGJ);
- No haber recibido previamente ningún tratamiento antitumoral local o sistemático.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado previamente con cualquier tipo de tumor maligno;
- Haber recibido gastrectomía total o parcial;
- Haber recibido trasplante de médula ósea o de órganos;
- Haber recibido transfusiones de sangre en los últimos 6 meses;
- Información clínica incompleta o no calificada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo maligno
pacientes diagnosticados de neoplasia intraepitelial de alto grado o CG (> 50% de los pacientes en estadio I y II)
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El ensayo para la detección temprana del cáncer gástrico se construirá en base a la secuenciación de metilona de baja profundidad seguida de la construcción de un modelo multidimensional con el análisis de varias características, como la metilación, la fragmentación y la alternancia del número de copias cromosómicas.
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grupo no maligno
individuos sanos y pacientes con gastritis no atrófica, úlcera gástrica, pólipo gástrico u otras enfermedades gástricas benignas
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El ensayo para la detección temprana del cáncer gástrico se construirá en base a la secuenciación de metilona de baja profundidad seguida de la construcción de un modelo multidimensional con el análisis de varias características, como la metilación, la fragmentación y la alternancia del número de copias cromosómicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento de cada función individual y el modelo de conjunto con funciones integradas para la detección temprana de GC
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia de cada modelo único basado en características y el modelo de conjunto en comparación con los resultados de diagnóstico patológico, el estándar de oro y el diagnóstico de gastroscopio, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
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18 meses
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El rendimiento de cada función individual y el modelo de conjunto con funciones integradas para la detección temprana de GC en cada etapa clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia de cada modelo único basado en características y el modelo de conjunto en comparación con los resultados de diagnóstico patológico, el estándar de oro y el diagnóstico de gastroscopio, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento del modelo de conjunto en combinación de posibles biomarcadores relacionados con GC, como PG, G17 y/o niveles de Hp para la detección temprana de GC
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia del modelo integrado se compara con los resultados del diagnóstico patológico, el estándar de oro y el diagnóstico del gastroscopio, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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