Mahasyövän varhainen havaitseminen cfDNA:n moniulotteisella analyysillä
Veripohjaisen määrityksen kehittäminen ja validointi mahasyövän varhaista havaitsemista varten käyttämällä soluvapaan DNA:n koko metylomin sekvensointiprotokollan moniulotteista analyysiä havainnointi-, tapauskontrollitutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soluttomien DNA-fragmenttien (cfDNA) syöpään liittyviä piirteitä on vähitellen tunnistettu, ja niillä on olennainen rooli ei-invasiivisessa varhaisessa syövän havaitsemisessa. Useiden cfDNA-ominaisuuksien integroitu analyysi on osoittautunut parantavan tunnistusherkkyyttä yksittäiseen ominaisuuteen verrattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uusi veripohjainen kokonaismetylomisekvensointi, jota seuraa moniulotteinen malli cfDNA:n useiden piirteiden analysoimiseksi GC:n varhaista havaitsemista varten. Erityisesti verinäytteitä otetaan prospektiivisesti ennen gastroskopiaa. Tapaukset ja kontrollit jaetaan satunnaisesti koulutus- ja testaustietojoukkoon suhteessa 2:1. Plasman cfDNA eristetään ja uutetaan, minkä jälkeen suoritetaan bisulfiittivapaa matalasyvä koko metylomisekvensointi. Moniulotteinen malli nimeltä THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS), joka sisältää metylaation, fragmentoinnin ja kromosomaalisen kopioluvun vuorottelun, rakennetaan harjoitustietoaineistoon. Mallin suorituskykyä syöpäpotilaiden erottamisessa ei-syöpäkontrolleista arvioidaan sitten testausaineistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Shen
- Puhelinnumero: 400-080-0660
- Sähköposti: shen.ning1@genecast.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yulong Li
- Sähköposti: li.yulong@genecast.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Ji
- Puhelinnumero: 13572152581
- Sähköposti: Jigang@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 360 henkilöä, jotka saavat gastroskopian The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical Universityssa (Xijingin sairaala), Xi'an, Shaanxin maakunta, Kiina.
Kaksi ryhmää muodostetaan gastroskopiatulosten perusteella, pahanlaatuinen ryhmä ja ei-pahanlaatuinen ryhmä. Pahanlaatuiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia tai GC (> 50 % vaiheen I ja II potilaista), kun taas ei-pahanlaatuisten ryhmään kuuluvat terveet yksilöt ja potilaat, joilla on ei-atrofinen gastriitti, mahahaava, mahapolyyppi tai muu hyvänlaatuinen mahalaukun sairaudet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydelliset kliiniset tiedot;
- Potilaat itse suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja he ovat allekirjoittaneet potilaan suostumuksen ja noudattavat hyvin.
Pahanlaatuiseen ryhmään kuuluvien koehenkilöiden erityiset sisällyttämiskriteerit:
- AJCC:n 8. painoksen syövän vaiheiden käsikirjan määritelmän mukaan potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma ja joilla on vaiheen I-IV patologiset vaiheet, mukaan lukien potilaat, joilla on ruokatorven mahaliitoksen adenokarsinooma (EGJ);
- Ei ole aiemmin saanut paikallista tai systemaattista kasvainten vastaista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain;
- olet saanut täydellisen tai osittaisen gastrektomia;
- olet saanut luuytimen tai elinsiirron;
- olet saanut verensiirron viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Puutteelliset kliiniset tiedot tai pätemätön osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pahanlaatuinen ryhmä
potilaat, joilla on diagnosoitu korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia tai GC (> 50 % vaiheen I ja II potilaista)
|
Mahasyövän varhaisen havaitsemisen määritys rakennetaan matalan syvyisen metylonisekvenssin perusteella, jota seuraa moniulotteinen mallirakenne, jossa analysoidaan useita ominaisuuksia, kuten metylaatiota, fragmentaatiota ja kromosomaalisten kopiolukujen vaihtelua.
|
|
ei-pahanlaatuinen ryhmä
terveet henkilöt ja potilaat, joilla on ei-atrofinen gastriitti, mahahaava, mahapolyyppi tai muut hyvänlaatuiset mahasairaudet
|
Mahasyövän varhaisen havaitsemisen määritys rakennetaan matalan syvyisen metylonisekvenssin perusteella, jota seuraa moniulotteinen mallirakenne, jossa analysoidaan useita ominaisuuksia, kuten metylaatiota, fragmentaatiota ja kromosomaalisten kopiolukujen vaihtelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen yksittäisen ominaisuuden ja kokonaisuusmallin suorituskyky integroiduilla ominaisuuksilla varhaiseen GC-tunnistukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kunkin yksittäisen ominaisuuspohjaisen mallin ja kokonaisuusmallin tehokkuus verrattuna patologisiin diagnostisiin tuloksiin, kultastandardiin ja gastroskooppidiagnoosiin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
18 kuukautta
|
|
Jokaisen yksittäisen ominaisuuden ja kokonaisuusmallin suorituskyky, jossa on integroidut ominaisuudet varhaiseen GC:n havaitsemiseen kussakin kliinisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kunkin yksittäisen ominaisuuspohjaisen mallin ja kokonaisuusmallin tehokkuus verrattuna patologisiin diagnostisiin tuloksiin, kultastandardiin ja gastroskooppidiagnoosiin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensemble-mallin suorituskyky yhdistettynä mahdollisiin GC:hen liittyviin biomarkkereihin, kuten PG-, G17- ja/tai Hp-tasot varhaiseen GC-tunnistukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Integroidun mallin tehokkuus verrattuna patologisiin diagnostisiin tuloksiin, kultastandardiin ja gastroskooppidiagnoosiin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .