Diagnosi precoce del cancro gastrico mediante analisi multidimensionale del cfDNA
Sviluppo e convalida di un test basato sul sangue per la diagnosi precoce del cancro gastrico utilizzando l'analisi multidimensionale del protocollo di sequenziamento dell'intero metiloma del DNA libero cellulare per uno studio osservazionale caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche correlate al cancro nei frammenti di DNA libero da cellule (cfDNA) sono state gradualmente identificate e svolgono un ruolo essenziale per la diagnosi precoce non invasiva del cancro. L'analisi integrata di diverse caratteristiche del cfDNA ha dimostrato di ottenere una maggiore sensibilità di rilevamento rispetto alla singola caratteristica.
Questo studio mira a sviluppare e convalidare un nuovo sequenziamento dell'intero metiloma basato sul sangue seguito da un modello multidimensionale per analizzare diverse caratteristiche del cfDNA per la diagnosi precoce di GC. In particolare, i campioni di sangue saranno raccolti in modo prospettico prima della gastroscopia. Casi e controlli saranno divisi casualmente in un set di dati di addestramento e di test con un rapporto di 2:1. Il cfDNA plasmatico sarà isolato ed estratto, seguito da un sequenziamento dell'intero metiloma a bassa profondità privo di bisolfito. Nel set di dati di addestramento verrà costruito un modello multidimensionale denominato THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) che include metilazione, frammentazione e alternanza del numero di copie cromosomiche. Le prestazioni del modello nel differenziare i pazienti oncologici dai controlli non oncologici verranno quindi valutate nel set di dati di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ning Shen
- Numero di telefono: 400-080-0660
- Email: shen.ning1@genecast.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yulong Li
- Email: li.yulong@genecast.com.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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Contatto:
- Gang Ji
- Numero di telefono: 13572152581
- Email: Jigang@fmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà circa 360 persone che riceveranno la gastroscopia nel primo ospedale affiliato dell'Università medica militare dell'aeronautica militare (Xijing Hospital), Xi'an, provincia dello Shaanxi, Cina.
Saranno formati due gruppi sulla base dei risultati della gastroscopia, gruppo maligno e gruppo non maligno. Il gruppo maligno comprende pazienti con diagnosi di neoplasia intraepiteliale di alto grado o GC (> 50% dei pazienti in stadio I e II) mentre il gruppo non maligno comprende individui sani e pazienti con gastrite non atrofica, ulcera gastrica, polipo gastrico o altri tumori benigni malattie gastriche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Informazioni cliniche complete;
- I pazienti accettano autonomamente di partecipare allo studio e con il consenso firmato del paziente e una buona compliance.
I criteri di inclusione specifici per i soggetti da includere nel gruppo maligno:
- Secondo la definizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'8a edizione dell'AJCC, i pazienti con adenocarcinoma gastrico confermato dall'istopatologia e con stadi patologici dello stadio I-IV, compresi i pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica esofagea (EGJ);
- Non ha ricevuto in precedenza alcun trattamento antitumorale locale o sistematico.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato con qualsiasi tipo di tumore maligno;
- Hanno ricevuto gastrectomia totale o parziale;
- Hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di organi;
- Ha ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi;
- Informazioni cliniche incomplete o non qualificato per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo maligno
pazienti con diagnosi di neoplasia intraepiteliale di alto grado o GC (> 50% dei pazienti in stadio I e II)
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Il test per la diagnosi precoce del cancro gastrico sarà costruito sulla base del sequenziamento del metilone a bassa profondità seguito da una costruzione del modello multidimensionale con l'analisi di diverse caratteristiche come la metilazione, la frammentazione e l'alternanza del numero di copie cromosomiche.
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gruppo non maligno
individui sani e pazienti con gastrite non atrofica, ulcera gastrica, polipo gastrico o altre malattie gastriche benigne
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Il test per la diagnosi precoce del cancro gastrico sarà costruito sulla base del sequenziamento del metilone a bassa profondità seguito da una costruzione del modello multidimensionale con l'analisi di diverse caratteristiche come la metilazione, la frammentazione e l'alternanza del numero di copie cromosomiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le prestazioni di ogni singola caratteristica e il modello di ensemble con funzionalità integrate per il rilevamento precoce del GC
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'efficacia di ogni singolo modello basato sulle caratteristiche e del modello di insieme rispetto ai risultati diagnostici patologici, al gold standard e alla diagnosi gastroscopica, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN).
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18 mesi
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Le prestazioni di ogni singola caratteristica e il modello di ensemble con funzionalità integrate per il rilevamento precoce di GC in ogni fase clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'efficacia di ogni singolo modello basato sulle caratteristiche e del modello di insieme rispetto ai risultati diagnostici patologici, al gold standard e alla diagnosi gastroscopica, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le prestazioni del modello di ensemble in combinazione di possibili biomarcatori correlati a GC come i livelli di PG, G17 e/o Hp per il rilevamento precoce di GC
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'efficacia del modello integrato rispetto ai risultati diagnostici patologici, il gold standard e la diagnosi gastroscopica, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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