Vroege detectie van maagkanker door multidimensionale analyse van cfDNA
Ontwikkeling en validatie van een op bloed gebaseerde assay voor vroege detectie van maagkanker met behulp van multidimensionale analyse van celvrij DNA Whole Methylome Sequencing-protocol voor een observationele, case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde kenmerken in celvrije DNA-fragmenten (cfDNA) zijn geleidelijk geïdentificeerd en spelen een essentiële rol bij niet-invasieve vroege opsporing van kanker. Geïntegreerde analyse van verschillende cfDNA-kenmerken heeft bewezen een verbeterde detectiegevoeligheid te bereiken in vergelijking met een enkel kenmerk.
Deze studie heeft tot doel een nieuwe, op bloed gebaseerde methyloom-sequencing te ontwikkelen en te valideren, gevolgd door een multidimensionaal model om verschillende kenmerken van cfDNA te analyseren voor vroege GC-detectie. Concreet zullen bloedmonsters prospectief worden verzameld vóór gastroscopie. Gevallen en controles worden willekeurig verdeeld in een trainings- en een testdataset in een verhouding van 2:1. Plasma-cfDNA zal worden geïsoleerd en geëxtraheerd, gevolgd door een bisulfietvrije low-depth hele methylome-sequencing. Een multidimensionaal model met de naam THough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) inclusief methylatie, fragmentatie en afwisseling van het aantal chromosomale kopieën zal worden geconstrueerd in de trainingsdataset. De prestatie van het model bij het onderscheiden van kankerpatiënten van niet-kankercontroles zal vervolgens worden geëvalueerd in de testdataset.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ning Shen
- Telefoonnummer: 400-080-0660
- E-mail: shen.ning1@genecast.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yulong Li
- E-mail: li.yulong@genecast.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Contact:
- Gang Ji
- Telefoonnummer: 13572152581
- E-mail: Jigang@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal ongeveer 360 personen inschrijven die gastroscopie ondergaan in het First Affiliated Hospital van de Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, provincie Shaanxi, China.
Er zullen twee groepen worden gevormd op basis van gastroscopieresultaten, een kwaadaardige groep en een niet-kwaadaardige groep. De maligne groep omvat patiënten met de diagnose hooggradige intra-epitheliale neoplasie of GC (> 50% van de patiënten in stadium I en II), terwijl de niet-maligne groep gezonde personen en patiënten met niet-atrofische gastritis, maagzweren, maagpoliepen of andere goedaardige aandoeningen bevat. maag ziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige klinische info;
- Patiënten stemmen er zelf mee in om deel te nemen aan de studie en met ondertekende toestemming van de patiënt en goede naleving.
De specifieke inclusiecriteria voor proefpersonen die in de maligne groep moeten worden opgenomen:
- Volgens de definitie van AJCC's 8e editie Cancer Staging Manual, patiënten met adenocarcinoom van de maag bevestigd door histopathologie en met pathologische stadia van stadium I-IV, inclusief patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm van de maagjunctie (EGJ);
- Heeft niet eerder een lokale of systematische antitumorbehandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor;
- Volledige of gedeeltelijke gastrectomie hebben ondergaan;
- een beenmerg- of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- In de afgelopen 6 maanden bloedtransfusies hebben gekregen;
- Onvolledige klinische informatie of niet gekwalificeerd om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kwaadaardige groep
patiënten gediagnosticeerd met hooggradige intra-epitheliale neoplasie of GC (> 50% van de patiënten in stadium I en II)
|
De assay voor de vroege detectie van maagkanker zal worden gebouwd op basis van low-depth methylone-sequencing, gevolgd door een multidimensionale modelconstructie met analyse van verschillende kenmerken zoals methylatie, fragmentatie en afwisseling van het aantal chromosomale kopieën.
|
|
niet-kwaadaardige groep
gezonde personen en patiënten met niet-atrofische gastritis, maagzweren, maagpoliepen of andere goedaardige maagaandoeningen
|
De assay voor de vroege detectie van maagkanker zal worden gebouwd op basis van low-depth methylone-sequencing, gevolgd door een multidimensionale modelconstructie met analyse van verschillende kenmerken zoals methylatie, fragmentatie en afwisseling van het aantal chromosomale kopieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties van elke afzonderlijke functie en het ensemblemodel met geïntegreerde functies voor vroege GC-detectie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De werkzaamheid van elk afzonderlijk op kenmerken gebaseerd model en het ensemblemodel in vergelijking met pathologische diagnostische resultaten, de gouden standaard en gastroscopische diagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
|
18 maanden
|
|
De prestaties van elk afzonderlijk kenmerk en het ensemblemodel met geïntegreerde functies voor vroege GC-detectie in elk klinisch stadium
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De werkzaamheid van elk afzonderlijk op kenmerken gebaseerd model en het ensemblemodel in vergelijking met pathologische diagnostische resultaten, de gouden standaard en gastroscopische diagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties van het ensemblemodel in combinatie met mogelijke GC-gerelateerde biomarkers zoals PG-, G17- en/of Hp-niveaus voor vroege GC-detectie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De werkzaamheid van het geïntegreerde model in vergelijking met pathologische diagnostische resultaten, de gouden standaard en gastroscopische diagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .