Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavekræft tidlig påvisning ved multidimensionel analyse af cfDNA

25. december 2022 opdateret af: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Udvikling og validering af et blodbaseret assay for tidlig påvisning af gastrisk cancer ved hjælp af multidimensionel analyse af cellefrit DNA, hel methylom-sekventeringsprotokol til en observationel case-kontrolundersøgelse

For at lette den tidlige mavekræftdiagnose vil der blive udviklet og valideret et assay baseret på vurdering af storskala methylerings- og fragmenteringsprofiler af det frie plasmacelle (cfDNA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelaterede træk i cellefrit DNA (cfDNA)-fragmenter er gradvist blevet identificeret og spiller væsentlige roller for ikke-invasiv tidlig cancerdetektion. Integreret analyse af flere cfDNA-funktioner har vist sig at opnå forbedret detektionsfølsomhed sammenlignet med en enkelt funktion.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en ny blod-baseret hel methylom sekventering efterfulgt af en multi-dimensionel model til at analysere flere funktioner af cfDNA til GC tidlig påvisning. Specifikt vil blodprøver blive prospektivt indsamlet før gastroskopi. Cases og kontroller vil blive tilfældigt opdelt i et trænings- og et testdatasæt i forholdet 2:1. Plasma cfDNA vil blive isoleret og ekstraheret, efterfulgt af en bisulfit-fri lav-dybde hel methylom sekventering. En multi-dimensionel model ved navn THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) inklusive methylering, fragmentering og kromosomal kopiantal vekslen vil blive konstrueret i træningsdatasættet. Modellens ydeevne til at differentiere cancerpatienter fra ikke-kræftkontroller vil derefter blive evalueret i testdatasættet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive omkring 360 personer, der modtager gastroskopi på The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, Shaanxi-provinsen, Kina.

To grupper vil blive dannet baseret på gastroskopi resultater, malign gruppe og ikke-malign gruppe. Den ondartede gruppe omfatter patienter diagnosticeret med høj grad af intraepitelial neoplasi eller GC (> 50 % af patienterne i stadium I og II), mens den ikke-maligne gruppe indeholder raske individer og patienter med ikke-atrofisk gastritis, mavesår, mavepolyp eller anden godartet mavesygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig klinisk information;
  2. Patienterne accepterer selv at deltage i undersøgelsen og med underskrevet patientsamtykke og god compliance.

De specifikke inklusionskriterier for forsøgspersoner, der skal inkluderes i den maligne gruppe:

  1. Ifølge definitionen af ​​AJCC's 8th Edition Cancer Staging Manual, patienter med gastrisk adenocarcinom bekræftet af histopatologi og med patologiske stadier af stadium I-IV, herunder patienter med esophageal gastric junction adenocarcinoma (EGJ);
  2. Har ikke tidligere modtaget nogen lokal eller systematisk antitumorbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret tidligere med enhver form for ondartet tumor;
  2. Har fået total eller delvis gastrectomi;
  3. Har modtaget knoglemarvs- eller organtransplantation;
  4. Har modtaget blodtransfusion inden for de seneste 6 måneder;
  5. Ufuldstændig klinisk information eller ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ondartet gruppe
patienter diagnosticeret med høj grad af intraepitelial neoplasi eller GC (> 50 % af patienterne i fase I og II)
Assayet for tidlig påvisning af mavekræft vil blive bygget baseret på lav-dybde methylon-sekventering efterfulgt af en multi-dimensionel modelkonstruktion med analyse af flere funktioner såsom methylering, fragmentering og kromosomalt kopiantal alternering.
ikke-malign gruppe
raske personer og patienter med ikke-atrofisk gastritis, mavesår, mavepolyp eller andre godartede mavesygdomme
Assayet for tidlig påvisning af mavekræft vil blive bygget baseret på lav-dybde methylon-sekventering efterfulgt af en multi-dimensionel modelkonstruktion med analyse af flere funktioner såsom methylering, fragmentering og kromosomalt kopiantal alternering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen for hver enkelt funktion og ensemblemodellen med integrerede funktioner til tidlig GC-detektion
Tidsramme: 18 måneder
Effektiviteten af ​​hver enkelt funktionsbaseret model og ensemblemodellen sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, guldstandarden og gastroskopdiagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
18 måneder
Ydeevnen for hver enkelt funktion og ensemblemodellen med integrerede funktioner til tidlig GC-detektion i hvert klinisk stadium
Tidsramme: 18 måneder
Effektiviteten af ​​hver enkelt funktionsbaseret model og ensemblemodellen sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, guldstandarden og gastroskopdiagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensemblemodellens ydeevne i kombination af mulige GC-relaterede biomarkører såsom PG-, G17- og/eller Hp-niveauer til tidlig GC-detektion
Tidsramme: 18 måneder
Effektiviteten af ​​den integrerede model sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, guldstandarden og gastroskopdiagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner