- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668910
Mavekræft tidlig påvisning ved multidimensionel analyse af cfDNA
Udvikling og validering af et blodbaseret assay for tidlig påvisning af gastrisk cancer ved hjælp af multidimensionel analyse af cellefrit DNA, hel methylom-sekventeringsprotokol til en observationel case-kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelaterede træk i cellefrit DNA (cfDNA)-fragmenter er gradvist blevet identificeret og spiller væsentlige roller for ikke-invasiv tidlig cancerdetektion. Integreret analyse af flere cfDNA-funktioner har vist sig at opnå forbedret detektionsfølsomhed sammenlignet med en enkelt funktion.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en ny blod-baseret hel methylom sekventering efterfulgt af en multi-dimensionel model til at analysere flere funktioner af cfDNA til GC tidlig påvisning. Specifikt vil blodprøver blive prospektivt indsamlet før gastroskopi. Cases og kontroller vil blive tilfældigt opdelt i et trænings- og et testdatasæt i forholdet 2:1. Plasma cfDNA vil blive isoleret og ekstraheret, efterfulgt af en bisulfit-fri lav-dybde hel methylom sekventering. En multi-dimensionel model ved navn THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) inklusive methylering, fragmentering og kromosomal kopiantal vekslen vil blive konstrueret i træningsdatasættet. Modellens ydeevne til at differentiere cancerpatienter fra ikke-kræftkontroller vil derefter blive evalueret i testdatasættet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ning Shen
- Telefonnummer: 400-080-0660
- E-mail: shen.ning1@genecast.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yulong Li
- E-mail: li.yulong@genecast.com.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Kontakt:
- Gang Ji
- Telefonnummer: 13572152581
- E-mail: Jigang@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil indskrive omkring 360 personer, der modtager gastroskopi på The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, Shaanxi-provinsen, Kina.
To grupper vil blive dannet baseret på gastroskopi resultater, malign gruppe og ikke-malign gruppe. Den ondartede gruppe omfatter patienter diagnosticeret med høj grad af intraepitelial neoplasi eller GC (> 50 % af patienterne i stadium I og II), mens den ikke-maligne gruppe indeholder raske individer og patienter med ikke-atrofisk gastritis, mavesår, mavepolyp eller anden godartet mavesygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig klinisk information;
- Patienterne accepterer selv at deltage i undersøgelsen og med underskrevet patientsamtykke og god compliance.
De specifikke inklusionskriterier for forsøgspersoner, der skal inkluderes i den maligne gruppe:
- Ifølge definitionen af AJCC's 8th Edition Cancer Staging Manual, patienter med gastrisk adenocarcinom bekræftet af histopatologi og med patologiske stadier af stadium I-IV, herunder patienter med esophageal gastric junction adenocarcinoma (EGJ);
- Har ikke tidligere modtaget nogen lokal eller systematisk antitumorbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret tidligere med enhver form for ondartet tumor;
- Har fået total eller delvis gastrectomi;
- Har modtaget knoglemarvs- eller organtransplantation;
- Har modtaget blodtransfusion inden for de seneste 6 måneder;
- Ufuldstændig klinisk information eller ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ondartet gruppe
patienter diagnosticeret med høj grad af intraepitelial neoplasi eller GC (> 50 % af patienterne i fase I og II)
|
Assayet for tidlig påvisning af mavekræft vil blive bygget baseret på lav-dybde methylon-sekventering efterfulgt af en multi-dimensionel modelkonstruktion med analyse af flere funktioner såsom methylering, fragmentering og kromosomalt kopiantal alternering.
|
|
ikke-malign gruppe
raske personer og patienter med ikke-atrofisk gastritis, mavesår, mavepolyp eller andre godartede mavesygdomme
|
Assayet for tidlig påvisning af mavekræft vil blive bygget baseret på lav-dybde methylon-sekventering efterfulgt af en multi-dimensionel modelkonstruktion med analyse af flere funktioner såsom methylering, fragmentering og kromosomalt kopiantal alternering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnen for hver enkelt funktion og ensemblemodellen med integrerede funktioner til tidlig GC-detektion
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektiviteten af hver enkelt funktionsbaseret model og ensemblemodellen sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, guldstandarden og gastroskopdiagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
18 måneder
|
|
Ydeevnen for hver enkelt funktion og ensemblemodellen med integrerede funktioner til tidlig GC-detektion i hvert klinisk stadium
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektiviteten af hver enkelt funktionsbaseret model og ensemblemodellen sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, guldstandarden og gastroskopdiagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensemblemodellens ydeevne i kombination af mulige GC-relaterede biomarkører såsom PG-, G17- og/eller Hp-niveauer til tidlig GC-detektion
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektiviteten af den integrerede model sammenligner med patologiske diagnostiske resultater, guldstandarden og gastroskopdiagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .