Détection précoce du cancer gastrique par analyse multidimensionnelle du cfDNA
Développement et validation d'un test sanguin pour la détection précoce du cancer gastrique à l'aide d'une analyse multidimensionnelle de l'ADN sans cellule Protocole de séquençage du méthylome entier pour une étude observationnelle cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques liées au cancer dans les fragments d'ADN acellulaire (cfDNA) ont été progressivement identifiées et jouent un rôle essentiel pour la détection précoce non invasive du cancer. L'analyse intégrée de plusieurs caractéristiques de cfDNA s'est avérée améliorer la sensibilité de détection par rapport à une seule caractéristique.
Cette étude vise à développer et à valider un nouveau séquençage du méthylome entier à base de sang suivi d'un modèle multidimensionnel pour analyser plusieurs caractéristiques du cfDNA pour la détection précoce du GC. Plus précisément, des échantillons de sang seront prélevés de manière prospective avant la gastroscopie. Les cas et les témoins seront divisés au hasard en un ensemble de données d'entraînement et un ensemble de données de test selon un rapport de 2:1. Le cfDNA plasmatique sera isolé et extrait, suivi d'un séquençage du méthylome entier à faible profondeur sans bisulfite. Un modèle multidimensionnel appelé THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS), comprenant la méthylation, la fragmentation et l'alternance du nombre de copies chromosomiques, sera construit dans l'ensemble de données d'apprentissage. La performance du modèle pour différencier les patients cancéreux des témoins non cancéreux sera ensuite évaluée dans l'ensemble de données de test.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Shen
- Numéro de téléphone: 400-080-0660
- E-mail: shen.ning1@genecast.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yulong Li
- E-mail: li.yulong@genecast.com.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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Contact:
- Gang Ji
- Numéro de téléphone: 13572152581
- E-mail: Jigang@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude recrutera environ 360 personnes qui reçoivent une gastroscopie au premier hôpital affilié de l'Université médicale militaire de l'armée de l'air (hôpital Xijing), Xi'an, province du Shaanxi, en Chine.
Deux groupes seront formés en fonction des résultats de la gastroscopie, groupe malin et groupe non malin. Le groupe malin comprend les patients diagnostiqués avec une néoplasie intraépithéliale de haut grade ou GC (> 50 % des patients en stade I et II) tandis que le groupe non malin contient des individus en bonne santé et des patients atteints de gastrite non atrophique, d'ulcère gastrique, de polype gastrique ou d'autres formes bénignes. maladies gastriques.
La description
Critère d'intégration:
- Informations cliniques complètes ;
- Les patients acceptent eux-mêmes de rejoindre l'étude et avec le consentement du patient signé et une bonne observance.
Les critères d'inclusion spécifiques pour les sujets à inclure dans le groupe malin :
- Selon la définition de la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC, les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique confirmé par histopathologie et présentant des stades pathologiques de stade I à IV, y compris les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique œsophagienne (EGJ) ;
- N'a pas reçu auparavant de traitement anti-tumoral local ou systématique.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué précédemment avec tout type de tumeur maligne ;
- Avoir subi une gastrectomie totale ou partielle ;
- Avoir reçu une greffe de moelle osseuse ou d'organe ;
- Avoir reçu une transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois ;
- Informations cliniques incomplètes ou non qualifié pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe malin
patients diagnostiqués avec une néoplasie intraépithéliale de haut grade ou GC (> 50 % des patients en stade I et II)
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Le test de détection précoce du cancer gastrique sera construit sur la base d'un séquençage de méthylone à faible profondeur suivi d'une construction de modèle multidimensionnel avec analyse de plusieurs caractéristiques telles que la méthylation, la fragmentation et l'alternance du nombre de copies chromosomiques.
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groupe non malin
les personnes en bonne santé et les patients atteints de gastrite non atrophique, d'ulcère gastrique, de polype gastrique ou d'autres maladies gastriques bénignes
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Le test de détection précoce du cancer gastrique sera construit sur la base d'un séquençage de méthylone à faible profondeur suivi d'une construction de modèle multidimensionnel avec analyse de plusieurs caractéristiques telles que la méthylation, la fragmentation et l'alternance du nombre de copies chromosomiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances de chaque caractéristique et du modèle d'ensemble avec des fonctionnalités intégrées pour la détection précoce du GC
Délai: 18 mois
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L'efficacité de chaque modèle basé sur les caractéristiques et du modèle d'ensemble par rapport aux résultats de diagnostic pathologique, à l'étalon-or et au diagnostic de gastroscope, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
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18 mois
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La performance de chaque caractéristique unique et du modèle d'ensemble avec des fonctionnalités intégrées pour la détection précoce de GC à chaque étape clinique
Délai: 18 mois
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L'efficacité de chaque modèle basé sur les caractéristiques et du modèle d'ensemble par rapport aux résultats de diagnostic pathologique, à l'étalon-or et au diagnostic de gastroscope, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance du modèle d'ensemble en combinaison d'éventuels biomarqueurs liés au GC tels que les niveaux de PG, G17 et/ou Hp pour une détection précoce du GC
Délai: 18 mois
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L'efficacité du modèle intégré par rapport aux résultats de diagnostic pathologique, à l'étalon-or et au diagnostic gastroscopique, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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