Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka żołądka za pomocą wielowymiarowej analizy cfDNA

25 grudnia 2022 zaktualizowane przez: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Opracowanie i walidacja opartego na krwi testu do wczesnego wykrywania raka żołądka z wykorzystaniem wielowymiarowej analizy wolnego od komórek DNA protokołu sekwencjonowania całego metylomu na potrzeby obserwacyjnego badania kliniczno-kontrolnego

Aby ułatwić wczesną diagnostykę raka żołądka, zostanie opracowany i poddany walidacji test oparty na ocenie wielkoskalowych profili metylacji i fragmentacji wolnego od komórek plazmatycznych (cfDNA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cechy związane z rakiem we fragmentach bezkomórkowego DNA (cfDNA) zostały stopniowo zidentyfikowane i odgrywają zasadniczą rolę w nieinwazyjnym wczesnym wykrywaniu raka. Udowodniono, że zintegrowana analiza kilku cech cfDNA zapewnia lepszą czułość wykrywania w porównaniu z pojedynczą cechą.

To badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie nowatorskiego sekwencjonowania całego metylomu na bazie krwi, a następnie wielowymiarowego modelu do analizy kilku cech cfDNA do wczesnego wykrywania GC. W szczególności próbki krwi zostaną pobrane prospektywnie przed gastroskopią. Przypadki i kontrole zostaną losowo podzielone na treningowy i testowy zestaw danych w stosunku 2:1. Osocze cfDNA zostanie wyizolowane i wyekstrahowane, a następnie przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie pełnego metylomu bez wodorosiarczynu na małej głębokości. Wielowymiarowy model o nazwie THOrough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) obejmujący metylację, fragmentację i naprzemienność liczby kopii chromosomów zostanie skonstruowany w zbiorze danych szkoleniowych. Wydajność modelu w różnicowaniu pacjentów z rakiem od kontroli bez raka zostanie następnie oceniona w zbiorze danych testowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie około 360 osób, które zostaną poddane gastroskopii w pierwszym stowarzyszonym szpitalu Wojskowego Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych (szpital Xijing) w Xi'an w prowincji Shaanxi w Chinach.

Na podstawie wyników gastroskopii zostaną utworzone dwie grupy, grupa złośliwych i grupa niezłośliwych. Do grupy nowotworów złośliwych należą pacjenci z rozpoznaniem śródnabłonkowej neoplazji lub GC wysokiego stopnia (> 50% pacjentów w stadium I i II), natomiast do grupy niezłośliwych należą osoby zdrowe oraz pacjenci z niezanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem żołądka, polipem żołądka lub innymi łagodnymi nowotworami choroby żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełne informacje kliniczne;
  2. Pacjenci samodzielnie wyrażają zgodę na przystąpienie do badania, podpisując zgodę pacjenta i stosując się do zaleceń.

Konkretne kryteria włączenia dla osób, które mają być włączone do grupy złośliwej:

  1. Zgodnie z definicją AJCC 8th Edition Cancer Staging Manual, pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem żołądka oraz z patologicznymi stadiami zaawansowania I-IV, w tym pacjenci z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (EGJ);
  2. Nie otrzymał wcześniej żadnego miejscowego ani systematycznego leczenia przeciwnowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano wcześniej jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego;
  2. Otrzymali całkowitą lub częściową resekcję żołądka;
  3. Otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub narządu;
  4. Otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Niepełne informacje kliniczne lub brak kwalifikacji do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
złośliwa grupa
pacjenci z rozpoznaną śródnabłonkową neoplazją wysokiego stopnia lub GC (> 50% pacjentów w stadium I i II)
Genetyczny: analiza całego genomowego profilu metylacji i fragmentacji cfDNA
Test wczesnego wykrywania raka żołądka zostanie zbudowany w oparciu o sekwencjonowanie metylonowe o małej głębokości, po którym nastąpi wielowymiarowa konstrukcja modelu z analizą kilku cech, takich jak metylacja, fragmentacja i zmiana liczby kopii chromosomalnych.
grupa niezłośliwa
osoby zdrowe oraz pacjenci z niezanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem żołądka, polipem żołądka lub innymi łagodnymi chorobami żołądka
Genetyczny: analiza całego genomowego profilu metylacji i fragmentacji cfDNA
Test wczesnego wykrywania raka żołądka zostanie zbudowany w oparciu o sekwencjonowanie metylonowe o małej głębokości, po którym nastąpi wielowymiarowa konstrukcja modelu z analizą kilku cech, takich jak metylacja, fragmentacja i zmiana liczby kopii chromosomalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność każdej pojedynczej funkcji i modelu zespołu ze zintegrowanymi funkcjami do wczesnego wykrywania GC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność każdego pojedynczego modelu opartego na cechach i modelu zespołowego w porównaniu z wynikami diagnostyki patologicznej, złotym standardem i diagnostyką gastroskopową, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
18 miesięcy
Wydajność każdej pojedynczej cechy i modelu zespołu ze zintegrowanymi funkcjami do wczesnego wykrywania GC na każdym etapie klinicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność każdego pojedynczego modelu opartego na cechach i modelu zespołowego w porównaniu z wynikami diagnostyki patologicznej, złotym standardem i diagnostyką gastroskopową, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu zespołowego w połączeniu z możliwymi biomarkerami związanymi z GC, takimi jak poziomy PG, G17 i/lub Hp, do wczesnego wykrywania GC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność zintegrowanego modelu w porównaniu z wynikami diagnostyki patologicznej, złotym standardem i diagnostyką gastroskopową, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-P200110-MCCGW-HP-7-GC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj