Раннее выявление рака желудка с помощью многомерного анализа вкДНК
Разработка и валидация анализа крови для раннего выявления рака желудка с использованием протокола многомерного секвенирования бесклеточной ДНК цельного метилома для обсервационного исследования случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанные с раком признаки во фрагментах внеклеточной ДНК (вкДНК) постепенно выявляются и играют важную роль в неинвазивном раннем выявлении рака. Доказано, что комплексный анализ нескольких признаков вкДНК обеспечивает повышенную чувствительность обнаружения по сравнению с одним признаком.
Это исследование направлено на разработку и проверку нового секвенирования цельного метилома на основе крови с последующей многомерной моделью для анализа некоторых характеристик вкДНК для раннего выявления GC. В частности, образцы крови будут взяты перед гастроскопией. Случаи и контроли будут случайным образом разделены на набор данных для обучения и тестирования в соотношении 2: 1. Плазменная вкДНК будет выделена и экстрагирована, после чего будет проведено малоглубинное секвенирование цельного метилома без использования бисульфита. В обучающем наборе данных будет построена многомерная модель под названием THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS), включающая метилирование, фрагментацию и чередование номеров копий хромосом. Производительность модели в дифференциации больных раком от контрольной группы, не страдающей раком, затем будет оцениваться в наборе данных для тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ning Shen
- Номер телефона: 400-080-0660
- Электронная почта: shen.ning1@genecast.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yulong Li
- Электронная почта: li.yulong@genecast.com.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Контакт:
- Gang Ji
- Номер телефона: 13572152581
- Электронная почта: Jigang@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие около 360 человек, прошедших гастроскопию в Первом госпитале Военно-медицинского университета ВВС (госпиталь Сицзин), Сиань, провинция Шэньси, Китай.
По результатам гастроскопии будут сформированы две группы: злокачественная группа и доброкачественная группа. Злокачественная группа включает пациентов с диагнозом интраэпителиальная неоплазия высокой степени или РЖ (> 50% пациентов в стадии I и II), в то время как незлокачественная группа включает здоровых людей и пациентов с неатрофическим гастритом, язвой желудка, желудочным полипом или другими доброкачественными новообразованиями. желудочные заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Полная клиническая информация;
- Пациенты сами соглашаются присоединиться к исследованию и с подписанного согласия пациента и хорошего соблюдения.
Конкретные критерии включения для субъектов, подлежащих включению в злокачественную группу:
- Согласно определению Руководства по стадированию рака 8-го издания AJCC, пациенты с аденокарциномой желудка, подтвержденной гистопатологией, и с патологическими стадиями стадии I-IV, включая пациентов с аденокарциномой пищеводно-желудочного соединения (EGJ);
- Ранее не получал местного или систематического противоопухолевого лечения.
Критерий исключения:
- диагностированные ранее любые виды злокачественных опухолей;
- Получили тотальную или частичную гастрэктомию;
- Получили трансплантацию костного мозга или органов;
- Получили переливание крови в течение последних 6 месяцев;
- Неполная клиническая информация или отсутствие квалификации для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
злокачественная группа
пациенты с диагнозом интраэпителиальная неоплазия высокой степени или РЖ (> 50% пациентов на стадии I и II)
|
Анализ для раннего выявления рака желудка будет построен на основе низкоглубинного секвенирования метилона с последующим построением многомерной модели с анализом нескольких характеристик, таких как метилирование, фрагментация и чередование числа копий хромосом.
|
|
доброкачественная группа
здоровые лица и больные с неатрофическим гастритом, язвой желудка, полипом желудка или другими доброкачественными заболеваниями желудка
|
Анализ для раннего выявления рака желудка будет построен на основе низкоглубинного секвенирования метилона с последующим построением многомерной модели с анализом нескольких характеристик, таких как метилирование, фрагментация и чередование числа копий хромосом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность каждой отдельной функции и модель ансамбля со встроенными функциями для раннего обнаружения GC
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эффективность каждой отдельной модели, основанной на признаках, и ансамблевой модели по сравнению с результатами патологической диагностики, золотым стандартом и гастроскопической диагностикой, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
|
18 месяцев
|
|
Производительность каждого отдельного признака и модель ансамбля с интегрированными признаками для раннего выявления РЖ на каждой клинической стадии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эффективность каждой отдельной модели, основанной на признаках, и ансамблевой модели по сравнению с результатами патологической диагностики, золотым стандартом и гастроскопической диагностикой, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ансамблевой модели в сочетании с возможными биомаркерами, связанными с GC, такими как уровни PG, G17 и/или Hp для раннего выявления GC
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эффективность интегрированной модели по сравнению с результатами патологической диагностики, золотым стандартом и гастроскопической диагностикой, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .