Včasná detekce rakoviny žaludku pomocí vícerozměrné analýzy cfDNA
Vývoj a validace krevního testu na rakovinu žaludku včasná detekce pomocí vícerozměrné analýzy sekvenačního protokolu celého methylomu DNA bez buněk pro observační, případovou kontrolní studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rysy související s rakovinou ve fragmentech bezbuněčné DNA (cfDNA) byly postupně identifikovány a hrají zásadní roli pro neinvazivní časnou detekci rakoviny. Integrovaná analýza několika vlastností cfDNA prokázala dosažení zvýšené citlivosti detekce ve srovnání s jedinou funkcí.
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit nové sekvenování celého methylomu na bázi krve následované multidimenzionálním modelem pro analýzu několika rysů cfDNA pro včasnou detekci GC. Konkrétně vzorky krve budou prospektivně odebrány před gastroskopií. Případy a kontroly budou náhodně rozděleny do tréninkového a testovacího souboru dat v poměru 2:1. Plazmatická cfDNA bude izolována a extrahována, následovaná sekvenováním celého methylomu s nízkou hloubkou bez bisulfitu. V trénovací datové sadě bude zkonstruován vícerozměrný model nazvaný Thorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) zahrnující methylaci, fragmentaci a střídání počtu chromozomálních kopií. Výkonnost modelu při odlišení pacientů s rakovinou od kontrol bez rakoviny bude poté vyhodnocena v testovacím souboru dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Shen
- Telefonní číslo: 400-080-0660
- E-mail: shen.ning1@genecast.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yulong Li
- E-mail: li.yulong@genecast.com.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Kontakt:
- Gang Ji
- Telefonní číslo: 13572152581
- E-mail: Jigang@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno asi 360 jedinců, kteří podstoupí gastroskopii v The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Nemocnice Xijing), Xi'an, provincie Shaanxi, Čína.
Na základě výsledků gastroskopie budou vytvořeny dvě skupiny, skupina maligní a skupina nemaligní. Maligní skupina zahrnuje pacienty s diagnózou intraepiteliální neoplazie nebo GC vysokého stupně (> 50 % pacientů ve stadiu I a II), zatímco nezhoubná skupina obsahuje zdravé jedince a pacienty s neatrofickou gastritidou, žaludečním vředem, žaludečním polypem nebo jiným benigním žaludeční onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní klinické informace;
- Pacienti sami souhlasí s připojením ke studii as podepsaným souhlasem pacienta a dobrou compliance.
Specifická zařazovací kritéria pro subjekty, které mají být zahrnuty do maligní skupiny:
- Podle definice AJCC's 8th Edition Cancer Staging Manual, pacienti s adenokarcinomem žaludku potvrzeným histopatologií a s patologickými stádii stadia I-IV, včetně pacientů s adenokarcinomem esophageal gastric junction adenocarcinoma (EGJ);
- V minulosti nebyl léčen žádnou lokální ani systematickou protinádorovou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikován s jakýmkoliv druhem maligního nádoru;
- podstoupili úplnou nebo částečnou gastrektomii;
- podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo orgánu;
- Dostali jste krevní transfuzi v posledních 6 měsících;
- Neúplné klinické informace nebo nekvalifikovaní k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zhoubná skupina
pacienti s diagnózou intraepiteliální neoplazie nebo GC vysokého stupně (> 50 % pacientů ve stadiu I a II)
|
Test pro včasnou detekci rakoviny žaludku bude postaven na základě sekvenování methylonu s nízkou hloubkou, po kterém bude následovat konstrukce vícerozměrného modelu s analýzou několika znaků, jako je methylace, fragmentace a střídání počtu chromozomálních kopií.
|
|
nezhoubná skupina
zdraví jedinci a pacienti s neatrofickou gastritidou, žaludečními vředy, žaludečními polypy nebo jinými benigními žaludečními chorobami
|
Test pro včasnou detekci rakoviny žaludku bude postaven na základě sekvenování methylonu s nízkou hloubkou, po kterém bude následovat konstrukce vícerozměrného modelu s analýzou několika znaků, jako je methylace, fragmentace a střídání počtu chromozomálních kopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon každého jednotlivého prvku a modelu souboru s integrovanými funkcemi pro včasnou detekci GC
Časové okno: 18 měsíců
|
Účinnost každého jednotlivého modelu založeného na vlastnostech a modelu souboru ve srovnání s patologickými diagnostickými výsledky, zlatým standardem a diagnózou gastroskopu, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
|
18 měsíců
|
|
Výkon každé jednotlivé funkce a model souboru s integrovanými funkcemi pro včasnou detekci GC v každém klinickém stádiu
Časové okno: 18 měsíců
|
Účinnost každého jednotlivého modelu založeného na vlastnostech a modelu souboru ve srovnání s patologickými diagnostickými výsledky, zlatým standardem a diagnózou gastroskopu, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon modelu souboru v kombinaci možných biomarkerů souvisejících s GC, jako jsou hladiny PG, G17 a/nebo Hp pro včasnou detekci GC
Časové okno: 18 měsíců
|
Účinnost integrovaného modelu ve srovnání s výsledky patologické diagnostiky, zlatým standardem a diagnózou gastroskopu, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .