CfDNA의 다차원 분석을 통한 위암 조기 발견
관찰 사례 제어 연구를 위한 무세포 DNA 전체 메틸롬 시퀀싱-프로토콜의 다차원 분석을 사용한 위암 조기 발견을 위한 혈액 기반 분석의 개발 및 검증
연구 개요
상세 설명
무세포 DNA(cfDNA) 단편의 암 관련 기능이 점차 확인되어 비침습적 조기 암 발견에 필수적인 역할을 합니다. 여러 cfDNA 기능의 통합 분석은 단일 기능에 비해 향상된 검출 감도를 달성하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 GC 조기 발견을 위해 cfDNA의 여러 기능을 분석하기 위해 다차원 모델과 함께 새로운 혈액 기반 전체 메틸롬 시퀀싱을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 혈액 샘플은 위내시경 전에 전향적으로 수집될 것입니다. 케이스와 컨트롤은 무작위로 2:1의 비율로 교육 및 테스트 데이터 세트로 나뉩니다. 혈장 cfDNA가 분리되고 추출된 다음 중아황산염이 없는 낮은 깊이의 전체 메틸롬 시퀀싱이 수행됩니다. 메틸화, 단편화 및 염색체 복제 수 교체를 포함하는 THorough Epigenetic Marker Integration Solution(THEMIS)이라는 다차원 모델이 훈련 데이터 세트에 구성됩니다. 암이 아닌 대조군과 암 환자를 구별하는 모델의 성능은 테스트 데이터 세트에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ning Shen
- 전화번호: 400-080-0660
- 이메일: shen.ning1@genecast.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yulong Li
- 이메일: li.yulong@genecast.com.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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연락하다:
- Gang Ji
- 전화번호: 13572152581
- 이메일: Jigang@fmmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 중국 산시성 시안의 공군 군사 의과 대학 제1부속 병원(시징 병원)에서 위경 검사를 받는 약 360명의 개인을 등록할 것입니다.
위내시경 결과에 따라 악성군과 비악성군 2개의 군을 형성한다. 악성 그룹에는 높은 등급의 상피내 신생물 또는 GC(1기 및 2기 환자의 > 50%)로 진단된 환자가 포함되며, 비악성 그룹에는 건강한 개인 및 비위축성 위염, 위궤양, 위 폴립 또는 기타 양성 환자가 포함됩니다. 위 질환.
설명
포함 기준:
- 완전한 임상 정보;
- 환자는 서명된 환자 동의 및 준수를 통해 연구에 참여하기로 자체 동의합니다.
악성 그룹에 포함될 피험자에 대한 특정 포함 기준:
- AJCC의 8판 암 병기 결정 매뉴얼의 정의에 따르면, 식도 위 접합부 선암종(EGJ) 환자를 포함하여 조직병리학적으로 확인된 위 선암종 환자 및 병리학적 병기가 I-IV기인 환자;
- 이전에 국소적 또는 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 모든 종류의 악성 종양으로 진단된 경우;
- 전체 또는 부분 위절제술을 받은 적이 있습니다.
- 골수 또는 장기 이식을 받은 경우
- 지난 6개월 동안 수혈을 받은 적이 있습니다.
- 임상 정보가 불완전하거나 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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악성 그룹
높은 등급의 상피내 신생물 또는 GC 진단을 받은 환자(1기 및 2기 환자의 > 50%)
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위암 조기 발견을 위한 분석은 메틸화, 단편화 및 염색체 복제 수 교대와 같은 여러 특징을 분석하는 다차원 모델 구성과 함께 낮은 깊이의 메틸론 시퀀싱을 기반으로 구축될 것입니다.
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비악성 그룹
비위축성 위염, 위궤양, 위 폴립 또는 기타 양성 위 질환이 있는 건강한 개인 및 환자
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위암 조기 발견을 위한 분석은 메틸화, 단편화 및 염색체 복제 수 교대와 같은 여러 특징을 분석하는 다차원 모델 구성과 함께 낮은 깊이의 메틸론 시퀀싱을 기반으로 구축될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 GC 감지를 위한 기능이 통합된 각 단일 기능 및 앙상블 모델의 성능
기간: 18개월
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민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 포함하여 병리학적 진단 결과, 골드 표준 및 위장 내시경 진단과 비교한 각 단일 기능 기반 모델 및 앙상블 모델의 효능.
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18개월
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각 임상 단계에서 조기 GC 감지를 위한 각 단일 기능 및 통합 기능이 있는 앙상블 모델의 성능
기간: 18개월
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민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 포함하여 병리학적 진단 결과, 골드 표준 및 위장 내시경 진단과 비교한 각 단일 기능 기반 모델 및 앙상블 모델의 효능.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 GC 검출을 위한 PG, G17 및/또는 Hp 수준과 같은 가능한 GC 관련 바이오마커의 조합에서 앙상블 모델의 성능
기간: 18개월
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민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 포함하여 병리학적 진단 결과, 황금 표준 및 위내시경 진단과 비교하는 통합 모델의 효능.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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