Magenkrebs-Früherkennung durch mehrdimensionale Analyse von cfDNA
Entwicklung und Validierung eines blutbasierten Assays zur Früherkennung von Magenkrebs unter Verwendung einer mehrdimensionalen Analyse des zellfreien DNA-Gesamt-Methylom-Sequenzierungsprotokolls für eine Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsbezogene Merkmale in Fragmenten zellfreier DNA (cfDNA) wurden nach und nach identifiziert und spielen eine wesentliche Rolle für die nicht-invasive Krebsfrüherkennung. Es hat sich gezeigt, dass die integrierte Analyse mehrerer cfDNA-Merkmale eine verbesserte Erkennungsempfindlichkeit im Vergleich zu einem einzelnen Merkmal erzielt.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer neuartigen blutbasierten Vollmethylom-Sequenzierung, gefolgt von einem mehrdimensionalen Modell zur Analyse mehrerer Merkmale von cfDNA für die GC-Früherkennung. Konkret werden prospektiv Blutproben vor der Gastroskopie entnommen. Fälle und Kontrollen werden zufällig in einen Trainings- und einen Testdatensatz im Verhältnis 2:1 aufgeteilt. Plasma-cfDNA wird isoliert und extrahiert, gefolgt von einer bisulfitfreien Low-Depth-Sequenzierung des gesamten Methyloms. Im Trainingsdatensatz wird ein mehrdimensionales Modell namens THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS) erstellt, das Methylierung, Fragmentierung und den Wechsel der chromosomalen Kopienzahl umfasst. Die Leistung des Modells bei der Unterscheidung von Krebspatienten von Nicht-Krebskontrollen wird dann im Testdatensatz bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ning Shen
- Telefonnummer: 400-080-0660
- E-Mail: shen.ning1@genecast.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yulong Li
- E-Mail: li.yulong@genecast.com.cn
Studienorte
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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Kontakt:
- Gang Ji
- Telefonnummer: 13572152581
- E-Mail: Jigang@fmmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In diese Studie werden etwa 360 Personen aufgenommen, die sich einer Gastroskopie im First Affiliated Hospital der Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, Provinz Shaanxi, China, unterziehen.
Zwei Gruppen werden basierend auf Gastroskopie-Ergebnissen gebildet, maligne Gruppe und nicht-maligne Gruppe. Die maligne Gruppe umfasst Patienten mit diagnostizierter hochgradiger intraepithelialer Neoplasie oder GC (> 50 % der Patienten im Stadium I und II), während die nicht-maligne Gruppe gesunde Personen und Patienten mit nicht-atrophischer Gastritis, Magengeschwür, Magenpolyp oder anderen gutartigen Erkrankungen umfasst Magenerkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige klinische Informationen;
- Die Patienten erklären sich selbst damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen, und zwar mit unterschriebener Patienteneinwilligung und guter Compliance.
Die spezifischen Einschlusskriterien für Subjekte, die in die bösartige Gruppe aufgenommen werden sollen:
- Gemäß der Definition des Cancer Staging Manual der 8. Ausgabe des AJCC sind Patienten mit histopathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens und mit pathologischen Stadien I-IV, einschließlich Patienten mit Adenokarzinom des ösophagealen Magenübergangs (EGJ);
- Hat zuvor keine lokale oder systematische Antitumorbehandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorher mit irgendeiner Art von bösartigem Tumor diagnostiziert;
- Vollständige oder teilweise Gastrektomie erhalten haben;
- eine Knochenmark- oder Organtransplantation erhalten haben;
- in den letzten 6 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben;
- Unvollständige klinische Informationen oder unqualifiziert zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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bösartige Gruppe
Patienten mit diagnostizierter hochgradiger intraepithelialer Neoplasie oder GC (> 50 % der Patienten im Stadium I und II)
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Der Assay zur Früherkennung von Magenkrebs wird auf der Grundlage einer Methylon-Sequenzierung in geringer Tiefe aufgebaut, gefolgt von einer mehrdimensionalen Modellkonstruktion mit Analyse mehrerer Merkmale wie Methylierung, Fragmentierung und Wechsel der chromosomalen Kopienzahl.
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nicht bösartige Gruppe
gesunde Personen und Patienten mit nicht-atrophischer Gastritis, Magengeschwüren, Magenpolypen oder anderen gutartigen Magenerkrankungen
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Der Assay zur Früherkennung von Magenkrebs wird auf der Grundlage einer Methylon-Sequenzierung in geringer Tiefe aufgebaut, gefolgt von einer mehrdimensionalen Modellkonstruktion mit Analyse mehrerer Merkmale wie Methylierung, Fragmentierung und Wechsel der chromosomalen Kopienzahl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Leistung jedes einzelnen Merkmals und des Ensemblemodells mit integrierten Merkmalen zur frühen GC-Erkennung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Wirksamkeit jedes einzelnen merkmalsbasierten Modells und des Gesamtmodells im Vergleich mit pathologischen Diagnoseergebnissen, dem Goldstandard und der Gastroskopdiagnose, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
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18 Monate
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Die Leistung jedes einzelnen Merkmals und des Ensemblemodells mit integrierten Merkmalen für die frühe GC-Erkennung in jedem klinischen Stadium
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Wirksamkeit jedes einzelnen merkmalsbasierten Modells und des Gesamtmodells im Vergleich mit pathologischen Diagnoseergebnissen, dem Goldstandard und der Gastroskopdiagnose, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Leistung des Ensemble-Modells in Kombination möglicher GC-bezogener Biomarker wie PG-, G17- und/oder Hp-Spiegel für die frühe GC-Erkennung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Wirksamkeit des integrierten Modells im Vergleich mit pathologischen Diagnoseergebnissen, dem Goldstandard und der Gastroskopdiagnose, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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