Detecção Precoce de Câncer Gástrico por Análise Multidimensional de cfDNA
Desenvolvimento e validação de um ensaio baseado em sangue para detecção precoce de câncer gástrico usando análise multidimensional de DNA livre de células Protocolo de sequenciamento de metiloma inteiro para um estudo observacional de controle de caso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Características relacionadas ao câncer em fragmentos de DNA livre de células (cfDNA) foram gradualmente identificadas e desempenham papéis essenciais para a detecção precoce não invasiva do câncer. A análise integrada de vários recursos do cfDNA provou alcançar uma sensibilidade de detecção aprimorada em comparação com um único recurso.
Este estudo visa desenvolver e validar um novo sequenciamento de metiloma completo baseado em sangue seguido de um modelo multidimensional para analisar várias características do cfDNA para detecção precoce de GC. Especificamente, amostras de sangue serão coletadas prospectivamente antes da gastroscopia. Casos e controles serão divididos aleatoriamente em um conjunto de dados de treinamento e teste na proporção de 2:1. O cfDNA do plasma será isolado e extraído, seguido de um sequenciamento de metiloma total de baixa profundidade livre de bissulfito. Um modelo multidimensional chamado THorough Epigenetic Marker Integration Solution (THEMIS), incluindo metilação, fragmentação e alternância do número de cópias cromossômicas, será construído no conjunto de dados de treinamento. O desempenho do modelo na diferenciação de pacientes com câncer de controles sem câncer será então avaliado no conjunto de dados de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ning Shen
- Número de telefone: 400-080-0660
- E-mail: shen.ning1@genecast.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yulong Li
- E-mail: li.yulong@genecast.com.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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Contato:
- Gang Ji
- Número de telefone: 13572152581
- E-mail: Jigang@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá cerca de 360 indivíduos que recebem gastroscopia no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica Militar da Força Aérea (Hospital de Xijing), Xi'an, província de Shaanxi, China.
Dois grupos serão formados com base nos resultados da gastroscopia, grupo maligno e grupo não maligno. O grupo maligno inclui pacientes diagnosticados com neoplasia intraepitelial de alto grau ou GC (> 50% dos pacientes nos estágios I e II), enquanto o grupo não maligno contém indivíduos saudáveis e pacientes com gastrite não atrófica, úlcera gástrica, pólipo gástrico ou outras doenças benignas doenças gástricas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Informações clínicas completas;
- Os pacientes concordam em participar do estudo e com o consentimento assinado do paciente e boa adesão.
Os critérios de inclusão específicos para indivíduos a serem incluídos no grupo maligno:
- De acordo com a definição do AJCC's 8th Edition Cancer Staging Manual, pacientes com adenocarcinoma gástrico confirmado por histopatologia e com estágios patológicos de estágio I-IV, incluindo pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica esofágica (EGJ);
- Não recebeu anteriormente nenhum tratamento antitumoral local ou sistemático.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado anteriormente com qualquer tipo de tumor maligno;
- Ter recebido gastrectomia total ou parcial;
- Recebeu transplante de medula óssea ou órgão;
- Ter recebido transfusão de sangue nos últimos 6 meses;
- Informação clínica incompleta ou não qualificado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo maligno
pacientes diagnosticados com neoplasia intraepitelial de alto grau ou GC (> 50% dos pacientes nos estágios I e II)
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O ensaio para a detecção precoce do câncer gástrico será construído com base no sequenciamento de metilona de baixa profundidade, seguido da construção de um modelo multidimensional com a análise de vários recursos, como metilação, fragmentação e alternância do número de cópias cromossômicas.
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grupo não maligno
indivíduos saudáveis e pacientes com gastrite não atrófica, úlcera gástrica, pólipo gástrico ou outras doenças gástricas benignas
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O ensaio para a detecção precoce do câncer gástrico será construído com base no sequenciamento de metilona de baixa profundidade, seguido da construção de um modelo multidimensional com a análise de vários recursos, como metilação, fragmentação e alternância do número de cópias cromossômicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho de cada recurso único e o modelo de conjunto com recursos integrados para detecção precoce de GC
Prazo: 18 meses
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A eficácia de cada modelo baseado em recurso único e o modelo de conjunto comparando com resultados de diagnóstico patológico, padrão-ouro e diagnóstico de gastroscópio, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN).
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18 meses
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O desempenho de cada recurso individual e o modelo de conjunto com recursos integrados para detecção precoce de GC em cada estágio clínico
Prazo: 18 meses
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A eficácia de cada modelo baseado em recurso único e o modelo de conjunto comparando com resultados de diagnóstico patológico, padrão-ouro e diagnóstico de gastroscópio, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho do modelo de conjunto em combinação de possíveis biomarcadores relacionados a GC, como níveis de PG, G17 e/ou Hp para detecção precoce de GC
Prazo: 18 meses
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A eficácia do modelo integrado comparando com os resultados do diagnóstico patológico, o padrão-ouro e o diagnóstico do gastroscópio, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Ji, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital), Xi'an, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-P200110-MCCGW-HP-7-GC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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