末梢および中枢 VA ECMO の血行動態比較。 (RECOVERY)
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
静脈 - 動脈 - 体外膜酸素化（RECOVERY）における血行動態に関する末梢挿管と中枢挿管の比較：全国、多施設、前向き、コホート研究
この臨床試験の目的は、中心静脈動脈体外膜酸素化 (VA ECMO) と末梢 VA ECMO の間の血行動態の違いを監視することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 血行動態および臓器灌流に対する VA-ECMO 循環の確立のためのさまざまなカニューレ挿入戦略の有効性。
参加者は VA ECMO サポートを必要とし、治療意図分析で 2 つのグループに分けられます: 中心動脈カニューレ挿入と末梢動脈カニューレ挿入。
研究者は、VA-ECMO のさまざまなカニュレーション戦略を分析し、VA-ECMO の 2 つのグループの潜在的な長所と短所を特定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Yan
- 電話番号：0086-18991232621
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fengwei Guo
- 電話番号：0086-13991259800
- メール：guofengwei@xjtu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Yang Yan
- 電話番号：0086-18991232621
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
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コンタクト：
- Fengwei Guo
- 電話番号：0086-13991259800
- メール：guofengwei@xjtu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、心原性ショックまたは心停止に対して VA ECMO サポートが必要です。
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 心原性ショックのある参加者
- 参加者またはその関連受益者からのインフォームド コンセントの取得
除外基準:
- 不可逆性心不全
- 抗凝固療法の禁忌
- 制御不能な出血
- 不可逆的な神経病理学
- 体外心肺蘇生法に限定された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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周辺VA ECMO
静脈動脈体外膜性酸素化 (VA ECMO) のための大腿動脈カニューレ挿入
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静脈動脈体外膜酸素化 (VA ECMO) は、重度の心肺不全患者の循環補助に主に使用されます。
VA ECMO は静脈系から血液を排出し、酸素化後に血液を動脈血管コンパートメントに戻します。
VA ECMO サポートの 2 つのカニューレ挿入戦略、すなわち末梢 VA ECMO と動脈カニューレ挿入部位に基づく中央 VA ECMO に分けることができます。
末梢 VA ECMO は大腿動脈 (FA) を介して確立されますが、腋窩動脈 (AX) は中央 VA-ECMO の動脈カニューレ挿入部位です。
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中央VA ECMO
静脈動脈体外膜性酸素化 (VA ECMO) のための腋窩動脈カニューレ挿入
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静脈動脈体外膜酸素化 (VA ECMO) は、重度の心肺不全患者の循環補助に主に使用されます。
VA ECMO は静脈系から血液を排出し、酸素化後に血液を動脈血管コンパートメントに戻します。
VA ECMO サポートの 2 つのカニューレ挿入戦略、すなわち末梢 VA ECMO と動脈カニューレ挿入部位に基づく中央 VA ECMO に分けることができます。
末梢 VA ECMO は大腿動脈 (FA) を介して確立されますが、腋窩動脈 (AX) は中央 VA-ECMO の動脈カニューレ挿入部位です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度-no. (%)
時間枠：VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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血液ガス分析
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VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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左室拡張末期容積 (ml)
時間枠：VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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心エコー検査
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VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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左心室の収縮終期容積 (ml)
時間枠：VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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心エコー検査
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VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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ストローク量 (ml)
時間枠：VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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心エコー検査
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VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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僧帽弁面積(cm2)
時間枠：VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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心エコー検査
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VA ECMO サポート完了まで、平均 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VA ECMOからの離乳成功率
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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離乳の成功は、体外回路を完全に除去した後、さらなる機械的サポートや心臓移植を必要とせずに生存することと定義されます。
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学習完了まで、最長 2 年間
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VA ECMO期間
時間枠：VA ECMOサポートにより、平均1週間
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VA ECMO サポート期間
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VA ECMOサポートにより、平均1週間
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カニュレーション関連の合併症
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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カニュレーション関連の合併症には、出血、四肢虚血、カニュレーション部位の修正、創傷合併症が含まれます。
四肢虚血は、動脈/遠位灌流カニューレの修正、コンパートメント症候群のための筋膜切開術、壊疽、または切断を含む、何らかの外科的処置を必要とする虚血として定義されます。
創傷合併症は、感染症または追加の外科的介入の必要性として定義されます。たとえば、動脈修復、真空アシスト閉鎖の有無にかかわらずウォッシュアウト、および筋肉弁閉鎖などです。
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学習完了まで、最長 2 年間
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ICU滞在期間
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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集中治療室滞在期間
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学習完了まで、最長 2 年間
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入院期間
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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入院期間
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学習完了まで、最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yang Yan、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月12日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。