Comparaison hémodynamique de l'ECMO VA périphérique et central. (RECOVERY)
2 avril 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Comparaison de l'intubation périphérique et centrale sur l'hémodynamique dans l'oxygénation de la membrane veino-artérielle-extracorporelle (RECOVERY) : une étude de cohorte nationale, multicentrique, prospective
L'objectif de cet essai clinique est de surveiller les différences hémodynamiques entre l'oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle centrale (VA ECMO) et la VA ECMO périphérique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Efficacité des différentes stratégies de canulation pour la mise en place de la circulation VA-ECMO sur l'hémodynamique et la perfusion des organes.
Les participants nécessitant un soutien VA ECMO seront divisés en deux groupes dans une analyse en intention de traiter : la canulation de l'artère centrale et la canulation de l'artère périphérique.
Les chercheurs analyseront différentes stratégies de canulation pour VA-ECMO et identifieront les avantages et les inconvénients potentiels pour deux groupes de VA-ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Yan
- Numéro de téléphone: 0086-18991232621
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fengwei Guo
- Numéro de téléphone: 0086-13991259800
- E-mail: guofengwei@xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contact:
- Yang Yan
- Numéro de téléphone: 0086-18991232621
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
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Contact:
- Fengwei Guo
- Numéro de téléphone: 0086-13991259800
- E-mail: guofengwei@xjtu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants ont besoin d'un soutien VA ECMO en cas de choc cardiogénique ou d'arrêt cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans
- Participants en état de choc cardiogénique
- Obtenir le consentement éclairé des participants ou de leurs ayants droit affiliés
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque irréversible
- Contre-indications au traitement anticoagulant
- Saignement incontrôlé
- Pathologie neurologique irréversible
- Participants limités à la réanimation cardiopulmonaire extracorporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Périphérique VA ECMO
Canulation de l'artère fémorale pour l'oxygénation membranaire extracorporelle veino-artérielle (VA ECMO)
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L'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA ECMO) est principalement utilisée pour l'assistance circulatoire chez les patients souffrant d'insuffisance cardio-pulmonaire sévère.
VA ECMO draine le sang du système veineux suivi du pompage du sang dans le compartiment vasculaire artériel après oxygénation.
Il peut être divisé en deux stratégies de canulation pour le soutien de l'ECMO VA, à savoir l'ECMO VA périphérique et l'ECMO VA centrale basée sur le site de canulation artérielle.
L'ECMO VA périphérique est établie via l'artère fémorale (FA), tandis que l'artère axillaire (AX) est un site de canulation artérielle dans l'ECMO VA central.
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Centrale VA ECMO
Canulation de l'artère axillaire pour l'oxygénation membranaire extracorporelle veino-artérielle (VA ECMO)
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L'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA ECMO) est principalement utilisée pour l'assistance circulatoire chez les patients souffrant d'insuffisance cardio-pulmonaire sévère.
VA ECMO draine le sang du système veineux suivi du pompage du sang dans le compartiment vasculaire artériel après oxygénation.
Il peut être divisé en deux stratégies de canulation pour le soutien de l'ECMO VA, à savoir l'ECMO VA périphérique et l'ECMO VA centrale basée sur le site de canulation artérielle.
L'ECMO VA périphérique est établie via l'artère fémorale (FA), tandis que l'artère axillaire (AX) est un site de canulation artérielle dans l'ECMO VA central.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène-non. (%)
Délai: Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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Analyse des gaz du sang
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Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche (ml)
Délai: Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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échocardiographie
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Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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Volume télésystolique ventriculaire gauche (ml)
Délai: Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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échocardiographie
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Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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Volume systolique (ml)
Délai: Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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échocardiographie
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Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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Zone de la valve mitrale (cm2)
Délai: Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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échocardiographie
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Grâce à l'achèvement du support VA ECMO, une moyenne d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sevrage réussi de VA ECMO
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Le succès du sevrage est défini comme la survie après l'ablation complète du circuit extracorporel sans nécessiter de soutien mécanique supplémentaire ou de transplantation cardiaque.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Durée VA ECMO
Délai: Grâce au support VA ECMO, en moyenne 1 semaine
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Durée du support VA ECMO
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Grâce au support VA ECMO, en moyenne 1 semaine
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Complications liées à la canulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Les complications liées à la canulation comprennent les saignements, l'ischémie des membres, la révision du site de canulation, les complications de la plaie.
L'ischémie des membres est définie comme une ischémie nécessitant toute intervention chirurgicale, y compris la révision de la canule de perfusion artérielle/distale, la fasciotomie pour le syndrome des loges, la gangrène ou l'amputation.
La complication de la plaie est définie comme une infection ou la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire, telle qu'une réparation artérielle, un lavage avec ou sans fermeture assistée par le vide et une fermeture par lambeau musculaire.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2021CRF-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .