Гемодинамическое сравнение периферической и центральной ВА ЭКМО. (RECOVERY)
2 апреля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Сравнение периферической и центральной интубации на гемодинамику при вено-артериально-экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВОССТАНОВЛЕНИЕ): национальное, многоцентровое, проспективное, когортное исследование
Целью этого клинического исследования является мониторинг гемодинамических различий между центральной вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ВА ЭКМО) и периферической ВА ЭКМО. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Эффективность различных стратегий канюляции для установления циркуляции для ВА-ЭКМО на гемодинамику и перфузию органов.
Участники, которым требуется поддержка ВА ЭКМО, будут разделены на две группы в анализе намерения лечить: канюляция центральной артерии и канюляция периферической артерии.
Исследователи проанализируют различные стратегии катетеризации для ВА-ЭКМО и определят потенциальные преимущества и недостатки для двух групп ВА-ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Yan
- Номер телефона: 0086-18991232621
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fengwei Guo
- Номер телефона: 0086-13991259800
- Электронная почта: guofengwei@xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Yang Yan
- Номер телефона: 0086-18991232621
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Контакт:
- Fengwei Guo
- Номер телефона: 0086-13991259800
- Электронная почта: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участникам требуется поддержка ВА ЭКМО при кардиогенном шоке или остановке сердца.
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет
- Участники с кардиогенным шоком
- Получение информированного согласия от участников или их аффилированных бенефициаров
Критерий исключения:
- Необратимая сердечная недостаточность
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Неконтролируемое кровотечение
- Необратимая неврологическая патология
- Участники ограничены экстракорпоральной сердечно-легочной реанимацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Периферическая ВА ЭКМО
Канюлирование бедренной артерии для вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА ЭКМО)
|
Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА ЭКМО) в основном используется для поддержки кровообращения у пациентов с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью.
ВА ЭКМО дренирует кровь из венозной системы с последующим перекачиванием крови обратно в артериально-сосудистый отдел после оксигенации.
Его можно разделить на две стратегии катетеризации для поддержки ВА ЭКМО, а именно: периферическую ВА ЭКМО и центральную ВА ЭКМО в зависимости от места катетеризации артерии.
Периферическая ВА ЭКМО устанавливается через бедренную артерию (FA), тогда как подмышечная артерия (AX) является артериальной канюляцией в центральной ВА-ЭКМО.
|
|
Центральный ВА ЭКМО
Канюлирование подмышечной артерии для вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА ЭКМО)
|
Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА ЭКМО) в основном используется для поддержки кровообращения у пациентов с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью.
ВА ЭКМО дренирует кровь из венозной системы с последующим перекачиванием крови обратно в артериально-сосудистый отдел после оксигенации.
Его можно разделить на две стратегии катетеризации для поддержки ВА ЭКМО, а именно: периферическую ВА ЭКМО и центральную ВА ЭКМО в зависимости от места катетеризации артерии.
Периферическая ВА ЭКМО устанавливается через бедренную артерию (FA), тогда как подмышечная артерия (AX) является артериальной канюляцией в центральной ВА-ЭКМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом - нет. (%)
Временное ограничение: Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
Анализ газов крови
|
Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (мл)
Временное ограничение: Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
эхокардиография
|
Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (мл)
Временное ограничение: Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
эхокардиография
|
Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
|
Ударный объем (мл)
Временное ограничение: Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
эхокардиография
|
Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
|
Площадь митрального клапана (см2)
Временное ограничение: Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
эхокардиография
|
Через завершение поддержки ВА ЭКМО, в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного отлучения от ВА ЭКМО
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
Успех отлучения определяется как выживание после полного удаления экстракорпорального контура без необходимости дополнительной механической поддержки или трансплантации сердца.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
|
Продолжительность ВА ЭКМО
Временное ограничение: При поддержке ВА ЭКМО в среднем 1 неделя
|
Продолжительность поддержки ВА ЭКМО
|
При поддержке ВА ЭКМО в среднем 1 неделя
|
|
Осложнения, связанные с канюляцией
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
Осложнения, связанные с канюляцией, включают кровотечение, ишемию конечности, ревизию места канюляции, раневые осложнения.
Ишемия конечности определяется как ишемия, требующая любой хирургической процедуры, включая ревизию артериальной/дистальной перфузионной канюли, фасциотомию при компартмент-синдроме, гангрене или ампутацию.
Раневое осложнение определяется как инфекция или потребность в дополнительном хирургическом вмешательстве, таком как реконструкция артерии, промывание раны с или без вакуумного закрытия и закрытие мышечного лоскута.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021CRF-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .