Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk sammenligning af perifer og central VA ECMO. (RECOVERY)

2. april 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sammenligning af perifer og central intubation på hæmodynamik i veno-arteriel-ekstrakorporal membraniltning (RECOVERY): et nationalt, multicenter, prospektivt kohortestudie

Målet med dette kliniske forsøg er at overvåge hæmodynamiske forskelle mellem central veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA ECMO) og perifer VA ECMO. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Effektiviteten af ​​de forskellige kanyleringsstrategier til etablering af for VA-ECMO cirkulation på hæmodynamik og organperfusion.

Deltagerne kræver VA ECMO-støtte, vil blive opdelt i to grupper i en intention-to-treat-analyse: central arteriekanylering og perifer arteriekanylering.

Forskere vil analysere forskellige kanyleringsstrategier for VA-ECMO og identificere potentielle fordele og ulemper for to grupper af VA-ECMO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne kræver VA ECMO-støtte til kardiogent shock eller hjertestop.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år
  • Deltagere med kardiogent shock
  • Indhentning af informeret samtykke fra deltagere eller deres tilknyttede begunstigede

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversibel hjertesvigt
  • Kontraindikationer til antikoagulationsbehandling
  • Ukontrolleret blødning
  • Irreversibel neurologisk patologi
  • Deltagerne er begrænset til ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perifer VA ECMO
Femoral arteriekanylering til veno-arteriel ekstrakorporal membranøs iltning (VA ECMO)
Procedure: Veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering
Veno-arteriel ekstrakorporal membran iltning (VA ECMO) bruges hovedsageligt til kredsløbsstøtte hos patienter med alvorligt hjerte-lungesvigt. VA ECMO dræner blodet fra venesystemet efterfulgt af pumpning af blodet tilbage i det arterielle vaskulære rum efter iltning. Den kan opdeles i to kanyleringsstrategier for VA ECMO-støtte, nemlig perifer VA ECMO og central VA ECMO baseret på det arterielle kanylested. Perifer VA ECMO etableres via den femorale arterie (FA), hvorimod axillær arterie (AX) er et arterielt kanylested i det centrale VA-ECMO.
Central VA ECMO
Axillær arteriekanylering til veno-arteriel ekstrakorporal membranøs iltning (VA ECMO)
Procedure: Veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering
Veno-arteriel ekstrakorporal membran iltning (VA ECMO) bruges hovedsageligt til kredsløbsstøtte hos patienter med alvorligt hjerte-lungesvigt. VA ECMO dræner blodet fra venesystemet efterfulgt af pumpning af blodet tilbage i det arterielle vaskulære rum efter iltning. Den kan opdeles i to kanyleringsstrategier for VA ECMO-støtte, nemlig perifer VA ECMO og central VA ECMO baseret på det arterielle kanylested. Perifer VA ECMO etableres via den femorale arterie (FA), hvorimod axillær arterie (AX) er et arterielt kanylested i det centrale VA-ECMO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning-nr. (%)
Tidsramme: Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
Blodgasanalyse
Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (ml)
Tidsramme: Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
ekkokardiografi
Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
Venstre ventrikel End-systolisk volumen (ml)
Tidsramme: Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
ekkokardiografi
Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
Slagvolumen (ml)
Tidsramme: Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
ekkokardiografi
Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
Mitralklapareal (cm2)
Tidsramme: Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge
ekkokardiografi
Gennem VA ECMO support afslutning, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket fravænning fra VA ECMO
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Fravænningssucces defineres som overlevelse efter fuldstændig fjernelse af det ekstrakorporale kredsløb uden behov for yderligere mekanisk støtte eller hjertetransplantation.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
VA ECMO varighed
Tidsramme: Gennem VA ECMO support, i gennemsnit 1 uge
Længde på VA ECMO-støtte
Gennem VA ECMO support, i gennemsnit 1 uge
Kanylerelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Kanylerelaterede komplikationer omfatter blødning, iskæmi i lemmer, revision af kanyleringsstedet, sårkomplikationer. Lemmeriskæmi er defineret som iskæmi, der kræver enhver kirurgisk procedure, inklusive revision af den arterielle/distale perfusionskanyle, fasciotomi for kompartmentsyndrom, koldbrand eller amputation. Sårkomplikation er defineret som infektion eller behov for et yderligere kirurgisk indgreb, såsom arteriel reparation, udvaskning med eller uden vakuumassisteret lukning og muskelklaplukning.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studieleder: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021CRF-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner