Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hemodynamiczne obwodowego i centralnego VA ECMO. (RECOVERY)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Porównanie intubacji obwodowej i centralnej pod kątem hemodynamiki w żylno-tętniczo-pozaustrojowym utlenowaniu błon (RECOVERY): krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania klinicznego jest monitorowanie różnic hemodynamicznych między centralnym żylno-tętniczym pozaustrojowym utlenowaniem błony (VA ECMO) a obwodowym VA ECMO. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Skuteczność różnych strategii kaniulacji w celu ustalenia krążenia VA-ECMO na hemodynamikę i perfuzję narządów.

Uczestnicy wymagający wsparcia VA ECMO zostaną podzieleni na dwie grupy w analizie zamiaru leczenia: kaniulacja tętnicy centralnej i kaniulacja tętnic obwodowych.

Naukowcy przeanalizują różne strategie kaniulacji w przypadku VA-ECMO i określą potencjalne zalety i wady dwóch grup VA-ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wymagają wsparcia VA ECMO we wstrząsie kardiogennym lub zatrzymaniu krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnicy ze wstrząsem kardiogennym
  • Uzyskanie świadomej zgody od uczestników lub ich stowarzyszonych beneficjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodwracalna niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Niekontrolowane krwawienie
  • Nieodwracalna patologia neurologiczna
  • Uczestnicy ograniczeni do pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obwodowe VA ECMO
Kaniulacja tętnicy udowej do żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błony śluzowej (VA ECMO)
Procedura: Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie membranowe
Żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie membranowe (VA ECMO) jest stosowane głównie do wspomagania krążenia u pacjentów z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową. VA ECMO drenuje krew z układu żylnego, a następnie pompuje ją z powrotem do tętniczego przedziału naczyniowego po natlenieniu. Można ją podzielić na dwie strategie kaniulacji wspomagającej VA ECMO, a mianowicie obwodową VA ECMO i centralną VA ECMO opartą na miejscu kaniulacji tętniczej. Obwodowe VA ECMO jest zakładane przez tętnicę udową (FA), podczas gdy tętnica pachowa (AX) jest miejscem kaniulacji tętniczej w centralnej VA-ECMO.
Centralne VA ECMO
Kaniulacja tętnicy pachowej do żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błony śluzowej (VA ECMO)
Procedura: Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie membranowe
Żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie membranowe (VA ECMO) jest stosowane głównie do wspomagania krążenia u pacjentów z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową. VA ECMO drenuje krew z układu żylnego, a następnie pompuje ją z powrotem do tętniczego przedziału naczyniowego po natlenieniu. Można ją podzielić na dwie strategie kaniulacji wspomagającej VA ECMO, a mianowicie obwodową VA ECMO i centralną VA ECMO opartą na miejscu kaniulacji tętniczej. Obwodowe VA ECMO jest zakładane przez tętnicę udową (FA), podczas gdy tętnica pachowa (AX) jest miejscem kaniulacji tętniczej w centralnej VA-ECMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem-nie. (%)
Ramy czasowe: Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
Analiza gazów krwi
Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml)
Ramy czasowe: Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
echokardiografia
Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (ml)
Ramy czasowe: Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
echokardiografia
Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
echokardiografia
Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
Powierzchnia zastawki mitralnej (cm2)
Ramy czasowe: Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień
echokardiografia
Poprzez realizację wsparcia VA ECMO, średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego odsadzenia od VA ECMO
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Sukces odsadzenia definiuje się jako przeżycie po całkowitym usunięciu obwodu pozaustrojowego bez konieczności dalszego wspomagania mechanicznego lub przeszczepu serca.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas trwania VA ECMO
Ramy czasowe: Dzięki wsparciu VA ECMO, średnio 1 tydzień
Długość wsparcia VA ECMO
Dzięki wsparciu VA ECMO, średnio 1 tydzień
Powikłania związane z kaniulacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Powikłania związane z kaniulacją obejmują krwawienie, niedokrwienie kończyny, rewizję miejsca kaniulacji, powikłania związane z raną. Niedokrwienie kończyny definiuje się jako niedokrwienie wymagające jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, w tym rewizji tętniczej/dystalnej kaniuli perfuzyjnej, fasciotomii z powodu zespołu ciasnoty międzykręgowej, gangreny lub amputacji. Powikłanie rany definiuje się jako infekcję lub konieczność dodatkowej interwencji chirurgicznej, takiej jak naprawa tętnicy, wypłukanie z lub bez próżniowego zamknięcia oraz zamknięcie płata mięśnia.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Długość pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021CRF-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj