Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk sammenligning av perifer og sentral VA ECMO. (RECOVERY)

2. april 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sammenligning av perifer og sentral intubasjon på hemodynamikk i veno-arteriell-ekstrakorporeal membranoksygenering (RECOVERY): en nasjonal, multisenter, prospektiv, kohortstudie

Målet med denne kliniske studien er å overvåke hemodynamiske forskjeller mellom sentral veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA ECMO) og perifer VA ECMO. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Effekten av de forskjellige kanyleringsstrategiene for etablering av for VA-ECMO sirkulasjon på hemodynamikk og organperfusjon.

Deltakerne trenger VA ECMO-støtte, vil bli delt inn i to grupper i en intensjon-å-behandle-analyse: sentral arteriekanylering og perifer arteriekanylering.

Forskere vil analysere ulike kanyleringsstrategier for VA-ECMO og identifisere potensielle fordeler og ulemper for to grupper av VA-ECMO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere trenger VA ECMO-støtte for kardiogent sjokk eller hjertestans.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år
  • Deltakere med kardiogent sjokk
  • Innhenting av informert samtykke fra deltakere eller deres tilknyttede begunstigede

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversibel hjertesvikt
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
  • Ukontrollert blødning
  • Irreversibel nevrologisk patologi
  • Deltakere begrenset til ekstrakorporal hjerte-lungeredning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perifer VA ECMO
Femoral arteriekanylering for veno-arteriell ekstrakorporal membranøs oksygenering (VA ECMO)
Fremgangsmåte: Veno-arteriell ekstrakorporal membran oksygenering
Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA ECMO) brukes hovedsakelig til sirkulasjonsstøtte hos pasienter med alvorlig hjerte-lungesvikt. VA ECMO drenerer blodet fra venesystemet etterfulgt av å pumpe blodet tilbake inn i det arterielle vaskulære rommet etter oksygenering. Den kan deles inn i to kanyleringsstrategier for VA ECMO-støtte, nemlig perifer VA ECMO og sentral VA ECMO basert på det arterielle kanylestedet. Perifer VA ECMO etableres via femoral arterie (FA), mens aksillær arterie (AX) er et arterielt kanylested i sentrale VA-ECMO.
Sentral VA ECMO
Aksillær arteriekanylering for veno-arteriell ekstrakorporal membranøs oksygenering (VA ECMO)
Fremgangsmåte: Veno-arteriell ekstrakorporal membran oksygenering
Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA ECMO) brukes hovedsakelig til sirkulasjonsstøtte hos pasienter med alvorlig hjerte-lungesvikt. VA ECMO drenerer blodet fra venesystemet etterfulgt av å pumpe blodet tilbake inn i det arterielle vaskulære rommet etter oksygenering. Den kan deles inn i to kanyleringsstrategier for VA ECMO-støtte, nemlig perifer VA ECMO og sentral VA ECMO basert på det arterielle kanylestedet. Perifer VA ECMO etableres via femoral arterie (FA), mens aksillær arterie (AX) er et arterielt kanylested i sentrale VA-ECMO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning-nr. (%)
Tidsramme: Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
Blodgassanalyse
Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (ml)
Tidsramme: Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
ekkokardiografi
Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
Venstre ventrikkel End-systolisk volum (ml)
Tidsramme: Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
ekkokardiografi
Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
Slagvolum (ml)
Tidsramme: Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
ekkokardiografi
Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
Mitralklaffareal (cm2)
Tidsramme: Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke
ekkokardiografi
Gjennom VA ECMO støtte fullføring, i gjennomsnitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket avvenning fra VA ECMO
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Avvenningssuksess er definert som overlevelse etter fullstendig fjerning av den ekstrakorporale kretsen uten behov for ytterligere mekanisk støtte eller hjertetransplantasjon.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
VA ECMO varighet
Tidsramme: Gjennom VA ECMO-støtte, i gjennomsnitt 1 uke
Lengde på VA ECMO-støtte
Gjennom VA ECMO-støtte, i gjennomsnitt 1 uke
Kanylerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Kanylerelaterte komplikasjoner inkluderer blødning, iskemi i ekstremiteter, revisjon av kanylestedet, sårkomplikasjoner. Lemmeriskemi er definert som iskemi som krever enhver kirurgisk prosedyre, inkludert revisjon av den arterielle/distale perfusjonskanylen, fasciotomi for kompartmentsyndrom, koldbrann eller amputasjon. Sårkomplikasjon er definert som infeksjon eller behov for ytterligere kirurgisk inngrep, som arteriell reparasjon, utvasking med eller uten vakuumassistert lukking og muskelklafflukking.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Lengde på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Lengde på sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Studieleder: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021CRF-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere