Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické srovnání periferního a centrálního VA ECMO. (RECOVERY)

2. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Srovnání periferní a centrální intubace na hemodynamiku ve veno-arteriálně-extrakorporální membránové okysličení (RECOVERY): národní, multicentrická, prospektivní, kohortová studie

Cílem této klinické studie je sledovat hemodynamické rozdíly mezi centrální venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (VA ECMO) a periferní VA ECMO. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Účinnost různých kanylačních strategií pro ustavení cirkulace VA-ECMO na hemodynamiku a perfuzi orgánů.

Účastníci vyžadují podporu VA ECMO, budou rozděleni do dvou skupin v rámci analýzy záměrné léčby: kanylace centrální tepny a kanylace periferní tepny.

Výzkumníci budou analyzovat různé kanylační strategie pro VA-ECMO a identifikují potenciální výhody a nevýhody pro dvě skupiny VA-ECMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci vyžadují podporu VA ECMO pro kardiogenní šok nebo zástavu srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • Účastníci s kardiogenním šokem
  • Získání informovaného souhlasu od účastníků nebo jejich přidružených příjemců

Kritéria vyloučení:

  • Nevratné srdeční selhání
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Nekontrolované krvácení
  • Nevratná neurologická patologie
  • Účastníci omezeni na mimotělní kardiopulmonální resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Periferní VA ECMO
Kanylace femorální arterie pro venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci (VA ECMO)
Postup: Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace
Veno-arteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA ECMO) se používá především k podpoře oběhu u pacientů s těžkým kardiopulmonálním selháním. VA ECMO odvádí krev z žilního systému a po okysličení ji pumpuje zpět do arteriálního vaskulárního kompartmentu. Lze jej rozdělit na dvě kanylační strategie pro podporu VA ECMO, a to periferní VA ECMO a centrální VA ECMO založené na místě arteriální kanyly. Periferní VA ECMO se zavádí přes femorální arterii (FA), zatímco axilární arterie (AX) je arteriální kanylační místo v centrální VA-ECMO.
Centrální VA ECMO
Kanylace axilární tepny pro venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci (VA ECMO)
Postup: Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace
Veno-arteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA ECMO) se používá především k podpoře oběhu u pacientů s těžkým kardiopulmonálním selháním. VA ECMO odvádí krev z žilního systému a po okysličení ji pumpuje zpět do arteriálního vaskulárního kompartmentu. Lze jej rozdělit na dvě kanylační strategie pro podporu VA ECMO, a to periferní VA ECMO a centrální VA ECMO založené na místě arteriální kanyly. Periferní VA ECMO se zavádí přes femorální arterii (FA), zatímco axilární arterie (AX) je arteriální kanylační místo v centrální VA-ECMO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem-č. (%)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
Analýza krevních plynů
Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
Koncový diastolický objem levé komory (ml)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
echokardiografie
Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
Koncový systolický objem levé komory (ml)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
echokardiografie
Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
Zdvihový objem (ml)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
echokardiografie
Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
Plocha mitrální chlopně (cm2)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden
echokardiografie
Prostřednictvím dokončení podpory VA ECMO v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného odstavení od VA ECMO
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Úspěšnost odstavení je definována jako přežití po úplném odstranění mimotělního okruhu bez nutnosti další mechanické podpory nebo transplantace srdce.
Po ukončení studia až 2 roky
Trvání VA ECMO
Časové okno: Prostřednictvím podpory VA ECMO v průměru 1 týden
Délka podpory VA ECMO
Prostřednictvím podpory VA ECMO v průměru 1 týden
Komplikace související s kanylací
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Mezi komplikace související s kanylou patří krvácení, ischemie končetiny, revize místa kanyly, komplikace rány. Ischemie končetiny je definována jako ischemie vyžadující jakýkoli chirurgický zákrok, včetně revize arteriální/distální perfuzní kanyly, fasciotomie pro kompartment syndrom, gangrénu nebo amputaci. Komplikace rány je definována jako infekce nebo potřeba dalšího chirurgického zákroku, jako je oprava tepny, výplach s vakuem nebo bez uzavření a uzavření svalového laloku.
Po ukončení studia až 2 roky
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Po ukončení studia až 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2021CRF-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit