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Comparación hemodinámica de ECMO VA periférico y central. (RECOVERY)

2 de abril de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Comparación de la intubación periférica y central sobre la hemodinámica en la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (RECOVERY): un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y nacional

El objetivo de este ensayo clínico es monitorear las diferencias hemodinámicas entre la oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial central (ECMO VA) y la ECMO VA periférica. La pregunta principal que pretende responder es:

  • Eficacia de las diferentes estrategias de canulación para el establecimiento de circulación VA-ECMO sobre la hemodinámica y la perfusión de órganos.

Los participantes que requieren soporte ECMO VA, se dividirán en dos grupos en un análisis por intención de tratar: canulación de la arteria central y canulación de la arteria periférica.

Los investigadores analizarán diferentes estrategias de canulación para VA-ECMO e identificarán posibles ventajas y desventajas para dos grupos de VA-ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes requieren soporte VA ECMO para shock cardiogénico o paro cardíaco.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años
  • Participantes con shock cardiogénico
  • Obtención del consentimiento informado de los participantes o sus beneficiarios afiliados

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca irreversible
  • Contraindicaciones de la terapia anticoagulante
  • Sangrado incontrolable
  • Patología neurológica irreversible
  • Participantes limitados a reanimación cardiopulmonar extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ECMO AV periférico
Canulación de la arteria femoral para oxigenación membranosa extracorpórea veno-arterial (VA ECMO)
Procedimiento: Oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial
La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) se utiliza principalmente para el apoyo circulatorio en pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grave. VA ECMO drena la sangre del sistema venoso y luego bombea la sangre de regreso al compartimento vascular arterial después de la oxigenación. Se puede dividir en dos estrategias de canulación para el apoyo de ECMO VA, a saber, ECMO VA periférico y ECMO VA central según el sitio de canulación arterial. El ECMO VA periférico se establece a través de la arteria femoral (FA), mientras que la arteria axilar (AX) es un sitio de canulación arterial en ECMO VA central.
ECMO VA central
Canulación de la arteria axilar para oxigenación membranosa extracorpórea veno-arterial (VA ECMO)
Procedimiento: Oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial
La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) se utiliza principalmente para el apoyo circulatorio en pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grave. VA ECMO drena la sangre del sistema venoso y luego bombea la sangre de regreso al compartimento vascular arterial después de la oxigenación. Se puede dividir en dos estrategias de canulación para el apoyo de ECMO VA, a saber, ECMO VA periférico y ECMO VA central según el sitio de canulación arterial. El ECMO VA periférico se establece a través de la arteria femoral (FA), mientras que la arteria axilar (AX) es un sitio de canulación arterial en ECMO VA central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno-no. (%)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
Análisis de gases en sangre
A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (ml)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
ecocardiografía
A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (ml)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
ecocardiografía
A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
Volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
ecocardiografía
A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
Área de la válvula mitral (cm2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
ecocardiografía
A través de la finalización del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de destete exitoso de VA ECMO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
El éxito del destete se define como la supervivencia después de la eliminación completa del circuito extracorpóreo sin necesidad de soporte mecánico adicional o trasplante de corazón.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Duración ECMO VA
Periodo de tiempo: A través del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
Duración del soporte VA ECMO
A través del soporte VA ECMO, un promedio de 1 semana
Complicaciones relacionadas con la canulación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Las complicaciones relacionadas con la canulación incluyen sangrado, isquemia de extremidades, revisión del sitio de canulación, complicaciones de la herida. La isquemia de las extremidades se define como la isquemia que requiere cualquier procedimiento quirúrgico, incluida la revisión de la cánula de perfusión arterial/distal, fasciotomía por síndrome compartimental, gangrena o amputación. La complicación de la herida se define como infección o necesidad de una intervención quirúrgica adicional, como reparación arterial, lavado con o sin cierre asistido por vacío y cierre de colgajo muscular.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Director de estudio: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2021CRF-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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