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Confronto emodinamico dell'ECMO VA periferico e centrale. (RECOVERY)

2 aprile 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Confronto tra intubazione periferica e centrale sull'emodinamica nell'ossigenazione della membrana veno-arteriosa-extracorporea (RECOVERY): uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, di coorte

L'obiettivo di questo studio clinico è monitorare le differenze emodinamiche tra l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa centrale (ECMO VA) e l'ECMO VA periferico. La domanda principale a cui intende rispondere è:

  • Efficacia delle diverse strategie di incannulamento per l'instaurazione della circolazione VA-ECMO sull'emodinamica e sulla perfusione degli organi.

I partecipanti richiedono il supporto VA ECMO, saranno divisi in due gruppi in un'analisi intent-to-treat: cannulazione dell'arteria centrale e cannulazione dell'arteria periferica.

I ricercatori analizzeranno diverse strategie di incannulamento per VA-ECMO e identificheranno potenziali vantaggi e svantaggi per due gruppi di VA-ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti richiedono il supporto VA ECMO per shock cardiogeno o arresto cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • Partecipanti con shock cardiogeno
  • Ottenere il consenso informato dai partecipanti o dai loro beneficiari affiliati

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca irreversibile
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante
  • Sanguinamento incontrollato
  • Patologia neurologica irreversibile
  • Partecipanti limitati alla rianimazione cardiopolmonare extracorporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Periferica VA ECMO
Incannulamento dell'arteria femorale per l'ossigenazione extracorporea di membrana veno-arteriosa (VA ECMO)
Procedura: Ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa
L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA ECMO) viene utilizzata principalmente per il supporto circolatorio nei pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare. L'ECMO VA drena il sangue dal sistema venoso seguito dal pompaggio del sangue nel compartimento vascolare arterioso dopo l'ossigenazione. Può essere suddiviso in due strategie di incannulamento per il supporto VA ECMO, vale a dire VA ECMO periferico e VA ECMO centrale in base al sito di cannulazione arteriosa. L'ECMO VA periferico viene stabilito tramite l'arteria femorale (FA), mentre l'arteria ascellare (AX) è un sito di cannulazione arteriosa nell'ECMO VA centrale.
VA centrale ECMO
Incannulazione dell'arteria ascellare per ossigenazione extracorporea di membrana veno-arteriosa (VA ECMO)
Procedura: Ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa
L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA ECMO) viene utilizzata principalmente per il supporto circolatorio nei pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare. L'ECMO VA drena il sangue dal sistema venoso seguito dal pompaggio del sangue nel compartimento vascolare arterioso dopo l'ossigenazione. Può essere suddiviso in due strategie di incannulamento per il supporto VA ECMO, vale a dire VA ECMO periferico e VA ECMO centrale in base al sito di cannulazione arteriosa. L'ECMO VA periferico viene stabilito tramite l'arteria femorale (FA), mentre l'arteria ascellare (AX) è un sito di cannulazione arteriosa nell'ECMO VA centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno-no. (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
Analisi dei gas nel sangue
Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
ecocardiografia
Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
ecocardiografia
Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
Volume della corsa (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
ecocardiografia
Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
Area della valvola mitrale (cm2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana
ecocardiografia
Attraverso il completamento del supporto VA ECMO, in media 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dello svezzamento da VA ECMO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Il successo dello svezzamento è definito come la sopravvivenza dopo la completa rimozione del circuito extracorporeo senza necessità di ulteriore supporto meccanico o trapianto di cuore.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Durata VA ECMO
Lasso di tempo: Attraverso il supporto VA ECMO, una media di 1 settimana
Lunghezza del supporto VA ECMO
Attraverso il supporto VA ECMO, una media di 1 settimana
Complicanze legate alla cannulazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Le complicanze correlate alla cannulazione includono sanguinamento, ischemia degli arti, revisione del sito di cannulazione, complicanze della ferita. L'ischemia degli arti è definita come un'ischemia che richieda qualsiasi intervento chirurgico, compresa la revisione della cannula di perfusione arteriosa/distale, la fasciotomia per sindrome compartimentale, la cancrena o l'amputazione. La complicanza della ferita è definita come infezione o necessità di un ulteriore intervento chirurgico, come riparazione arteriosa, washout con o senza chiusura assistita da vuoto e chiusura del lembo muscolare.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2021CRF-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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