Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische vergelijking van perifere en centrale VA ECMO. (RECOVERY)

2 april 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vergelijking van perifere en centrale intubatie op hemodynamica bij veno-arteriële-extracorporale membraanoxygenatie (RECOVERY): een nationale, multicenter, prospectieve, cohortstudie

Het doel van deze klinische studie is het monitoren van hemodynamische verschillen tussen centrale veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) en perifere VA ECMO. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • Werkzaamheid van de verschillende canulatiestrategieën voor het tot stand brengen van VA-ECMO-circulatie op hemodynamica en orgaanperfusie.

Deelnemers die VA ECMO-ondersteuning nodig hebben, worden in een intention-to-treat-analyse in twee groepen verdeeld: canulatie van de centrale arterie en canulatie van de perifere arterie.

Onderzoekers zullen verschillende canulatiestrategieën voor VA-ECMO analyseren en mogelijke voor- en nadelen voor twee groepen VA-ECMO identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers hebben VA ECMO-ondersteuning nodig voor cardiogene shock of hartstilstand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar
  • Deelnemers met cardiogene shock
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van deelnemers of hun gelieerde begunstigden

Uitsluitingscriteria:

  • Onomkeerbaar hartfalen
  • Contra-indicaties voor antistollingstherapie
  • Ongecontroleerde bloeding
  • Onomkeerbare neurologische pathologie
  • Deelnemers beperkt tot extracorporale cardiopulmonale reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perifere VA ECMO
Canulatie van de dijbeenslagader voor veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO)
Procedure: Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) wordt voornamelijk gebruikt voor ondersteuning van de bloedsomloop bij patiënten met ernstig cardiopulmonaal falen. VA ECMO voert het bloed af uit het veneuze systeem en pompt het bloed na oxygenatie terug in het arteriële vasculaire compartiment. Het kan worden onderverdeeld in twee canulatiestrategieën voor VA ECMO-ondersteuning, namelijk perifere VA ECMO en centrale VA ECMO op basis van de arteriële canulatieplaats. Perifere VA ECMO wordt tot stand gebracht via de femorale arterie (FA), terwijl okselslagader (AX) een arteriële canulatieplaats is in de centrale VA-ECMO.
Centrale VA ECMO
Axillaire slagadercanulatie voor veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO)
Procedure: Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) wordt voornamelijk gebruikt voor ondersteuning van de bloedsomloop bij patiënten met ernstig cardiopulmonaal falen. VA ECMO voert het bloed af uit het veneuze systeem en pompt het bloed na oxygenatie terug in het arteriële vasculaire compartiment. Het kan worden onderverdeeld in twee canulatiestrategieën voor VA ECMO-ondersteuning, namelijk perifere VA ECMO en centrale VA ECMO op basis van de arteriële canulatieplaats. Perifere VA ECMO wordt tot stand gebracht via de femorale arterie (FA), terwijl okselslagader (AX) een arteriële canulatieplaats is in de centrale VA-ECMO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging-nr. (%)
Tijdsspanne: Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
Bloedgasanalyse
Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
Linkerventrikel einddiastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
echocardiografie
Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
Linkerventrikel Eindsystolisch volume (ml)
Tijdsspanne: Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
echocardiografie
Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
Slagvolume (ml)
Tijdsspanne: Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
echocardiografie
Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
Mitralisklepgebied (cm2)
Tijdsspanne: Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week
echocardiografie
Via VA ECMO support afronding gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol spenen van VA ECMO
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Succesvol spenen wordt gedefinieerd als overleven na volledige verwijdering van het extracorporale circuit zonder verdere mechanische ondersteuning of harttransplantatie.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
VA ECMO-duur
Tijdsspanne: Via VA ECMO support gemiddeld 1 week
Lengte van VA ECMO-ondersteuning
Via VA ECMO support gemiddeld 1 week
Canulatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Canulatiegerelateerde complicaties zijn onder meer bloeding, ischemie van ledematen, revisie van de canulatieplaats, wondcomplicaties. Ischemie van ledematen wordt gedefinieerd als ischemie die een chirurgische ingreep vereist, inclusief revisie van de arteriële/distale perfusiecanule, fasciotomie voor compartimentsyndroom, gangreen of amputatie. Wondcomplicatie wordt gedefinieerd als infectie of de noodzaak van een aanvullende chirurgische ingreep, zoals arteriële reparatie, wash-out met of zonder vacuümondersteunde sluiting en sluiting van de spierflap.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Duur van het verblijf op de intensive care
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2021CRF-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren