PrEP で薬物を注射する人々を対象としたエビデンスに基づく HIV 予防の最適化 (MOST)
2026年6月12日 更新者：Michael Copenhaver、University of Connecticut
治験責任医師は、オピオイド使用障害の投薬と曝露前予防（PrEP）を新たに開始した N=256 PWID の間で最適化試験を実施し、4 つの介入コンポーネント（注意、実行機能、記憶、情報処理）のパフォーマンスを評価します。 MOUD 上の PWID が HIV 予防コンテンツを処理および利用する能力を強化し、HIV 予防情報、動機、行動スキル、および行動 (IMB) の改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 16 条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
CHRP行動介入のコアコンポーネントを受け取ることに加えて、参加者は、HIV予防コンテンツを処理および利用する能力を高めるという点で有望な4つの代償コンポーネントの16の組み合わせの1つを受け取ります（上の概念図を参照）。現在 CHRP の一部ではありません。
注意コンポーネントには以下が含まれます。 (a) セッションの頻度の増加 (週に 1 回以上)。 (b) 分散型の練習 (セッション全体に情報を広める)。 (c) より構造化されたセッション (よく組織化された目的を患者と共有する)。 (d) 閉会中の新しい情報の紹介 (次のセッションの内容の伏線)。
実行機能コンポーネントには、次の戦略が含まれます。 (b) アクションをトリガー キューにリンクする (イメージを使用したストーリーテリング手法)。 (c) 計画 (目標を達成するために必要な手順を特定して整理する) および (d) 将来の出来事を評価する (薬物治療の利点を認識する)。
同様に、記憶コンポーネントには以下が含まれます。 (b) 情報の要約/反復 (セッション全体での頻繁なレビュー)。 (c) 将来の記憶 (ルーチンを強調し、手がかりを開発し、肯定的な行動について詳しく説明する); (d) 環境エンジニアリング (有害事象への準備)。
最後に、情報処理コンポーネントには以下が含まれます。 (b) 簡単な言葉遣い (ヘルス リテラシー レベルに合わせた明確で具体的な例)。 (c) コンテンツをゆっくりと提示する (応答のために余分な時間を確保する)。 (d 評価後の即時フィードバック (口頭/書面)) 特に注目すべきは、研究者がこのフレームワークを使用して、これらの構成要素のすべての組み合わせを (単に 4 つすべてをテストするのではなく) 調べて、生態学的妥当性と将来の実装を促進することです。
具体的には、これらの臨床設定で標準治療にコンポーネントを追加することには多くの障壁があるため、私たちのアプローチは最もリソース効率の高い介入を決定するのに役立ちます.
たとえば、2 つのドメインのみを対象とするコンポーネントが 4 つのドメインを対象とするコンポーネントと同等の結果を生成できる場合、前者が優先されると識別されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Sibilio, BS
- 電話番号：2037814690
- メール：brian.sibilio@uconn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanya Adler, MS
- 電話番号：2037814690
- メール：tanya.adler@uconn.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- APT Foundation
-
コンタクト：
- Brian Sibilio, BS
- 電話番号：2037814690
- メール：brian.sibilio@uconn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- オピオイド依存症の DSM-V 基準を満たし、APT Foundation, Inc. で新たに処方され、オピオイド使用障害の薬物療法 (例: メタドン、ブプレノルフィン) を順守している。
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スクリーニングに基づく軽度の認知障害を示す
- 過去1週間以内に曝露前予防（PrEP）を開始した
- PrEP 処方の証明による HIV 陰性の状態の確認
- 過去 3 か月以内に危険な注射薬の使用や無防備な性行為を報告した
- 携帯電話を持っている
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 同意できない
- 積極的に自殺
- 積極的に殺人
- 積極的に精神病
- 認知症を示唆するMoCAスコアを表示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：条件1
標準的な CHRP 介入コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件 2
標準的な CHRP 介入コンポーネントと情報処理コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件 3
標準的な CHRP 介入コンポーネントとメモリ コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件 4
標準 CHRP 介入コンポーネント、情報処理コンポーネント、およびメモリ コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件 5
標準的な CHRP 介入コンポーネント、実行機能コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件6
標準的な CHRP 介入コンポーネント、情報処理コンポーネント、実行機能コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件 7
標準的な CHRP 介入コンポーネント、メモリ コンポーネント、実行機能コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件 8
標準 CHRP 介入コンポーネント、情報処理コンポーネント、メモリ コンポーネント、実行機能コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件 9
標準的な CHRP 介入コンポーネントと注意コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件10
標準的な CHRP 介入コンポーネント、情報処理コンポーネント、注意コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件11
標準的な CHRP 介入コンポーネント、メモリ コンポーネント、および注意コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件12
標準 CHRP 介入コンポーネント、情報処理コンポーネント、メモリ コンポーネント、注意コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件13
標準的な CHRP 介入コンポーネント、実行機能コンポーネント、および注意コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件14
標準的な CHRP 介入コンポーネント、エグゼクティブ機能コンポーネント、注意コンポーネント、および情報処理コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件15
標準的な CHRP 介入コンポーネント、エグゼクティブ機能コンポーネント、注意コンポーネント、および情報処理コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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実験的：条件 16
標準的な CHRP 介入コンポーネント、エグゼクティブ機能コンポーネント、注意コンポーネント、情報処理コンポーネント、およびメモリ コンポーネント
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参加者は、毎週 45 分間の HIV 予防セッションを 4 回受けます。
他の名前：
参加者は処方されます 曝露前予防（PrEP）は生物医学的介入です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾燥血液スポット (DBS) による暴露前予防アドヒアランス
時間枠：4 週目に測定した PrEP 遵守 DBS
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乾燥血液スポットは、参加者の血液中のアクティブな PrEP 成分の量をテストします。
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4 週目に測定した PrEP 遵守 DBS
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乾燥血液スポット (DBS) による暴露前予防アドヒアランス
時間枠：介入後3か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランスDBS
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乾燥血液スポットは、参加者の血液中のアクティブな PrEP 成分の量をテストします。
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介入後3か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランスDBS
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乾燥血液スポット (DBS) による暴露前予防アドヒアランス
時間枠：介入後6か月のフォローアップで測定されたPrEP遵守DBS
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乾燥血液スポットは、参加者の血液中のアクティブな PrEP 成分の量をテストします。
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介入後6か月のフォローアップで測定されたPrEP遵守DBS
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乾燥血液スポット (DBS) による暴露前予防アドヒアランス
時間枠：介入後9か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランスDBS
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乾燥血液スポットは、参加者の血液中のアクティブな PrEP 成分の量をテストします。
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介入後9か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランスDBS
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薬局の補充データによる暴露前予防のアドヒアランス
時間枠：4週目に測定されたPrEPアドヒアランス薬局リフィルデータ
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薬局の補充データは、参加者が地元の薬局で PrEP 処方箋を補充したことを確認します
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4週目に測定されたPrEPアドヒアランス薬局リフィルデータ
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薬局の補充データによる暴露前予防のアドヒアランス
時間枠：介入後3か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局のリフィルデータ
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薬局の補充データは、参加者が地元の薬局で PrEP 処方箋を補充したことを確認します
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介入後3か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局のリフィルデータ
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薬局の補充データによる暴露前予防のアドヒアランス
時間枠：介入後6か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局のリフィルデータ
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薬局の補充データは、参加者が地元の薬局で PrEP 処方箋を補充したことを確認します
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介入後6か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局のリフィルデータ
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薬局の補充データによる暴露前予防のアドヒアランス
時間枠：介入後9か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局のリフィルデータ
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薬局の補充データは、参加者が地元の薬局で PrEP 処方箋を補充したことを確認します
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介入後9か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局のリフィルデータ
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自己報告スケールによる曝露前予防の順守
時間枠：4 週目に測定した PrEP アドヒアランス薬局の自己報告
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自己申告の PrEP 順守は 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど順守が大きくなります
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4 週目に測定した PrEP アドヒアランス薬局の自己報告
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自己報告スケールによる曝露前予防の順守
時間枠：介入後3か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局の自己報告
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自己申告の PrEP 順守は 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど順守が大きくなります
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介入後3か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局の自己報告
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自己報告スケールによる曝露前予防の順守
時間枠：介入後6か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局の自己報告
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自己申告の PrEP 順守は 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど順守が大きくなります
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介入後6か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局の自己報告
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自己報告スケールによる曝露前予防の順守
時間枠：介入後9か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局の自己報告
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自己申告の PrEP 順守は 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど順守が大きくなります
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介入後9か月のフォローアップで測定されたPrEPアドヒアランス薬局の自己報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV リスク行動アンケート
時間枠：1週目に測定されたHIVリスク行動
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「任意の」リスクの高い行動 (性的または薬物関連) の自己報告と、イベントレベル (パートナーごと) の行動の測定。
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1週目に測定されたHIVリスク行動
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HIV リスク行動アンケート
時間枠：4週目に測定されたHIVリスク行動
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「任意の」リスクの高い行動 (性的または薬物関連) の自己報告と、イベントレベル (パートナーごと) の行動の測定。
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4週目に測定されたHIVリスク行動
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HIV リスク行動アンケート
時間枠：介入後3か月のフォローアップで測定されたHIVリスク行動
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「任意の」リスクの高い行動 (性的または薬物関連) の自己報告と、イベントレベル (パートナーごと) の行動の測定。
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介入後3か月のフォローアップで測定されたHIVリスク行動
|
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HIV リスク行動アンケート
時間枠：介入後6か月のフォローアップで測定されたHIVリスク行動
|
「任意の」リスクの高い行動 (性的または薬物関連) の自己報告と、イベントレベル (パートナーごと) の行動の測定。
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介入後6か月のフォローアップで測定されたHIVリスク行動
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HIV リスク行動アンケート
時間枠：介入後9か月のフォローアップで測定されたHIVリスク行動
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「任意の」リスクの高い行動 (性的または薬物関連) の自己報告、およびイベントレベル (パートナーごとの) 行動の測定。
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介入後9か月のフォローアップで測定されたHIVリスク行動
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HIV 予防 IMB モデル構築アンケート
時間枠：1週目に測定されたHIV予防IMBモデル構築物
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(a) 情報の自己報告 - HIV リスクおよび PrEP 関連の知識。 (b) 動機 - 変化する準備ができており、PrEP の順守と HIV リスク行動を変化させようとする意図。 (c) 行動スキル - PrEP 遵守スキルと HIV リスク低減スキル
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1週目に測定されたHIV予防IMBモデル構築物
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HIV 予防 IMB モデル構築アンケート
時間枠：4週目に測定されたHIV予防IMBモデル構築物
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(a) 情報の自己報告 - HIV リスクおよび PrEP 関連の知識。 (b) 動機 - 変化する準備ができており、PrEP の順守と HIV リスク行動を変化させようとする意図。 (c) 行動スキル - PrEP 遵守スキルと HIV リスク低減スキル
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4週目に測定されたHIV予防IMBモデル構築物
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HIV 予防 IMB モデル構築アンケート
時間枠：介入後3か月のフォローアップで測定されたHIV予防IMBモデル構築物
|
(a) 情報の自己報告 - HIV リスクおよび PrEP 関連の知識。 (b) 動機 - 変化する準備ができており、PrEP の順守と HIV リスク行動を変化させようとする意図。 (c) 行動スキル - PrEP 遵守スキルと HIV リスク低減スキル
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介入後3か月のフォローアップで測定されたHIV予防IMBモデル構築物
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HIV 予防 IMB モデル構築アンケート
時間枠：介入後6か月のフォローアップで測定されたHIV予防IMBモデル構築物
|
(a) 情報の自己報告 - HIV リスクおよび PrEP 関連の知識。 (b) 動機 - 変化する準備ができており、PrEP の順守と HIV リスク行動を変化させようとする意図。 (c) 行動スキル - PrEP 遵守スキルと HIV リスク低減スキル
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介入後6か月のフォローアップで測定されたHIV予防IMBモデル構築物
|
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HIV 予防 IMB モデル構築アンケート
時間枠：介入後9か月のフォローアップで測定されたHIV予防IMBモデル構築物
|
(a) 情報の自己報告 - HIV リスクおよび PrEP 関連の知識。 (b) 動機 - 変化する準備ができており、PrEP の順守と HIV リスク行動を変化させようとする意図。 (c) 行動スキル - PrEP 遵守スキルと HIV リスク低減スキル
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介入後9か月のフォローアップで測定されたHIV予防IMBモデル構築物
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿毒物学による薬物検査
時間枠：第 1 週に実施
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4 パネル (すなわち、ヘロイン、コカイン、オキシコドン、およびベンゾジアゼピン) イムノアッセイ (I/A) 尿検査
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第 1 週に実施
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尿毒物学による薬物検査
時間枠：4週間の介入段階で週2回実施
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4 パネル (すなわち、ヘロイン、コカイン、オキシコドン、およびベンゾジアゼピン) イムノアッセイ (I/A) 尿検査
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4週間の介入段階で週2回実施
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尿毒物学による薬物検査
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時に実施
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4 パネル (すなわち、ヘロイン、コカイン、オキシコドン、およびベンゾジアゼピン) イムノアッセイ (I/A) 尿検査
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3ヶ月のフォローアップ時に実施
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尿毒物学による薬物検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時に実施
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4 パネル (すなわち、ヘロイン、コカイン、オキシコドン、およびベンゾジアゼピン) イムノアッセイ (I/A) 尿検査
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6ヶ月のフォローアップ時に実施
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尿毒物学による薬物検査
時間枠：9ヶ月のフォローアップ時に実施
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4 パネル (すなわち、ヘロイン、コカイン、オキシコドン、およびベンゾジアゼピン) イムノアッセイ (I/A) 尿検査
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9ヶ月のフォローアップ時に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Copenhaver, PhD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H22-0121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる個々の参加者のデータは、ご要望に応じて入手可能です。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日なし
IPD 共有アクセス基準
提案は Michael.Copenhaver@uconn.edu に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。