针对使用 PrEP 注射毒品的人优化循证艾滋病毒预防 (MOST)
2023年6月12日 更新者：Michael Copenhaver、University of Connecticut
研究人员将在 N=256 新开始接受阿片类药物使用障碍药物治疗和暴露前预防 (PrEP) 的 PWID 中进行优化试验，以评估四个干预成分（注意力、执行功能、记忆和信息处理）的性能，旨在提高 PWID 在 MOUD 上处理和利用 HIV 预防内容的能力，从而改善 HIV 预防信息、动机、行为技能和行为 (IMB)。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到 16 种情况中的一种。
除了接受 CHRP 行为干预的核心组成部分外，参与者还将接受四种补偿成分的十六种组合之一，这些补偿成分在增强处理和利用 HIV 预防内容的能力方面显示出希望（见上图），并且目前不属于 CHRP。
注意力部分包括： (a) 增加会议频率（每周超过一次）； (b) 分布式实践（在会议之间传播信息）； (c) 更有条理的会议（与患者分享的组织良好的目标）； (d) 在闭幕期间介绍新信息（预示下届会议的内容）。
执行功能组件包括以下策略： (a) 将行为与情境线索联系起来（预测危险情况）； (b) 将动作与触发提示联系起来（使用图像的讲故事技巧）； (c) 计划（确定和组织实现目标所需的步骤）和 (d) 评估未来事件（认识到药物治疗的好处）。
同样，记忆部分包括： (a) 记忆辅助（在会话之间使用的提醒和提示）； (b) 总结/重申信息（在整个会议期间经常审查）； (c) 前瞻性记忆（强调常规、发展线索、详述积极行为）； (d) 环境工程（为不利事件做准备）。
最后，信息处理部分包括： (a) 混合呈现方法（口头、视觉和动手）； (b) 简单的语言（符合健康知识水平的清晰、具体的例子）； (c) 慢速呈现内容（留出额外的时间进行回应）； (d) 评估后立即反馈（口头/书面）。特别值得注意的是，研究人员正在使用该框架来检查这些组件的所有组合（而不是仅仅测试所有四个组件）以促进生态有效性和未来的实施。
具体而言，我们的方法将有助于确定最具资源效率的干预措施，因为在这些临床环境中将组件添加到护理标准中存在许多障碍。
例如，如果仅针对两个领域的组件可以产生与针对四个领域的组件相同的结果，则前者将被确定为首选
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian Sibilio, BS
- 电话号码：2037814690
- 邮箱：brian.sibilio@uconn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tanya Adler, MS
- 电话号码：2037814690
- 邮箱：tanya.adler@uconn.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- APT Foundation
-
接触：
- Brian Sibilio, BS
- 电话号码：203-781-4690
- 邮箱：brian.sibilio@uconn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 满足阿片类药物依赖的 DSM-V 标准，并在 APT Foundation, Inc. 新开处方并遵守阿片类药物使用障碍药物（例如美沙酮、丁丙诺啡）。
- 根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 筛查显示出轻度认知障碍
- 在过去一周内开始暴露前预防 (PrEP)
- 通过 PrEP 处方证明确认 HIV 阴性状态
- 在过去 3 个月内报告不安全注射吸毒行为或无保护性行为
- 有手机
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 无法提供同意
- 积极自杀
- 主动杀人
- 积极精神病
- 显示提示痴呆症的 MoCA 分数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：条件一
标准 CHRP 干预组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
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实验性的：条件二
标准 CHRP 干预组件和信息处理组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
|
|
实验性的：条件三
标准 CHRP 干预组件和记忆组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
|
|
实验性的：条件 4
标准 CHRP 干预组件、信息处理组件和内存组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
|
|
实验性的：条件 5
标准 CHRP 干预组件、执行功能组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
|
|
实验性的：条件 6
标准 CHRP 干预组件、信息处理组件和执行功能组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
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|
实验性的：条件 7
标准 CHRP 干预组件、记忆组件和执行功能组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
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实验性的：条件 8
标准 CHRP 干预组件、信息处理组件、记忆组件和执行功能组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
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实验性的：条件 9
标准 CHRP 干预成分和注意成分
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参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
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实验性的：条件 10
标准 CHRP 干预组件、信息处理组件和注意力组件
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参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
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|
实验性的：条件 11
标准 CHRP 干预组件、记忆组件和注意力组件
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参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
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实验性的：条件 12
标准 CHRP 干预组件、信息处理组件、记忆组件和注意力组件
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参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
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实验性的：条件 13
标准 CHRP 干预组件、执行功能组件和注意力组件
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参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
|
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实验性的：条件 14
标准 CHRP 干预组件、执行功能组件、注意力组件和信息处理组件
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参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
|
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实验性的：条件 15
标准 CHRP 干预组件、执行功能组件、注意力组件和信息处理组件
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参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
|
|
实验性的：条件 16
标准 CHRP 干预组件、执行功能组件、注意力组件、信息处理组件和记忆组件
|
参加者将每周接受 4 次 45 分钟的 HIV 预防课程。
其他名称：
参与者将被规定暴露前预防（PrEP）是一种生物医学干预措施。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过干血斑 (DBS) 进行暴露前预防依从性
大体时间：PrEP 依从性 DBS 在第 4 周测量
|
干血斑将测试参与者血液中活性 PrEP 成分的含量。
|
PrEP 依从性 DBS 在第 4 周测量
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通过干血斑 (DBS) 进行暴露前预防依从性
大体时间：PrEP 依从性 DBS 在干预后 3 个月的随访中测量
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干血斑将测试参与者血液中活性 PrEP 成分的含量。
|
PrEP 依从性 DBS 在干预后 3 个月的随访中测量
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通过干血斑 (DBS) 进行暴露前预防依从性
大体时间：PrEP 依从性 DBS 在干预后 6 个月的随访中测量
|
干血斑将测试参与者血液中活性 PrEP 成分的含量。
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PrEP 依从性 DBS 在干预后 6 个月的随访中测量
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通过干血斑 (DBS) 进行暴露前预防依从性
大体时间：在干预后 9 个月的随访中测量 PrEP 依从性 DBS
|
干血斑将测试参与者血液中活性 PrEP 成分的含量。
|
在干预后 9 个月的随访中测量 PrEP 依从性 DBS
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通过药房补充数据进行暴露前预防依从性
大体时间：第 4 周测量的 PrEP 依从性药房补充数据
|
药房补充数据确认参与者已在当地药房补充他们的 PrEP 处方
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第 4 周测量的 PrEP 依从性药房补充数据
|
|
通过药房补充数据进行暴露前预防依从性
大体时间：在干预后 3 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房补充数据
|
药房补充数据确认参与者已在当地药房补充他们的 PrEP 处方
|
在干预后 3 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房补充数据
|
|
通过药房补充数据进行暴露前预防依从性
大体时间：在干预后 6 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房补充数据
|
药房补充数据确认参与者已在当地药房补充他们的 PrEP 处方
|
在干预后 6 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房补充数据
|
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通过药房补充数据进行暴露前预防依从性
大体时间：在干预后 9 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房补充数据
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药房补充数据确认参与者已在当地药房补充他们的 PrEP 处方
|
在干预后 9 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房补充数据
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通过自我报告量表的暴露前预防依从性
大体时间：第 4 周测量的 PrEP 依从性药房自我报告
|
自我报告的 PrEP 依从性以 0-100 的等级衡量，分数越高，依从性越好
|
第 4 周测量的 PrEP 依从性药房自我报告
|
|
通过自我报告量表的暴露前预防依从性
大体时间：在干预后 3 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房自我报告
|
自我报告的 PrEP 依从性以 0-100 的等级衡量，分数越高，依从性越好
|
在干预后 3 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房自我报告
|
|
通过自我报告量表的暴露前预防依从性
大体时间：在干预后 6 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房自我报告
|
自我报告的 PrEP 依从性以 0-100 的等级衡量，分数越高，依从性越好
|
在干预后 6 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房自我报告
|
|
通过自我报告量表的暴露前预防依从性
大体时间：在干预后 9 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房自我报告
|
自我报告的 PrEP 依从性以 0-100 的等级衡量，分数越高，依从性越好
|
在干预后 9 个月的随访中测量的 PrEP 依从性药房自我报告
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV危险行为问卷
大体时间：第 1 周测量的 HIV 风险行为
|
“任何”高风险行为（性或毒品相关）的自我报告以及事件级别（即伴侣之间）行为的测量。
|
第 1 周测量的 HIV 风险行为
|
|
HIV危险行为问卷
大体时间：第 4 周测量的 HIV 风险行为
|
“任何”高风险行为（性或毒品相关）的自我报告以及事件级别（即伴侣之间）行为的测量。
|
第 4 周测量的 HIV 风险行为
|
|
HIV危险行为问卷
大体时间：在干预后 3 个月的随访中测量的 HIV 风险行为
|
“任何”高风险行为（性或毒品相关）的自我报告以及事件级别（即伴侣之间）行为的测量。
|
在干预后 3 个月的随访中测量的 HIV 风险行为
|
|
HIV危险行为问卷
大体时间：在干预后 6 个月的随访中测量的 HIV 风险行为
|
“任何”高风险行为（性或毒品相关）的自我报告以及事件级别（即伴侣之间）行为的测量。
|
在干预后 6 个月的随访中测量的 HIV 风险行为
|
|
HIV危险行为问卷
大体时间：在干预后 9 个月的随访中测量的 HIV 风险行为
|
自我报告“任何”高风险行为（与性或毒品相关）以及事件级别（即伴侣之间）行为的测量。
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在干预后 9 个月的随访中测量的 HIV 风险行为
|
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HIV预防IMB模型构建问卷
大体时间：HIV 预防 IMB 模型构建在第 1 周测量
|
(a) 信息的自我报告——HIV 风险和 PrEP 相关知识； (b) 动机——改变的准备和改变 PrEP 依从性和改变 HIV 风险行为的意图； (c) 行为技能——PrEP 依从性技能和降低 HIV 风险的技能
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HIV 预防 IMB 模型构建在第 1 周测量
|
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HIV预防IMB模型构建问卷
大体时间：第 4 周测量的 HIV 预防 IMB 模型结构
|
(a) 信息的自我报告——HIV 风险和 PrEP 相关知识； (b) 动机——改变的准备和改变 PrEP 依从性和改变 HIV 风险行为的意图； (c) 行为技能——PrEP 依从性技能和降低 HIV 风险的技能
|
第 4 周测量的 HIV 预防 IMB 模型结构
|
|
HIV预防IMB模型构建问卷
大体时间：在干预后 3 个月的随访中测量的 HIV 预防 IMB 模型结构
|
(a) 信息的自我报告——HIV 风险和 PrEP 相关知识； (b) 动机——改变的准备和改变 PrEP 依从性和改变 HIV 风险行为的意图； (c) 行为技能——PrEP 依从性技能和降低 HIV 风险的技能
|
在干预后 3 个月的随访中测量的 HIV 预防 IMB 模型结构
|
|
HIV预防IMB模型构建问卷
大体时间：HIV 预防 IMB 模型构建在 6 个月的干预后随访中测量
|
(a) 信息的自我报告——HIV 风险和 PrEP 相关知识； (b) 动机——改变的准备和改变 PrEP 依从性和改变 HIV 风险行为的意图； (c) 行为技能——PrEP 依从性技能和降低 HIV 风险的技能
|
HIV 预防 IMB 模型构建在 6 个月的干预后随访中测量
|
|
HIV预防IMB模型构建问卷
大体时间：在干预后 9 个月的随访中测量的 HIV 预防 IMB 模型结构
|
(a) 信息的自我报告——HIV 风险和 PrEP 相关知识； (b) 动机——改变的准备和改变 PrEP 依从性和改变 HIV 风险行为的意图； (c) 行为技能——PrEP 依从性技能和降低 HIV 风险的技能
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在干预后 9 个月的随访中测量的 HIV 预防 IMB 模型结构
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过尿液毒理学进行药物测试
大体时间：在第 1 周进行
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四组（即海洛因、可卡因、羟考酮和苯二氮卓）免疫测定 (I/A) 尿液分析
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在第 1 周进行
|
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通过尿液毒理学进行药物测试
大体时间：在为期 4 周的干预阶段每周进行两次
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四组（即海洛因、可卡因、羟考酮和苯二氮卓）免疫测定 (I/A) 尿液分析
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在为期 4 周的干预阶段每周进行两次
|
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通过尿液毒理学进行药物测试
大体时间：在 3 个月的随访中进行
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四组（即海洛因、可卡因、羟考酮和苯二氮卓）免疫测定 (I/A) 尿液分析
|
在 3 个月的随访中进行
|
|
通过尿液毒理学进行药物测试
大体时间：在 6 个月的随访中进行
|
四组（即海洛因、可卡因、羟考酮和苯二氮卓）免疫测定 (I/A) 尿液分析
|
在 6 个月的随访中进行
|
|
通过尿液毒理学进行药物测试
大体时间：在 9 个月的随访中进行
|
四组（即海洛因、可卡因、羟考酮和苯二氮卓）免疫测定 (I/A) 尿液分析
|
在 9 个月的随访中进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Copenhaver, PhD、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H22-0121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为结果基础的个人参与者数据将根据要求提供。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期
IPD 共享访问标准
建议应发送至 Michael.Copenhaver@uconn.edu
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的