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Optimización de la prevención del VIH basada en evidencia dirigida a personas que se inyectan drogas en PrEP (MOST)

12 de junio de 2026 actualizado por: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de optimización entre N=256 PWID que recién comenzaron a tomar medicamentos para el trastorno por uso de opioides y profilaxis previa a la exposición (PrEP) para evaluar el desempeño de cuatro componentes de intervención (atención, función ejecutiva, memoria y procesamiento de información) destinados a mejorar la capacidad de PWID en MOUD para procesar y utilizar contenido de prevención del VIH, lo que lleva a mejoras en la información, motivación, habilidades conductuales y comportamientos (IMB) de prevención del VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 16 condiciones. Además de recibir los componentes básicos de la intervención conductual de CHRP, los participantes recibirán una de las dieciséis combinaciones de cuatro componentes compensatorios que se muestran prometedores en términos de mejorar la capacidad de procesar y utilizar el contenido de prevención del VIH (consulte la figura conceptual anterior), y que actualmente no son parte de CHRP. El Componente de Atención incluye: (a) Aumento de la frecuencia de las sesiones (más de una vez por semana); (b) Práctica distribuida (difusión de información entre sesiones); (c) Sesiones más estructuradas (objetivos bien organizados compartidos con los pacientes); (d) Introducir nueva información durante el cierre (prefigurar el contenido de la próxima sesión). El Componente de Función Ejecutiva incluye las siguientes estrategias: (a) Asociar el comportamiento con claves situacionales (anticipar situaciones de riesgo); (b) Vincular acciones a una señal desencadenante (técnicas de narración utilizando imágenes); (c) Planificación (identificar y organizar los pasos necesarios para alcanzar la meta) y (d) Valoración de eventos futuros (reconocer los beneficios del tratamiento de drogas). De manera similar, el Componente de Memoria incluye: (a) Ayudas para la memoria (recordatorios y claves para usar entre sesiones); (b) Resumir/reiterar información (revisión frecuente durante las sesiones); (c) Memoria prospectiva (enfatizar la rutina, desarrollar señales, elaborar comportamientos positivos); y (d) ingeniería ambiental (preparación para eventos adversos). Finalmente, el Componente de Procesamiento de la Información incluye: (a) Métodos mixtos de presentación (verbal, visual y práctica); (b) Lenguaje simple (ejemplos claros y concretos alineados con el nivel de alfabetización en salud); (c) Presente el contenido lentamente (permita más tiempo para las respuestas); y (d Retroalimentación inmediata luego de la evaluación (oral/escrita). De particular interés, los investigadores están utilizando este marco para examinar todas las combinaciones de estos componentes (en lugar de simplemente probar los cuatro) para promover la validez ecológica y la implementación futura. Específicamente, nuestro enfoque ayudará a determinar la intervención más eficiente en recursos, ya que existen muchas barreras para agregar componentes al estándar de atención en estos entornos clínicos. Por ejemplo, si los componentes que se enfocan solo en dos dominios pueden producir resultados equivalentes a los componentes que se enfocan en cuatro, el primero se identificaría como preferido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • APT Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más
  • cumplir con los criterios del DSM-V para la dependencia de opiáceos y ser recién recetado y adherido a Medicamentos para el trastorno por uso de opiáceos (p. ej., metadona, buprenorfina) en APT Foundation, Inc.
  • que muestra un deterioro cognitivo leve basado en la evaluación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • haber iniciado la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la última semana
  • confirmar el estado de VIH negativo a través del comprobante de prescripción de PrEP
  • denunciar prácticas inseguras de uso de drogas inyectables o sexo sin protección en los últimos 3 meses
  • tener un celular
  • ser capaz de leer y entender en inglés

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar su consentimiento
  • activamente suicida
  • activamente homicida
  • activamente psicótico
  • mostrar puntajes MoCA sugestivos de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición 1
Componentes de intervención estándar de CHRP
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 2
Componentes de intervención estándar de CHRP y componentes de procesamiento de información
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 3
Componentes de intervención y componentes de memoria estándar de CHRP
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 4
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de procesamiento de información y componentes de memoria
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 5
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de funcionamiento ejecutivo
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 6
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de procesamiento de información y componentes de funcionamiento ejecutivo
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 7
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de memoria y componentes de funcionamiento ejecutivo
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 8
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de procesamiento de información, componentes de memoria y componentes de funcionamiento ejecutivo
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 9
Componentes de intervención y componentes de atención estándar de CHRP
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 10
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de procesamiento de información y componentes de atención
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 11
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de memoria y componentes de atención
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 12
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de procesamiento de información, componentes de memoria y componentes de atención
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 13
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de funcionamiento ejecutivo y componentes de atención
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 14
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de funcionamiento ejecutivo, componentes de atención y componentes de procesamiento de información
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 15
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de funcionamiento ejecutivo, componentes de atención y componentes de procesamiento de información
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes
Experimental: Condición 16
Componentes de intervención estándar de CHRP, componentes de funcionamiento ejecutivo, componentes de atención, componentes de procesamiento de información y componentes de memoria
Los participantes recibirán 4 sesiones semanales de 45 minutos de sesiones de prevención del VIH.
Otros nombres:
  • CHRP
A los participantes se les recetará profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una intervención biomédica.
Otros nombres:
  • Deberes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Cumplimiento de PrEP DBS medido en la semana 4
Las manchas de sangre seca evaluarán la cantidad de componentes activos de la PrEP en la sangre de los participantes.
Cumplimiento de PrEP DBS medido en la semana 4
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Cumplimiento de la PrEP DBS medido en el seguimiento de 3 meses posterior a la intervención
Las manchas de sangre seca evaluarán la cantidad de componentes activos de la PrEP en la sangre de los participantes.
Cumplimiento de la PrEP DBS medido en el seguimiento de 3 meses posterior a la intervención
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Cumplimiento de la PrEP DBS medido en el seguimiento de 6 meses después de la intervención
Las manchas de sangre seca evaluarán la cantidad de componentes activos de la PrEP en la sangre de los participantes.
Cumplimiento de la PrEP DBS medido en el seguimiento de 6 meses después de la intervención
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Cumplimiento de la PrEP DBS medido en el seguimiento de 9 meses posterior a la intervención
Las manchas de sangre seca evaluarán la cantidad de componentes activos de la PrEP en la sangre de los participantes.
Cumplimiento de la PrEP DBS medido en el seguimiento de 9 meses posterior a la intervención
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de datos de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: Datos de reabastecimiento de farmacia de adherencia a la PrEP medidos en la semana 4
Los datos de recarga de la farmacia confirman que los participantes han vuelto a surtir su receta de PrEP en la farmacia local
Datos de reabastecimiento de farmacia de adherencia a la PrEP medidos en la semana 4
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de datos de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: Datos de reabastecimiento de farmacia de cumplimiento de PrEP medidos en el seguimiento de 3 meses después de la intervención
Los datos de recarga de la farmacia confirman que los participantes han vuelto a surtir su receta de PrEP en la farmacia local
Datos de reabastecimiento de farmacia de cumplimiento de PrEP medidos en el seguimiento de 3 meses después de la intervención
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de datos de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: Datos de reabastecimiento de farmacia de adherencia a la PrEP medidos en el seguimiento de 6 meses después de la intervención
Los datos de recarga de la farmacia confirman que los participantes han vuelto a surtir su receta de PrEP en la farmacia local
Datos de reabastecimiento de farmacia de adherencia a la PrEP medidos en el seguimiento de 6 meses después de la intervención
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de datos de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: Datos de reabastecimiento de farmacia de adherencia a la PrEP medidos en el seguimiento de 9 meses posterior a la intervención
Los datos de recarga de la farmacia confirman que los participantes han vuelto a surtir su receta de PrEP en la farmacia local
Datos de reabastecimiento de farmacia de adherencia a la PrEP medidos en el seguimiento de 9 meses posterior a la intervención
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de una escala de autoinforme
Periodo de tiempo: Autoinforme de la farmacia sobre el cumplimiento de la PrEP medido en la semana 4
La adherencia a la PrEP autoinformada se mide en una escala de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adherencia.
Autoinforme de la farmacia sobre el cumplimiento de la PrEP medido en la semana 4
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de una escala de autoinforme
Periodo de tiempo: Autoinforme de la farmacia sobre el cumplimiento de la PrEP medido en los seguimientos de 3 meses posteriores a la intervención
La adherencia a la PrEP autoinformada se mide en una escala de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adherencia.
Autoinforme de la farmacia sobre el cumplimiento de la PrEP medido en los seguimientos de 3 meses posteriores a la intervención
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de una escala de autoinforme
Periodo de tiempo: Autoinforme de la farmacia sobre el cumplimiento de la PrEP medido en los seguimientos de 6 meses posteriores a la intervención
La adherencia a la PrEP autoinformada se mide en una escala de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adherencia.
Autoinforme de la farmacia sobre el cumplimiento de la PrEP medido en los seguimientos de 6 meses posteriores a la intervención
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición a través de una escala de autoinforme
Periodo de tiempo: Autoinforme de la farmacia sobre el cumplimiento de la PrEP medido en los seguimientos de 9 meses posteriores a la intervención
La adherencia a la PrEP autoinformada se mide en una escala de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adherencia.
Autoinforme de la farmacia sobre el cumplimiento de la PrEP medido en los seguimientos de 9 meses posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de conductas de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Comportamientos de riesgo de VIH medidos en la Semana 1
Autoinforme de "cualquier" comportamiento de alto riesgo (relacionado con drogas o sexual), así como medidas de comportamientos a nivel de evento (es decir, de pareja a pareja).
Comportamientos de riesgo de VIH medidos en la Semana 1
Cuestionario de conductas de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Comportamientos de riesgo de VIH medidos en la Semana 4
Autoinforme de "cualquier" comportamiento de alto riesgo (relacionado con drogas o sexual), así como medidas de comportamientos a nivel de evento (es decir, de pareja a pareja).
Comportamientos de riesgo de VIH medidos en la Semana 4
Cuestionario de conductas de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Comportamientos de riesgo de VIH medidos en el seguimiento de 3 meses después de la intervención
Autoinforme de "cualquier" comportamiento de alto riesgo (relacionado con drogas o sexual), así como medidas de comportamientos a nivel de evento (es decir, de pareja a pareja).
Comportamientos de riesgo de VIH medidos en el seguimiento de 3 meses después de la intervención
Cuestionario de conductas de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Comportamientos de riesgo de VIH medidos en el seguimiento de 6 meses después de la intervención
Autoinforme de "cualquier" comportamiento de alto riesgo (relacionado con drogas o sexual), así como medidas de comportamientos a nivel de evento (es decir, de pareja a pareja).
Comportamientos de riesgo de VIH medidos en el seguimiento de 6 meses después de la intervención
Cuestionario de conductas de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Comportamientos de riesgo de VIH medidos en el seguimiento de 9 meses después de la intervención
Autoinforme de "cualquier" comportamiento de alto riesgo (relacionado con drogas o sexual), así como medidas de comportamientos a nivel de evento (es decir, de pareja a pareja).
Comportamientos de riesgo de VIH medidos en el seguimiento de 9 meses después de la intervención
Cuestionario de construcciones modelo IMB de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en la semana 1
autoinforme de (a) información: conocimiento relacionado con el riesgo de VIH y la PrEP; (b) motivación: disposición al cambio e intenciones de cambiar la adherencia a la PrEP y cambiar el comportamiento de riesgo del VIH; (c) habilidades conductuales: habilidades de adherencia a la PrEP y habilidades de reducción del riesgo de VIH
Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en la semana 1
Cuestionario de construcciones modelo IMB de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en la semana 4
autoinforme de (a) información: conocimiento relacionado con el riesgo de VIH y la PrEP; (b) motivación: disposición al cambio e intenciones de cambiar la adherencia a la PrEP y cambiar el comportamiento de riesgo del VIH; (c) habilidades conductuales: habilidades de adherencia a la PrEP y habilidades de reducción del riesgo de VIH
Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en la semana 4
Cuestionario de construcciones modelo IMB de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en el seguimiento de 3 meses posterior a la intervención
autoinforme de (a) información: conocimiento relacionado con el riesgo de VIH y la PrEP; (b) motivación: disposición al cambio e intenciones de cambiar la adherencia a la PrEP y cambiar el comportamiento de riesgo del VIH; (c) habilidades conductuales: habilidades de adherencia a la PrEP y habilidades de reducción del riesgo de VIH
Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en el seguimiento de 3 meses posterior a la intervención
Cuestionario de construcciones modelo IMB de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en el seguimiento de 6 meses posterior a la intervención
autoinforme de (a) información: conocimiento relacionado con el riesgo de VIH y la PrEP; (b) motivación: disposición al cambio e intenciones de cambiar la adherencia a la PrEP y cambiar el comportamiento de riesgo del VIH; (c) habilidades conductuales: habilidades de adherencia a la PrEP y habilidades de reducción del riesgo de VIH
Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en el seguimiento de 6 meses posterior a la intervención
Cuestionario de construcciones modelo IMB de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en el seguimiento de 9 meses posterior a la intervención
autoinforme de (a) información: conocimiento relacionado con el riesgo de VIH y la PrEP; (b) motivación: disposición al cambio e intenciones de cambiar la adherencia a la PrEP y cambiar el comportamiento de riesgo del VIH; (c) habilidades conductuales: habilidades de adherencia a la PrEP y habilidades de reducción del riesgo de VIH
Construcciones del modelo IMB de prevención del VIH medidas en el seguimiento de 9 meses posterior a la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Drogas vía Toxicología en Orina
Periodo de tiempo: realizado en la semana 1
Inmunoanálisis (I/A) de cuatro paneles (es decir, heroína, cocaína, oxicodona y benzodiazepina)
realizado en la semana 1
Prueba de Drogas vía Toxicología en Orina
Periodo de tiempo: realizado dos veces por semana durante la fase de intervención de 4 semanas
Inmunoanálisis (I/A) de cuatro paneles (es decir, heroína, cocaína, oxicodona y benzodiazepina)
realizado dos veces por semana durante la fase de intervención de 4 semanas
Prueba de Drogas vía Toxicología en Orina
Periodo de tiempo: realizado a los 3 meses de seguimiento
Inmunoanálisis (I/A) de cuatro paneles (es decir, heroína, cocaína, oxicodona y benzodiazepina)
realizado a los 3 meses de seguimiento
Prueba de Drogas vía Toxicología en Orina
Periodo de tiempo: realizado a los 6 meses de seguimiento
Inmunoanálisis (I/A) de cuatro paneles (es decir, heroína, cocaína, oxicodona y benzodiazepina)
realizado a los 6 meses de seguimiento
Prueba de Drogas vía Toxicología en Orina
Periodo de tiempo: realizado a los 9 meses de seguimiento
Inmunoanálisis (I/A) de cuatro paneles (es decir, heroína, cocaína, oxicodona y benzodiazepina)
realizado a los 9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a Michael.Copenhaver@uconn.edu Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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