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Ottimizzazione della prevenzione dell'HIV basata sull'evidenza mirata alle persone che si iniettano droghe durante la PrEP (MOST)

12 giugno 2026 aggiornato da: Michael Copenhaver, University of Connecticut
I ricercatori condurranno uno studio di ottimizzazione tra N = 256 PWID che hanno appena iniziato a prendere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi e la profilassi pre-esposizione (PrEP) per valutare le prestazioni di quattro componenti di intervento (attenzione, funzionamento esecutivo, memoria ed elaborazione delle informazioni) finalizzate a migliorare la capacità di PWID su MOUD di elaborare e utilizzare i contenuti di prevenzione dell'HIV, portando a miglioramenti nelle informazioni sulla prevenzione dell'HIV, nella motivazione, nelle capacità comportamentali e nei comportamenti (IMB).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a una delle 16 condizioni. Oltre a ricevere le componenti fondamentali dell'intervento comportamentale CHRP, i partecipanti riceveranno una delle sedici combinazioni di quattro componenti compensative che mostrano risultati promettenti in termini di miglioramento della capacità di elaborare e utilizzare i contenuti di prevenzione dell'HIV (vedere la figura concettuale sopra) e che attualmente non fanno parte di CHRP. La Componente Attenzione include: (a) Aumento della frequenza delle sessioni (più di una volta alla settimana); (b) Pratica distribuita (diffondere le informazioni tra le sessioni); (c) Sessioni più strutturate (obiettivi ben organizzati condivisi con i pazienti); (d) Introduzione di nuove informazioni durante la chiusura (prefigurazione del contenuto della sessione successiva). La componente della funzione esecutiva include le seguenti strategie: (a) associare il comportamento a segnali situazionali (anticipare situazioni rischiose); (b) collegare le azioni a uno spunto scatenante (tecniche di narrazione che utilizzano immagini); (c) Pianificazione (identificare e organizzare i passaggi necessari per raggiungere l'obiettivo) e (d) Valorizzare gli eventi futuri (riconoscere i benefici del trattamento farmacologico). Allo stesso modo, la componente di memoria comporta: (a) aiuti per la memoria (promemoria e suggerimenti da utilizzare tra le sessioni); (b) Riepilogo/ripetizione delle informazioni (revisioni frequenti durante le sessioni); (c) Memoria prospettica (enfatizzare la routine, sviluppare segnali, elaborare comportamenti positivi); e (d) ingegneria ambientale (prepararsi agli eventi avversi). Infine, la Componente di elaborazione delle informazioni comprende: (a) Metodi di presentazione misti (verbali, visivi e pratici); (b) Linguaggio semplice (esempi chiari e concreti in linea con il livello di alfabetizzazione sanitaria); (c) Presentare i contenuti lentamente (concedere più tempo per le risposte); e (d Feedback immediato dopo la valutazione (orale/scritta). In particolare, i ricercatori stanno usando questo quadro per esaminare tutte le combinazioni di questi componenti (piuttosto che limitarsi a testare tutti e quattro) per promuovere la validità ecologica e l'implementazione futura. Nello specifico, il nostro approccio aiuterà a determinare l'intervento più efficiente in termini di risorse, poiché esistono molti ostacoli all'aggiunta di componenti allo standard di cura in questi contesti clinici. Ad esempio, se i componenti destinati solo a due domini possono produrre risultati equivalenti ai componenti destinati a quattro, il primo verrebbe identificato come preferito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • APT Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza da oppioidi ed essere di nuova prescrizione e aderente al farmaco per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. metadone, buprenorfina) presso la APT Foundation, Inc.
  • mostrando un lieve deterioramento cognitivo basato sullo screening Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • aver avviato la profilassi pre-esposizione (PrEP) nell'ultima settimana
  • conferma dello stato di negatività all'HIV attraverso la prova della prescrizione di PrEP
  • segnalazione di pratiche non sicure di uso di droghe per iniezione o rapporti sessuali non protetti negli ultimi 3 mesi
  • avere un cellulare
  • essere in grado di leggere e comprendere in inglese

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso
  • attivamente suicida
  • attivamente omicida
  • psicotico attivo
  • visualizzare punteggi MoCA suggestivi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione 1
Componenti di intervento CHRP standard
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 2
Componenti di intervento CHRP standard e componenti di elaborazione delle informazioni
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 3
Componenti di intervento CHRP standard e componenti di memoria
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 4
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di elaborazione delle informazioni e componenti di memoria
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 5
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di funzionamento esecutivo
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 6
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di elaborazione delle informazioni e componenti di funzionamento esecutivo
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 7
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di memoria e componenti di funzionamento esecutivo
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 8
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di elaborazione delle informazioni, componenti di memoria e componenti di funzionamento esecutivo
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 9
Componenti di intervento CHRP standard e componenti di attenzione
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 10
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di elaborazione delle informazioni e componenti di attenzione
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 11
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di memoria e componenti di attenzione
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 12
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di elaborazione delle informazioni, componenti di memoria e componenti di attenzione
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 13
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di funzionamento esecutivo e componenti di attenzione
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 14
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di funzionamento esecutivo, componenti di attenzione e componenti di elaborazione delle informazioni
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 15
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di funzionamento esecutivo, componenti di attenzione e componenti di elaborazione delle informazioni
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP
Sperimentale: Condizione 16
Componenti di intervento CHRP standard, componenti di funzionamento esecutivo, componenti di attenzione, componenti di elaborazione delle informazioni e componenti di memoria
I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di 45 minuti sessioni di prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • CHRP
Ai partecipanti verrà prescritta la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un intervento biomedico.
Altri nomi:
  • PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite macchie di sangue essiccato (DBS)
Lasso di tempo: Aderenza alla PrEP DBS misurata alla settimana 4
I punti di sangue secco testeranno la quantità di componenti attivi della PrEP nel sangue dei partecipanti.
Aderenza alla PrEP DBS misurata alla settimana 4
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite macchie di sangue essiccato (DBS)
Lasso di tempo: Aderenza alla PrEP DBS misurata al follow-up post-intervento di 3 mesi
I punti di sangue secco testeranno la quantità di componenti attivi della PrEP nel sangue dei partecipanti.
Aderenza alla PrEP DBS misurata al follow-up post-intervento di 3 mesi
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite macchie di sangue essiccato (DBS)
Lasso di tempo: Aderenza alla PrEP DBS misurata al follow-up post-intervento a 6 mesi
I punti di sangue secco testeranno la quantità di componenti attivi della PrEP nel sangue dei partecipanti.
Aderenza alla PrEP DBS misurata al follow-up post-intervento a 6 mesi
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite macchie di sangue essiccato (DBS)
Lasso di tempo: Aderenza alla PrEP DBS misurata al follow-up post-intervento di 9 mesi
I punti di sangue secco testeranno la quantità di componenti attivi della PrEP nel sangue dei partecipanti.
Aderenza alla PrEP DBS misurata al follow-up post-intervento di 9 mesi
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite i dati di ricarica della farmacia
Lasso di tempo: Dati di ricarica della farmacia di aderenza alla PrEP misurati alla settimana 4
I dati di ricarica della farmacia confermano che i partecipanti hanno ricaricato la prescrizione di PrEP presso la farmacia locale
Dati di ricarica della farmacia di aderenza alla PrEP misurati alla settimana 4
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite i dati di ricarica della farmacia
Lasso di tempo: Dati di ricarica della farmacia di aderenza alla PrEP misurati al follow-up post-intervento di 3 mesi
I dati di ricarica della farmacia confermano che i partecipanti hanno ricaricato la prescrizione di PrEP presso la farmacia locale
Dati di ricarica della farmacia di aderenza alla PrEP misurati al follow-up post-intervento di 3 mesi
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite i dati di ricarica della farmacia
Lasso di tempo: Dati di ricarica della farmacia di aderenza alla PrEP misurati al follow-up post-intervento di 6 mesi
I dati di ricarica della farmacia confermano che i partecipanti hanno ricaricato la prescrizione di PrEP presso la farmacia locale
Dati di ricarica della farmacia di aderenza alla PrEP misurati al follow-up post-intervento di 6 mesi
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite i dati di ricarica della farmacia
Lasso di tempo: Dati di ricarica della farmacia di aderenza alla PrEP misurati al follow-up post-intervento di 9 mesi
I dati di ricarica della farmacia confermano che i partecipanti hanno ricaricato la prescrizione di PrEP presso la farmacia locale
Dati di ricarica della farmacia di aderenza alla PrEP misurati al follow-up post-intervento di 9 mesi
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite scala di autovalutazione
Lasso di tempo: Autovalutazione della farmacia di aderenza alla PrEP misurata alla settimana 4
L'aderenza alla PrEP autodichiarata viene misurata su una scala da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è l'aderenza
Autovalutazione della farmacia di aderenza alla PrEP misurata alla settimana 4
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite scala di autovalutazione
Lasso di tempo: Autovalutazione dell'aderenza alla PrEP in farmacia misurata ai follow-up post-intervento a 3 mesi
L'aderenza alla PrEP autodichiarata viene misurata su una scala da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è l'aderenza
Autovalutazione dell'aderenza alla PrEP in farmacia misurata ai follow-up post-intervento a 3 mesi
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite scala di autovalutazione
Lasso di tempo: Autovalutazione dell'aderenza alla PrEP in farmacia misurata ai follow-up post-intervento a 6 mesi
L'aderenza alla PrEP autodichiarata viene misurata su una scala da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è l'aderenza
Autovalutazione dell'aderenza alla PrEP in farmacia misurata ai follow-up post-intervento a 6 mesi
Profilassi pre-esposizione Aderenza tramite scala di autovalutazione
Lasso di tempo: Autovalutazione dell'aderenza alla PrEP in farmacia misurata ai follow-up post-intervento a 9 mesi
L'aderenza alla PrEP autodichiarata viene misurata su una scala da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è l'aderenza
Autovalutazione dell'aderenza alla PrEP in farmacia misurata ai follow-up post-intervento a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: Comportamenti a rischio di HIV misurati alla settimana 1
Autosegnalazione di "qualsiasi" comportamento ad alto rischio (sessuale o correlato alla droga) nonché misurazioni dei comportamenti a livello di evento (ovvero, partner per partner).
Comportamenti a rischio di HIV misurati alla settimana 1
Questionario sui comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: Comportamenti a rischio HIV misurati alla settimana 4
Autosegnalazione di "qualsiasi" comportamento ad alto rischio (sessuale o correlato alla droga) nonché misurazioni dei comportamenti a livello di evento (ovvero, partner per partner).
Comportamenti a rischio HIV misurati alla settimana 4
Questionario sui comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: Comportamenti a rischio di HIV misurati al follow-up post-intervento di 3 mesi
Autosegnalazione di "qualsiasi" comportamento ad alto rischio (sessuale o correlato alla droga) nonché misurazioni dei comportamenti a livello di evento (ovvero, partner per partner).
Comportamenti a rischio di HIV misurati al follow-up post-intervento di 3 mesi
Questionario sui comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: Comportamenti a rischio di HIV misurati al follow-up post-intervento a 6 mesi
Autosegnalazione di "qualsiasi" comportamento ad alto rischio (sessuale o correlato alla droga) nonché misurazioni dei comportamenti a livello di evento (ovvero, partner per partner).
Comportamenti a rischio di HIV misurati al follow-up post-intervento a 6 mesi
Questionario sui comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: Comportamenti a rischio di HIV misurati al follow-up post-intervento di 9 mesi
Autosegnalazione di "qualsiasi" comportamento ad alto rischio (sessuale o correlato alla droga) nonché misurazioni dei comportamenti a livello di evento (ovvero, partner per partner).
Comportamenti a rischio di HIV misurati al follow-up post-intervento di 9 mesi
Il modello IMB per la prevenzione dell'HIV costruisce un questionario
Lasso di tempo: Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati alla settimana 1
autosegnalazione di (a) informazioni - conoscenza relativa al rischio HIV e alla PrEP; (b) motivazione: prontezza al cambiamento e intenzione di modificare l'adesione alla PrEP e modificare il comportamento a rischio di HIV; (c) abilità comportamentali - capacità di aderenza alla PrEP e capacità di riduzione del rischio di HIV
Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati alla settimana 1
Il modello IMB per la prevenzione dell'HIV costruisce un questionario
Lasso di tempo: Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati alla settimana 4
autosegnalazione di (a) informazioni - conoscenza relativa al rischio HIV e alla PrEP; (b) motivazione: prontezza al cambiamento e intenzione di modificare l'adesione alla PrEP e modificare il comportamento a rischio di HIV; (c) abilità comportamentali - capacità di aderenza alla PrEP e capacità di riduzione del rischio di HIV
Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati alla settimana 4
Il modello IMB per la prevenzione dell'HIV costruisce un questionario
Lasso di tempo: Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati al follow-up post-intervento di 3 mesi
autosegnalazione di (a) informazioni - conoscenza relativa al rischio HIV e alla PrEP; (b) motivazione: prontezza al cambiamento e intenzione di modificare l'adesione alla PrEP e modificare il comportamento a rischio di HIV; (c) abilità comportamentali - capacità di aderenza alla PrEP e capacità di riduzione del rischio di HIV
Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati al follow-up post-intervento di 3 mesi
Il modello IMB per la prevenzione dell'HIV costruisce un questionario
Lasso di tempo: Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati al follow-up post-intervento a 6 mesi
autosegnalazione di (a) informazioni - conoscenza relativa al rischio HIV e alla PrEP; (b) motivazione: prontezza al cambiamento e intenzione di modificare l'adesione alla PrEP e modificare il comportamento a rischio di HIV; (c) abilità comportamentali - capacità di aderenza alla PrEP e capacità di riduzione del rischio di HIV
Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati al follow-up post-intervento a 6 mesi
Il modello IMB per la prevenzione dell'HIV costruisce un questionario
Lasso di tempo: Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati al follow-up post-intervento a 9 mesi
autosegnalazione di (a) informazioni - conoscenza relativa al rischio HIV e alla PrEP; (b) motivazione: prontezza al cambiamento e intenzione di modificare l'adesione alla PrEP e modificare il comportamento a rischio di HIV; (c) abilità comportamentali - capacità di aderenza alla PrEP e capacità di riduzione del rischio di HIV
Costrutti del modello IMB per la prevenzione dell'HIV misurati al follow-up post-intervento a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test antidroga tramite tossicologia delle urine
Lasso di tempo: condotto alla settimana 1
Test immunologico (I/A) delle urine a quattro pannelli (vale a dire eroina, cocaina, ossicodone e benzodiazepine)
condotto alla settimana 1
Test antidroga tramite tossicologia delle urine
Lasso di tempo: condotto due volte alla settimana durante la fase di intervento di 4 settimane
Test immunologico (I/A) delle urine a quattro pannelli (vale a dire eroina, cocaina, ossicodone e benzodiazepine)
condotto due volte alla settimana durante la fase di intervento di 4 settimane
Test antidroga tramite tossicologia delle urine
Lasso di tempo: condotto al follow-up a 3 mesi
Test immunologico (I/A) delle urine a quattro pannelli (vale a dire eroina, cocaina, ossicodone e benzodiazepine)
condotto al follow-up a 3 mesi
Test antidroga tramite tossicologia delle urine
Lasso di tempo: condotto al follow-up a 6 mesi
Test immunologico (I/A) delle urine a quattro pannelli (vale a dire eroina, cocaina, ossicodone e benzodiazepine)
condotto al follow-up a 6 mesi
Test antidroga tramite tossicologia delle urine
Lasso di tempo: condotto al follow-up a 9 mesi
Test immunologico (I/A) delle urine a quattro pannelli (vale a dire eroina, cocaina, ossicodone e benzodiazepine)
condotto al follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a Michael.Copenhaver@uconn.edu Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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