Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van evidence-based hiv-preventie gericht op mensen die drugs injecteren met PrEP (MOST)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Michael Copenhaver, University of Connecticut
De onderzoekers zullen een optimalisatieproef uitvoeren onder N=256 pas gestarte PWID's met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis en Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) om de prestaties te beoordelen van vier interventiecomponenten (aandacht, uitvoerend functioneren, geheugen en informatieverwerking) gericht op het verbeteren van het vermogen van PWID op MOUD om hiv-preventie-inhoud te verwerken en te gebruiken, wat leidt tot verbeteringen in hiv-preventie-informatie, motivatie, gedragsvaardigheden en gedrag (IMB).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 16 condities. Naast het ontvangen van de kerncomponenten van de CHRP-gedragsinterventie, ontvangen deelnemers een van de zestien combinaties van vier compenserende componenten die veelbelovend zijn in termen van het verbeteren van het vermogen om hiv-preventie-inhoud te verwerken en te gebruiken (zie conceptuele figuur hierboven), en dat maken momenteel geen deel uit van CHRP. De aandachtscomponent omvat: (a) Toenemende frequentie van sessies (meer dan eens per week); (b) gedistribueerde praktijk (informatie verspreiden over sessies); (c) Meer gestructureerde sessies (goed georganiseerde doelstellingen gedeeld met patiënten); (d) Introductie van nieuwe informatie tijdens de afsluiting (voorafschaduwing van de inhoud van de volgende sessie). De Executive Function Component omvat de volgende strategieën: (a) Gedrag associëren met situationele signalen (anticiperen op risicovolle situaties); (b) Acties koppelen aan een activerende cue (storytelling-technieken met behulp van beelden); (c) Plannen (identificeren en organiseren van de stappen die nodig zijn om het doel te bereiken) en (d) Waarderen van toekomstige gebeurtenissen (erkennen de voordelen van medicamenteuze behandeling). Evenzo omvat de geheugencomponent: (a) geheugenhulpmiddelen (herinneringen en aanwijzingen die tussen sessies kunnen worden gebruikt); (b) Samenvatten/herhalen van informatie (frequente evaluatie tijdens sessies); (c) Prospectief geheugen (benadruk routine, ontwikkel aanwijzingen, werk positief gedrag uit); en (d) Milieutechniek (voorbereiden op ongewenste voorvallen). Ten slotte omvat de informatieverwerkingscomponent: (a) gemengde presentatiemethoden (verbaal, visueel en hands-on); (b) Eenvoudige taal (duidelijke, concrete voorbeelden afgestemd op het niveau van gezondheidsvaardigheden); (c) Inhoud langzaam presenteren (laat extra tijd toe voor reacties); en (d Onmiddellijke feedback na beoordeling (mondeling/schriftelijk). Merk met name op dat de onderzoekers dit raamwerk gebruiken om alle combinaties van deze componenten te onderzoeken (in plaats van alleen alle vier te testen) om ecologische validiteit en toekomstige implementatie te bevorderen. Onze aanpak zal met name helpen bij het bepalen van de meest hulpbronnenefficiënte interventie, aangezien er veel belemmeringen zijn voor het toevoegen van componenten aan de zorgstandaard in deze klinische omgevingen. Als componenten die zich op slechts twee domeinen richten bijvoorbeeld gelijkwaardige resultaten kunnen opleveren als componenten die zich op vier domeinen richten, zou de eerste als voorkeur worden aangemerkt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • voldoen aan de DSM-V-criteria voor opioïdenafhankelijkheid en nieuw voorgeschreven zijn en zich houden aan medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (bijv. methadon, buprenorfine) bij de APT Foundation, Inc.
  • met milde cognitieve stoornissen op basis van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -screening
  • in de afgelopen week zijn begonnen met Pre-Exposure Profylaxe (PrEP).
  • bevestiging van hiv-negatieve status door middel van een bewijs van PrEP-voorschrift
  • melden van onveilig gebruik van injectiedrugs of onbeschermde seks in de afgelopen 3 maanden
  • een mobiele telefoon hebben
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming kunnen geven
  • actief suïcidaal
  • actief moorddadig
  • actief psychotisch
  • MoCA-scores weergeven die wijzen op dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorwaarde 1
Standaard CHRP-interventiecomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 2
Standaard CHRP-interventiecomponenten en informatieverwerkingscomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 3
Standaard CHRP-interventiecomponenten en geheugencomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 4
Standaard CHRP-interventiecomponenten, informatieverwerkingscomponenten en geheugencomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 5
Standaard CHRP-interventiecomponenten, executieve functionele componenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 6
Standaard CHRP-interventiecomponenten, informatieverwerkingscomponenten en executieve functies
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 7
Standaard CHRP-interventiecomponenten, geheugencomponenten en executieve functies
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 8
Standaard CHRP-interventiecomponenten, informatieverwerkingscomponenten, geheugencomponenten en executieve functies
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 9
Standaard CHRP-interventiecomponenten en aandachtscomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 10
Standaard CHRP-interventiecomponenten, informatieverwerkingscomponenten en aandachtscomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 11
Standaard CHRP-interventiecomponenten, geheugencomponenten en aandachtscomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 12
Standaard CHRP-interventiecomponenten, informatieverwerkingscomponenten, geheugencomponenten en aandachtscomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 13
Standaard CHRP-interventiecomponenten, executieve functies en aandachtscomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 14
Standaard CHRP-interventiecomponenten, executieve functies, aandachtscomponenten en informatieverwerkingscomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 15
Standaard CHRP-interventiecomponenten, executieve functies, aandachtscomponenten en informatieverwerkingscomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP
Experimenteel: Voorwaarde 16
Standaard CHRP-interventiecomponenten, executieve functies, aandachtscomponenten, informatieverwerkingscomponenten en geheugencomponenten
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies van 45 minuten hiv-preventiesessies.
Andere namen:
  • CHRP
Deelnemers krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP) voorgeschreven, een biomedische ingreep.
Andere namen:
  • PrEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: PrEP therapietrouw DBS gemeten in week 4
Dried Blood Spots testen de hoeveelheid actieve PrEP-componenten in het bloed van de deelnemer.
PrEP therapietrouw DBS gemeten in week 4
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: PrEP-adhesie DBS gemeten bij de follow-up na 3 maanden na de interventie
Dried Blood Spots testen de hoeveelheid actieve PrEP-componenten in het bloed van de deelnemer.
PrEP-adhesie DBS gemeten bij de follow-up na 3 maanden na de interventie
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: PrEP-adhesie DBS gemeten bij de follow-up na 6 maanden na de interventie
Dried Blood Spots testen de hoeveelheid actieve PrEP-componenten in het bloed van de deelnemer.
PrEP-adhesie DBS gemeten bij de follow-up na 6 maanden na de interventie
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: PrEP-adhesie DBS gemeten bij de follow-up na 9 maanden na de interventie
Dried Blood Spots testen de hoeveelheid actieve PrEP-componenten in het bloed van de deelnemer.
PrEP-adhesie DBS gemeten bij de follow-up na 9 maanden na de interventie
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via bijvulgegevens van de apotheek
Tijdsspanne: PrEP-adhesie bijvulgegevens apotheek gemeten in week 4
Aanvulgegevens van de apotheek bevestigen dat de deelnemers hun PrEP-recept hebben bijgevuld bij de plaatselijke apotheek
PrEP-adhesie bijvulgegevens apotheek gemeten in week 4
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via bijvulgegevens van de apotheek
Tijdsspanne: PrEP-adhesie bijvulgegevens van apotheken gemeten bij de follow-up na 3 maanden na de interventie
Aanvulgegevens van de apotheek bevestigen dat de deelnemers hun PrEP-recept hebben bijgevuld bij de plaatselijke apotheek
PrEP-adhesie bijvulgegevens van apotheken gemeten bij de follow-up na 3 maanden na de interventie
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via bijvulgegevens van de apotheek
Tijdsspanne: PrEP-adhesie bijvulgegevens van apotheken gemeten bij de follow-up na 6 maanden na de interventie
Aanvulgegevens van de apotheek bevestigen dat de deelnemers hun PrEP-recept hebben bijgevuld bij de plaatselijke apotheek
PrEP-adhesie bijvulgegevens van apotheken gemeten bij de follow-up na 6 maanden na de interventie
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via bijvulgegevens van de apotheek
Tijdsspanne: PrEP-adhesie bijvulgegevens van apotheken gemeten bij de follow-up na 9 maanden na de interventie
Aanvulgegevens van de apotheek bevestigen dat de deelnemers hun PrEP-recept hebben bijgevuld bij de plaatselijke apotheek
PrEP-adhesie bijvulgegevens van apotheken gemeten bij de follow-up na 9 maanden na de interventie
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via zelfrapportageschaal
Tijdsspanne: PrEP therapietrouw apotheek zelfrapportage gemeten in week 4
Zelfgerapporteerde PrEP-adhesie wordt gemeten op een schaal van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw
PrEP therapietrouw apotheek zelfrapportage gemeten in week 4
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via zelfrapportageschaal
Tijdsspanne: PrEP therapietrouw apotheek zelfrapport gemeten bij de 3 maanden post-interventie follow-ups
Zelfgerapporteerde PrEP-adhesie wordt gemeten op een schaal van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw
PrEP therapietrouw apotheek zelfrapport gemeten bij de 3 maanden post-interventie follow-ups
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via zelfrapportageschaal
Tijdsspanne: PrEP therapietrouw apotheek zelfrapport gemeten bij de 6 maanden post-interventie follow-ups
Zelfgerapporteerde PrEP-adhesie wordt gemeten op een schaal van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw
PrEP therapietrouw apotheek zelfrapport gemeten bij de 6 maanden post-interventie follow-ups
Pre-exposure profylaxe therapietrouw via zelfrapportageschaal
Tijdsspanne: PrEP therapietrouw apotheek zelfrapport gemeten bij de 9 maanden post-interventie follow-ups
Zelfgerapporteerde PrEP-adhesie wordt gemeten op een schaal van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw
PrEP therapietrouw apotheek zelfrapport gemeten bij de 9 maanden post-interventie follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Hiv-risicogedrag gemeten in week 1
Zelfrapportage van "elk" risicovol gedrag (seksueel of drugsgerelateerd), evenals metingen van gedrag op gebeurtenisniveau (d.w.z. partner-voor-partner).
Hiv-risicogedrag gemeten in week 1
Vragenlijst HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: HIV-risicogedrag gemeten in week 4
Zelfrapportage van "elk" risicovol gedrag (seksueel of drugsgerelateerd), evenals metingen van gedrag op gebeurtenisniveau (d.w.z. partner-voor-partner).
HIV-risicogedrag gemeten in week 4
Vragenlijst HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Hiv-risicogedrag gemeten bij de follow-up van 3 maanden na de interventie
Zelfrapportage van "elk" risicovol gedrag (seksueel of drugsgerelateerd), evenals metingen van gedrag op gebeurtenisniveau (d.w.z. partner-voor-partner).
Hiv-risicogedrag gemeten bij de follow-up van 3 maanden na de interventie
Vragenlijst HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: HIV-risicogedrag gemeten bij de follow-up van 6 maanden na de interventie
Zelfrapportage van "elk" risicovol gedrag (seksueel of drugsgerelateerd), evenals metingen van gedrag op gebeurtenisniveau (d.w.z. partner-voor-partner).
HIV-risicogedrag gemeten bij de follow-up van 6 maanden na de interventie
Vragenlijst HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Hiv-risicogedrag gemeten bij de follow-up van 9 maanden na de interventie
Zelfrapportage van "elk" risicovol gedrag (seksueel of drugsgerelateerd), evenals metingen van gedragingen op gebeurtenisniveau (d.w.z. partner-voor-partner).
Hiv-risicogedrag gemeten bij de follow-up van 9 maanden na de interventie
Hiv-preventie IMB-model construeert vragenlijst
Tijdsspanne: HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten in week 1
zelfrapportage van (a) informatie - HIV-risico- en PrEP-gerelateerde kennis; (b) motivatie - bereidheid om te veranderen en intenties om PrEP-naleving te veranderen en hiv-risicogedrag te veranderen; (c) gedragsvaardigheden - PrEP-adhesievaardigheden en vaardigheden voor hiv-risicovermindering
HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten in week 1
Hiv-preventie IMB-model construeert vragenlijst
Tijdsspanne: HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten in week 4
zelfrapportage van (a) informatie - HIV-risico- en PrEP-gerelateerde kennis; (b) motivatie - bereidheid om te veranderen en intenties om PrEP-naleving te veranderen en hiv-risicogedrag te veranderen; (c) gedragsvaardigheden - PrEP-adhesievaardigheden en vaardigheden voor hiv-risicovermindering
HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten in week 4
Hiv-preventie IMB-model construeert vragenlijst
Tijdsspanne: HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten bij de follow-up na 3 maanden na de interventie
zelfrapportage van (a) informatie - HIV-risico- en PrEP-gerelateerde kennis; (b) motivatie - bereidheid om te veranderen en intenties om PrEP-naleving te veranderen en hiv-risicogedrag te veranderen; (c) gedragsvaardigheden - PrEP-adhesievaardigheden en vaardigheden voor hiv-risicovermindering
HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten bij de follow-up na 3 maanden na de interventie
Hiv-preventie IMB-model construeert vragenlijst
Tijdsspanne: HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten bij de follow-up na 6 maanden na de interventie
zelfrapportage van (a) informatie - HIV-risico- en PrEP-gerelateerde kennis; (b) motivatie - bereidheid om te veranderen en intenties om PrEP-naleving te veranderen en hiv-risicogedrag te veranderen; (c) gedragsvaardigheden - PrEP-adhesievaardigheden en vaardigheden voor hiv-risicovermindering
HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten bij de follow-up na 6 maanden na de interventie
Hiv-preventie IMB-model construeert vragenlijst
Tijdsspanne: HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten bij de follow-up na 9 maanden na de interventie
zelfrapportage van (a) informatie - HIV-risico- en PrEP-gerelateerde kennis; (b) motivatie - bereidheid om te veranderen en intenties om PrEP-naleving te veranderen en hiv-risicogedrag te veranderen; (c) gedragsvaardigheden - PrEP-adhesievaardigheden en vaardigheden voor hiv-risicovermindering
HIV-preventie IMB-modelconstructies gemeten bij de follow-up na 9 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugstest via urinetoxicologie
Tijdsspanne: uitgevoerd in week 1
Vierpanel (d.w.z. heroïne, cocaïne, oxycodon en benzodiazepine) immunoassay (I/A) urineanalyses
uitgevoerd in week 1
Drugstest via urinetoxicologie
Tijdsspanne: tweemaal per week uitgevoerd tijdens de 4 weken durende interventiefase
Vierpanel (d.w.z. heroïne, cocaïne, oxycodon en benzodiazepine) immunoassay (I/A) urineanalyses
tweemaal per week uitgevoerd tijdens de 4 weken durende interventiefase
Drugstest via urinetoxicologie
Tijdsspanne: uitgevoerd bij follow-up na 3 maanden
Vierpanel (d.w.z. heroïne, cocaïne, oxycodon en benzodiazepine) immunoassay (I/A) urineanalyses
uitgevoerd bij follow-up na 3 maanden
Drugstest via urinetoxicologie
Tijdsspanne: uitgevoerd bij follow-up na 6 maanden
Vierpanel (d.w.z. heroïne, cocaïne, oxycodon en benzodiazepine) immunoassay (I/A) urineanalyses
uitgevoerd bij follow-up na 6 maanden
Drugstest via urinetoxicologie
Tijdsspanne: uitgevoerd na 9 maanden follow-up
Vierpanel (d.w.z. heroïne, cocaïne, oxycodon en benzodiazepine) immunoassay (I/A) urineanalyses
uitgevoerd na 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die aan de resultaten ten grondslag liggen, zijn op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan Michael.Copenhaver@uconn.edu Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren