テストステロン誘発性唾液腺がん患者における抗がん剤ダロルタミドの試験
2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ホルモン療法未経験の再発および/または転移性アンドロゲン受容体（AR）陽性唾液腺がんにおける酢酸ロイプロリドと組み合わせたダロルタミドの第2相試験
この第 II 相試験では、ダロルタミドと酢酸ロイプロリドがアンドロゲン受容体陽性の唾液腺がんの治療にどの程度効果を発揮するかをテストします。これらのがんは、発生した場所から体内の他の場所に拡がった (転移性)、手術で除去できない (切除不能)、または再発したものです。 （改善の期間の後）（再発）。
ダロルタミドは、アンドロゲン受容体阻害剤と呼ばれる種類の薬です。
アンドロゲン（男性生殖ホルモン）の作用を遮断して、がん細胞の増殖と拡散を阻止します。
酢酸ロイプロリド注射は、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬と呼ばれる種類の薬です。
体内の特定のホルモンの量を減らすことによって機能します。
酢酸ロイプロリドと組み合わせてダロルタミドを投与すると、増殖にアンドロゲンを必要とする腫瘍細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. ダロルタミドおよびアンドロゲン除去療法 (ADT) による再発性/転移性アンドロゲン受容体陽性 (AR+) 唾液腺がん (SGC) 患者の最良の全奏効率 (BOR) を評価すること。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間 (PFS) を評価する。 Ⅱ． 全生存期間 (OS) を評価します。 III. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 によって毒性を評価します。
探索的目的:
I. ダロルタミドおよび ADT の前および後に得られた一連の研究生検における分子、ゲノム、およびトランスクリプトームのバイオマーカーを評価すること。
Ⅱ． AR + SGCに対する以前の全身療法を受けた患者と受けなかった患者の間で、ダロルタミドおよびADT治療によるBOR、PFS、OSの違いを評価すること。
概要: これは、ダロルタミドの用量漸増研究です。
研究では、患者はダロルタミドを経口（PO）で、酢酸ロイプロリドを筋肉内（IM）で投与されます。 患者はまた、ベースライン時および試験時に腫瘍生検を受け、試験全体を通して血液を採取する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Indiana
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Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- UChicago Medicine Northwest Indiana
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2段階の登録プロセスが利用されています。 免疫組織化学 (IHC) によるアンドロゲン受容体検査は、CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 認定ラボでローカルに実行できます。 患者は組織学的または細胞学的に確認された再発性/転移性または切除不能/局所的に進行した唾液腺癌を持っている必要があり、AR 発現は CLIA 承認のアッセイで IHC によって検出されます。
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）> = 20 mm（> = 2 cm ) 胸部 X 線による、または臨床検査によるコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像 (MRI) またはキャリパーによる >= 10 mm (>= 1 cm)
- -患者は、術前補助療法および/または補助療法の設定で投与されたAR標的療法を除いて、以前にAR標的療法を受けていてはならず、治療完了から6か月を超えて疾患が再発した
- 年齢 >= 18 歳。 18歳未満の患者における酢酸ロイプロリドと組み合わせたダロルタミドの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN）（例外：ギルバート病によるビリルビン上昇のある患者は試験に適格です）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清 (グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ ([SGPT])) = < 3 x 制度上の ULN)
- クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN
- -糸球体濾過率 (GFR) >= 30 mL/分/1.73 m^2 (慢性腎臓病疫学共同研究[CKD-EPI]による)
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- -脳転移を治療した患者は適格です
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
- 発育中のヒト胎児に対するダロルタミドの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されるアンドロゲン受容体阻害剤や他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。試験参加前および試験参加期間中。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびダロルタミド投与の完了後7日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -患者は、研究生検のためにアクセス可能な腫瘍を持っている必要があります
除外基準:
- -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）脱毛症と末梢神経障害を除く
- -研究登録から6か月以内に血管または虚血性のイベントが発生した患者
- 他の治験薬を投与されている患者
- -ダロルタミドまたは酢酸ロイプロリドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -P-gpと強力または中程度のCYP3AインデューサーまたはBCRP基質を併用している患者は除外されます
- コントロールされていない合併症のある患者
- ダロルタミドはアンドロゲン受容体阻害剤であり、催奇形作用または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 ダロルタミドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がダロルタミドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
- 中等度の肝障害のある患者（Child-Pugug Class BまたはC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ダロルタミド、酢酸ロイプロリド）
患者は、各サイクルの1～28日目にダロルタミドを経口投与され、4週間または12週間ごとに酢酸ロイプロリドを筋肉内投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は試験期間中、生検、血液サンプルの採取、CT/MRI も受けます。
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採血を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：治療開始から1年以内
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ステージ 1 とステージ 2 を合わせて 8 件以上の完全奏効/部分奏効が観察された場合、試験は陽性とみなされます。
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治療開始から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って患者ごとに個別にリストされ、各 AE を経験している患者の数が要約されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の初日から進行または死亡まで、最長 2 年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
イベント（進行、死亡）のない患者は、最後のフォローアップ時または生存が確認された最後の日に打ち切られます。
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治療の初日から進行または死亡まで、最長 2 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療の初日から進行または死亡まで、最長 2 年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
イベント（進行、死亡）のない患者は、最後のフォローアップ時または生存が確認された最後の日に打ち切られます。
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治療の初日から進行または死亡まで、最長 2 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子、ゲノム、およびトランスクリプトームのバイオマーカー
時間枠：2年まで
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連続バイオマーカーデータの平均、中央値、標準偏差、およびカテゴリデータの頻度 (%) を含む記述統計によって要約されます。
ベースライン時、治療時のバイオマーカーの違い、および反応者と非反応者の間のこれら2つの時点間の変化は、カテゴリカルバイオマーカーデータのフィッシャーの正確確率検定と連続バイオマーカーデータのウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
さらに、Cox 比例ハザード モデルを使用して、ベースラインと PFS および OS で測定されたこれらのバイオマーカーの予後関係を調査します。
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2年まで
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アンドロゲン受容体陽性唾液腺がんに対して以前に全身療法を受けた患者と受けなかった患者におけるBOR、PFS、OSの違い
時間枠：2年まで
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再発性/転移性/切除不能疾患に対する以前の全身療法を受けた患者と受けていない患者におけるダロルタミドとアンドロゲン除去療法による BOR、PFS、および OS は、フィッシャーの正確なバイナリ結果とイベント発生までの時間のログランク検定を使用して比較されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan L Ho、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-10701 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
- 10553 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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