테스토스테론 유발 침샘암 환자의 항암제 Darolutamide 테스트
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
호르몬 요법 순진한 재발성 및/또는 전이성 안드로겐 수용체(AR) 양성 침샘암에서 류프로라이드 아세테이트와 병용한 Darolutamide의 2상 연구
이 2상 시험은 시작 지점에서 신체의 다른 위치로 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없거나(절제 불가능) 재발한 안드로겐 수용체 양성 타액암을 치료하는 데 다로루타마이드와 류프로라이드 아세테이트가 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. (개선 기간 후) (반복적).
Darolutamide는 안드로겐 수용체 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 암 세포의 성장과 확산을 멈추기 위해 안드로겐(남성 생식 호르몬)의 영향을 차단함으로써 작동합니다.
Leuprolide acetate 주사는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 신체의 특정 호르몬의 양을 줄임으로써 작동합니다.
류프로라이드 아세테이트와 함께 다롤루타미드를 투여하면 안드로겐이 성장해야 하는 종양 세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성/전이성 안드로겐 수용체 양성(AR+) 침샘암(SGC) 환자의 다로루타마이드 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 대한 최상의 전체 반응률(BOR)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. II. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. III. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0으로 독성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 다로루타마이드 및 ADT 이전 및 이후에 얻은 일련의 연구 생검에서 분자, 게놈 및 전사체 바이오마커를 평가합니다.
II. AR+ SGC에 대한 이전 전신 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에서 다롤루타마이드 및 ADT 치료와 함께 BOR, PFS, OS의 차이를 평가합니다.
개요: 이것은 darolutamide의 용량 증량 연구입니다.
환자는 연구에서 경구(PO) 및 류프로라이드 아세테이트를 근육내(IM) 투여받습니다. 환자는 또한 기준선 및 연구에서 종양 생검을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Indiana
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Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- UChicago Medicine Northwest Indiana
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2단계 등록 프로세스가 활용되고 있습니다. 면역조직화학(IHC)에 의한 안드로겐 수용체 검사는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 로컬로 수행할 수 있습니다. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 재발성/전이성 또는 절제 불가능/국소 진행성이며 CLIA 승인 분석에서 IHC에서 AR 발현이 검출된 침샘암이 확인되어야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 흉부 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm)
- 환자는 신보강 및/또는 보조 설정에서 투여된 AR 표적 요법을 제외하고 치료 완료 후 6개월 이상 질병이 재발한 경우를 제외하고 이전 AR 표적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 류프로라이드 아세테이트와 병용 투여에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(예외: 길버트병으로 인해 빌리루빈이 상승한 환자는 시험에 적합함)
- Aspartate aminotransferase(AST)(혈청(glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]))/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase([SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
- 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분/1.73 m^2(만성신장질환역학협력[CKD-EPI])
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 뇌전이 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 발육 중인 인간 태아에 대한 다롤루타마이드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 안드로겐 수용체 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 다로루타마이드 투여 완료 후 7일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 연구 생검을 위해 접근 가능한 종양이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 이전의 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐)
- 연구 등록 6개월 이내에 혈관 또는 허혈성 사건이 있는 환자
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 다롤루타마이드 또는 류프로라이드 아세테이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- P-gp와 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 또는 BCRP 기질을 함께 사용하는 환자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 다로루타마이드가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 안드로겐 수용체 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 다롤루타미드로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있으므로, 산모가 다로루타미드로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(다롤루타마이드, 류프롤리드아세테이트)
환자들은 각 주기의 1~28일에 다롤루타마이드 PO BID를 투여받고 4주 또는 12주마다 류프롤리드 아세테이트 IM을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 생체 검사, 혈액 샘플 수집, CT/MRI를 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 치료 개시 후 1년 이내
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1단계와 2단계를 합하여 8개 이상의 완전 관해/부분 관해가 관찰되면 해당 시험은 양성으로 간주됩니다.
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치료 개시 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 2년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 환자별로 개별적으로 나열되며 각 AE를 경험한 환자의 수가 요약됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 1일부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
사건(진행, 사망)이 없는 환자는 마지막 후속 조치 시간 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 검열됩니다.
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치료 1일부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 치료 1일부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
사건(진행, 사망)이 없는 환자는 마지막 후속 조치 시간 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 검열됩니다.
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치료 1일부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자, 게놈 및 전사체 바이오마커
기간: 최대 2년
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연속 바이오마커 데이터에 대한 평균, 중앙값 및 표준 편차 및 범주 데이터에 대한 빈도(%)를 포함하는 기술 통계로 요약됩니다.
기준선에서의 바이오마커의 차이, 치료 중 및 반응자와 비반응자 사이의 두 시점 사이의 변화는 범주형 바이오마커 데이터에 대한 Fisher의 정확 테스트 및 연속 바이오마커 데이터에 대한 Wilcoxon Rank-Sum 테스트를 사용하여 비교됩니다.
또한 Cox 비례 위험 모델은 기준선과 PFS 및 OS에서 측정된 이러한 바이오마커의 예후 관계를 탐색하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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안드로겐 수용체 양성 타액선암에 대한 사전 전신 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자의 BOR, PFS, OS의 차이
기간: 최대 2년
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재발성/전이성/절제불가 질병에 대한 사전 전신 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자에서 다로루타마이드와 안드로겐 박탈 요법을 병용한 BOR, PFS 및 OS를 이항 결과에 대한 Fisher의 정확함과 사건 발생 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan L Ho, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 두경부 신생물
- 침샘 질환
- 구강 신생물
- 침샘 신생물
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 진단 기술, 수술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- 루프롤리드
- 루프 폴리드 아세테이트 겔 저장소
- 다롤 루타 미드
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-10701 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10553 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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