Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování protirakovinného léku darolutamidu u pacientů s rakovinou slinných žláz vyvolanou testosteronem

16. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 darolutamidu v kombinaci s leuprolidacetátem v hormonální terapii bez recidivy a/nebo metastatického androgenního receptoru (AR) pozitivního karcinomu slinných žláz

Tato studie fáze II testuje, jak dobře darolutamid a leuprolidacetát působí při léčbě rakoviny slin s pozitivním androgenním receptorem, která se rozšířila z místa, kde začala, do jiných míst v těle (metastatická), kterou nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelná) nebo která se vrátila (po období zlepšení) (opakující se). Darolutamid je ve třídě léků nazývaných inhibitory androgenních receptorů. Funguje tak, že blokuje účinky androgenu (mužského reprodukčního hormonu), aby zastavil růst a šíření rakovinných buněk. Injekce leuprolidacetátu patří do třídy léků nazývaných agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin. Funguje tak, že snižuje množství určitých hormonů v těle. Podávání darolutamidu v kombinaci s leuprolidacetátem může pomoci zastavit růst nádorových buněk, které k růstu potřebují androgeny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit nejlepší celkovou míru odpovědi (BOR) u pacientů s rekurentním/metastatickým karcinomem slinných žláz (SGC) s pozitivním androgenním receptorem (AR+) s darolutamidem a androgenní deprivační terapií (ADT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS). II. Zhodnotit celkové přežití (OS). III. Vyhodnotit toxicitu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit molekulární, genomické a transkriptomické biomarkery v sériových výzkumných biopsiích získaných před a na darolutamidu a ADT.

II. Zhodnotit rozdíly v BOR, PFS, OS při léčbě darolutamidem a ADT mezi pacienty, kteří dostávali a nedostali předchozí systémovou léčbu AR+ SGC.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky darolutamidu.

Pacienti ve studii dostávají darolutamid perorálně (PO) a leuprolidacetát intramuskulárně (IM). Pacienti také podstupují biopsii nádoru na začátku a při studii a odběr krve v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Využívá se dvoufázový registrační proces. Testování androgenních receptorů pomocí imunohistochemie (IHC) lze provádět lokálně v laboratoři s certifikací CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories). Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu slinných žláz, která je rekurentní/metastatická nebo neresekovatelná/lokálně pokročilá, s expresí AR detekovanou pomocí IHC na testu schváleném CLIA.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >= 20 mm (>= 2 cm) ) rentgenem hrudníku nebo jako >= 10 mm (>= 1 cm) pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo posuvnými měřítky při klinickém vyšetření
  • Pacienti nesměli mít předchozí terapii cílenou na AR, s výjimkou léčby cílené na AR podávané v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě a s recidivou onemocnění více než 6 měsíců od ukončení léčby
  • Věk >= 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití darolutamidu v kombinaci s leuprolidacetátem u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (výjimka: pacienti se zvýšeným bilirubinem v důsledku Gilbertovy choroby by byli způsobilí pro studii)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérum (glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza ([SGPT]) =< 3 x institucionální ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (od společnosti Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Účinky darolutamidu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože inhibitory androgenních receptorů a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou známá jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 7 dní po ukončení podávání darolutamidu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít nádory dostupné pro výzkumnou biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > 1. stupeň) s výjimkou alopecie a periferní neuropatie
  • Pacienti s cévní nebo ischemickou příhodou do 6 měsíců od registrace do studie
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako darolutamid nebo leuprolidacetát
  • Pacienti s kombinovaným P-gp a silnými nebo středně silnými induktory CYP3A nebo substráty BCRP jsou vyloučeni
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože darolutamid je inhibitor androgenního receptoru s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k neznámému, ale potenciálnímu riziku nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky darolutamidem by mělo být kojení přerušeno, pokud je matka léčena darolutamidem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
  • Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (darolutamid, leuprolid acetát)
Pacienti dostávají darolutamid PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu a leuprolidacetát IM každé 4 nebo 12 týdnů. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují biopsii, odběr vzorků krve a CT/MRI.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrát
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Lék: Darolutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
  • ODM201
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do 1 roku od zahájení léčby
Studie bude považována za pozitivní, pokud bude pozorováno 8 nebo více kompletních odpovědí/částečných odpovědí ve fázi 1 a ve fázi 2 dohromady.
Do 1 roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Bude uveden individuálně pro každého pacienta podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 a bude shrnut počet pacientů, u kterých se vyskytl každý AE.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne 1 léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno až do 2 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Pacienti bez příhody (progrese, úmrtí) budou cenzurováni v době poslední kontroly nebo posledního dne, o kterém je známo, že jsou naživu.
Ode dne 1 léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno až do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne 1 léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno až do 2 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Pacienti bez příhody (progrese, úmrtí) budou cenzurováni v době poslední kontroly nebo posledního dne, o kterém je známo, že jsou naživu.
Ode dne 1 léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno až do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární, genomické a transkriptomické biomarkery
Časové okno: Až 2 roky
Budou shrnuty deskriptivní statistikou, včetně průměru, mediánu a směrodatné odchylky pro spojitá data biomarkerů a frekvence (%) pro kategorická data. Rozdíly v biomarkeru na začátku léčby, při léčbě a změny mezi těmito dvěma časovými body mezi respondéry a nereagujícími pacienty budou porovnány pomocí Fisherových exaktních testů pro kategorická data biomarkerů a Wilcoxon Rank-Sum testů pro kontinuální data biomarkerů. Kromě toho bude k prozkoumání prognostického vztahu pro tyto biomarkery měřené na počátku a PFS a OS použit Coxův model proporcionálních rizik.
Až 2 roky
Rozdíly v BOR, PFS, OS u pacientů, kteří podstoupili a nedostali předchozí systémovou léčbu rakoviny slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem
Časové okno: Až 2 roky
BOR, PFS a OS s darolutamidem plus androgenní deprivační terapií u pacientů s předchozí systémovou terapií nebo bez ní pro rekurentní/metastatické/neresekabilní onemocnění budou porovnány pomocí Fisherova exaktního pro binární výsledek a log-rank testu pro výsledky time-to-events.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan L Ho, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-10701 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10553 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit