Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af anti-cancer lægemidlet Darolutamid hos patienter med testosteron-drevet spytkirtelkræft

30. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af darolutamid i kombination med leuprolidacetat i hormonterapi Har recidiverende og/eller metastatisk androgenreceptor (AR) positiv spytkirtelkræft

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt darolutamid og leuprolidacetat virker ved behandling af androgenreceptor-positiv spytkræft, der har spredt sig fra hvor den startede til andre steder i kroppen (metastatisk), som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable) eller som er vendt tilbage (efter en periode med forbedring) (tilbagevendende). Darolutamid er i en klasse af medicin kaldet androgenreceptorhæmmere. Det virker ved at blokere virkningerne af androgen (et mandligt reproduktivt hormon) for at stoppe væksten og spredningen af ​​kræftceller. Leuprolidacetat-injektion er i en klasse af medicin kaldet gonadotropin-frigivende hormonagonister. Det virker ved at mindske mængden af ​​visse hormoner i kroppen. At give darolutamid i kombination med leuprolidacetat kan hjælpe med at stoppe væksten af ​​tumorceller, der har brug for androgener for at vokse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den bedste overordnede responsrate (BOR) for recidiverende/metastatisk androgenreceptorpositive (AR+) spytkirtelcancer (SGC) patienter med darolutamid og androgen deprivationsterapi (ADT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS). II. At evaluere overordnet overlevelse (OS). III. For at evaluere toksicitet ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere molekylære, genomiske og transkriptomiske biomarkører i serielle forskningsbiopsier opnået før og på darolutamid og ADT.

II. At evaluere forskellene i BOR, PFS, OS med darolutamid- og ADT-behandling blandt patienter, der fik og ikke modtog tidligere systemisk behandling for AR+ SGC.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af darolutamid.

Patienter får darolutamid oralt (PO) og leuprolidacetat intramuskulært (IM) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også en tumorbiopsi ved baseline og ved undersøgelsen og opsamling af blod under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En to-trins registreringsproces bliver brugt. Androgenreceptortestning ved immunhistokemi (IHC) kan udføres lokalt i et CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) certificeret laboratorium. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet spytkirtelcancer, som er recidiverende/metastatisk eller ikke-operabel/lokalt fremskreden, med AR-ekspression detekteret af IHC på et CLIA-godkendt assay.
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) ved røntgenbillede af thorax eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller skydelære ved klinisk undersøgelse
  • Patienter må ikke have haft tidligere AR-målrettet behandling, bortset fra AR-målrettet terapi administreret i neoadjuverende og/eller adjuverende omgivelser og med tilbagevendende sygdom mere end 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Alder >= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​darolutamid i kombination med leuprolidacetat til patienter under 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagelse: patienter med forhøjet bilirubin på grund af Gilberts sygdom ville være berettiget til forsøget)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum (glutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase ([SGPT]) =< 3 x institutionel ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Virkningerne af darolutamid på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi androgenreceptorhæmmere såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) forud for studieoptagelse og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 7 dage efter afslutning af darolutamidadministration
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter skal have tumorer tilgængelige for forskningsbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci og perifer neuropati
  • Patienter med en vaskulær eller iskæmisk hændelse inden for 6 måneder efter undersøgelsesregistrering
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som darolutamid eller leuprolidacetat
  • Patienter på kombineret P-gp og stærke eller moderate CYP3A-inducere eller BCRP-substrater er udelukket
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi darolutamid er en androgenreceptorhæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med darolutamid, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med darolutamid. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (darolutamid, leuprolidacetat)
Patienterne får darolutamid PO BID på dag 1-28 i hver cyklus og leuprolidacetat IM hver 4. eller 12. uge. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også biopsi, indsamling af blodprøver og CT/MRI under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IM
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Medicin: Darolutamid
Givet PO
Andre navne:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
  • ODM201
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsstart
Forsøget vil blive betragtet som positivt, hvis der observeres 8 eller flere fuldstændige svar/delvise svar i trin 1 og trin 2 kombineret.
Inden for 1 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive opført individuelt pr. patient i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, og antallet af patienter, der oplever hver AE, vil blive opsummeret.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 af behandling til progression eller død, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi. Patienter uden en hændelse (progression, død) vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning eller sidste dag, der vides at være i live.
Fra dag 1 af behandling til progression eller død, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 af behandling til progression eller død, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi. Patienter uden en hændelse (progression, død) vil blive censureret på tidspunktet for sidste opfølgning eller sidste dag, der vides at være i live.
Fra dag 1 af behandling til progression eller død, vurderet op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære, genomiske og transkriptomiske biomarkører
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik, herunder middelværdi, median og standardafvigelse for kontinuerlige biomarkørdata og frekvens (%) for kategoriske data. Forskelle i en biomarkør ved baseline, på behandling og ændring mellem disse to tidspunkter blandt respondere og non-responders vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test for kategoriske biomarkørdata og Wilcoxon Rank-Sum test for kontinuerlige biomarkørdata. Derudover vil en Cox proportional hazards model blive brugt til at udforske det prognostiske forhold for disse biomarkører målt ved baseline og PFS og OS.
Op til 2 år
Forskelle i BOR, PFS, OS hos patienter, der fik og ikke modtog tidligere systemisk behandling for androgenreceptor-positiv spytkirtelcancer
Tidsramme: Op til 2 år
BOR, PFS og OS med darolutamid plus androgen deprivationsterapi hos patienter med og uden forudgående systemiske behandlinger for recidiverende/metastatisk/ikke-operabel sygdom vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte for binære udfald og log-rang test for time-to-hændelser resultater.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan L Ho, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-10701 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10553 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner