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PsA TNF不十分なレスポンダー患者におけるグセルクマブとゴリムマブの比較 (EVOLUTION)

2025年10月8日 更新者：University of Pennsylvania

PsA TNF不十分なレスポンダー患者におけるグセルクマブとゴリムマブの比較：実用的な試験（EVOLUTION）

この試験は、TNFi に対する反応が不十分な PsA 患者を対象に、選択的 IL23 阻害剤（グセルクマブ）への切り替えが 2 番目の TNFi（ゴリムマブ）への切り替えよりも効果的かどうかを調べる、二重盲検ランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）に対する反応（IR）が不十分な乾癬性関節炎（PsA）患者の中で、新しい作用機序（MOA）、特にグセルクマブ（ p19サブユニットを標的とする選択的インターロイキン23阻害剤（IL23i）であるGUS）は、別のTNFiに切り替えるよりも効果的です。 この研究の主な仮説は、新しい MOA への切り替えは、2 番目の TNFi への切り替えよりも効果的である可能性があるというものです。 これは、PsA患者でそのようなスイッチをテストする最初の試験になります. さらに、提案された研究は、TNF IRの患者の臨床現場での新しい治療法であるGUSの有効性に対処します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
      • Riverview、Florida、アメリカ、33569
        • 募集
        • Southwest Florida Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ted Mikuls, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University
        • 主任研究者：
          • Soumya Reddy, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
      • Wheelersburg、Ohio、アメリカ、45694
        • 募集
        • Southern Ohio Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Rajesh Kataria, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
        • 募集
        • Cumberland Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Sivalingam Kanagasegar, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • 主任研究者：
          • Dhiman Basu, MD
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Jessica Walsh, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -CASPAR基準を満たす乾癬性関節炎;
  2. -少なくとも2つの腫れた関節の存在によって定義される活動性乾癬性関節炎、または1つの腫れた関節と1つの活動性付着部炎の存在、または2つの関節を含む活動性指炎
  3. 少なくとも 1 つのアクティブな乾癬プラーク;
  4. TNFi を使用している、または過去に 1 つの TNFi を以前に使用していたが、応答がないか応答を失った (TNF IR) であり、新しい生物学的療法への切り替えを計画している;
  5. 単一の経口低分子/csDMARD (すなわち、メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、またはアプレミラスト) を使用する場合は、4 週間安定した用量を使用し、研究中も安定した用量を維持する必要があります。単一の OSM/csDMARD の使用のみが許可されます。
  6. NSAID、グルココルチコイド（1 日あたり 10 mg 未満）または乾癬の局所薬を使用している場合は、4 週間安定した用量を使用し、試験中も安定した用量を維持する必要があります。
  7. 18～80歳

除外基準:

  1. ゴリムマブまたは別の非TNFi生物製剤（IL12 / 23i、JAKi、IL17i、またはIL23i）への以前の曝露;
  2. 別のTNFiの使用を妨げる有害事象（薬物誘発性SLEの発症、アレルギー反応、重篤な感染症、心不全の症状、治療中の任意の時点での脱髄）またはTNFiに対するその他の禁忌または実質的な不耐性;
  3. 中用量から高用量のグルココルチコイドの使用 (>10 mg)。
  4. -スクリーニングまたはベースラインですでに主要な結果を満たしています
  5. 現在妊娠中または積極的に妊娠しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グセルクマブ 100mg q4w
グセルクマブ (GUS) 100mg 4 週間ごと
薬：グセルクマブ
グセルクマブ（GUS）皮下注射
他の名前：
  • トレムフィア
実験的：グセルクマブ 100mg q8w
グセルクマブ (GUS) 100mg 8 週間ごと
薬：グセルクマブ
グセルクマブ（GUS）皮下注射
他の名前：
  • トレムフィア
アクティブコンパレータ：ゴリムマブ 50mg q4w
ゴリムマブ (GOL) 50mg 4 週間ごと
薬：ゴリムマブ
ゴリムマブ（GOL）皮下注射
他の名前：
  • シンポニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDAPSA低疾患活性の達成
時間枠：12ヶ月
乾癬性関節炎の臨床疾患活動性 (cDAPSA): 圧痛関節数、腫れた関節数、患者の痛みの評価、および疾患活動性の患者の全体的な評価の組み合わせスコア。 0 ～ 154 のスケールで、数値が高いほどステータスが悪いことを示します。 寛解は 4 以下と見なされ、低疾患活動性は >4 から 13 以下と見なされます。
12ヶ月
透明またはほぼ透明の乾癬の治験責任医師によるグローバル評価
時間枠：12ヶ月
乾癬の治験責任医師による総合評価（IGA）。 数値が高いほど状態が悪いことを示す 0 ～ 4 のスケール。 (0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、4=重度)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSAID-12 を使用した最小疾患活動性 (MDA)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
最小疾患活動性 (MDA) は、PsA の 5 つのドメインを含む疾患活動性の満足できる状態を定義します。 MDA については、次の基準の 5/7 を満たす必要があります: 患者のグローバル ≤ 2 (0-10)、患者の痛み ≤ 2 (0-10)、PSAID-12
6ヶ月と12ヶ月
HAQ-DI を使用した最小疾患活動性 (MDA)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
(MDA) 最小疾患活動性は、PsA の 5 つのドメインを含む疾患活動性の満足できる状態を定義します。 参加者は、次の基準の 5/7 を達成する必要があります: 患者全体 ≤ 2 (0-10)、患者の痛み ≤ 2 (0-10)、HAQ-DI (健康評価アンケート障害指数) < 0.5 (0-3) 、TJC (テンダー ジョイント数) ≤ 1、SJC (腫れた関節数) ≤ 1、BSA (体表面積) ≤ 3、およびリーズ腱炎指数 ≤ 1。
6ヶ月と12ヶ月
PSAID-12の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
乾癬性関節炎の影響に関するアンケート 12 項目のアンケート (PSAID-12) 調査。 最終的な PsAID-12 値の範囲は 0 ～ 10 で、数値が高いほど状態が悪いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
6ヶ月と12ヶ月
PSAID-12 < 4
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
乾癬性関節炎の影響に関するアンケート 12 項目のアンケート (PSAID-12) 調査。 最終的な PsAID-12 値の範囲は 0 ～ 10 で、数値が高いほど状態が悪いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
DLQIの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、皮膚疾患の活動性の尺度です。 数値が高いほど状態が悪いことを示す 0 ～ 30 の計算スコア。ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
6ヶ月と12ヶ月
ベースラインでBSAが3%を超える患者のIGA
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインでBSA（体表面積）が3％を超える患者における乾癬の研究者総合評価（IGA）。 数値が高いほど状態が悪いことを示す 0 ～ 4 のスケール。 (0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、4=重度)。
6ヶ月と12ヶ月
ベースラインでIGAが2以上の患者のIGA
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインで IGA が 2 以上 (≥ 2) の患者における乾癬の治験責任医師による包括的評価 (IGA)。 数値が高いほど状態が悪いことを示す 0 ～ 4 のスケール。 (0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、4=重度)。
6ヶ月と12ヶ月
プロミス疲労の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Promis Fatigue は、8 ～ 40 のスコアを持つ疲労の尺度であり、数値が高いほど状態が悪いことを示します。 負の変化は、全体的な疲労が少ないことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
指炎の解消
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
指炎は、指ごとに 0 ～ 3 のスコアリング システムを使用して評価されます (0 - 指炎なし、1 - 軽度の指炎、2 - 中等度の指炎、および 3 - 重度の指炎)。 これらの結果を合計して、0 ～ 20 の範囲の最終スコアを生成します。 スコアが高いほど、より重度の指炎を示します。 指炎の解消は、ベースラインの指炎スコアが 0 を超える 0 の指炎スコアとして定義されます。
6ヶ月と12ヶ月
付着部炎の解消
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
腱付着部炎は、リーズ付着部炎指数 (LEI) を使用して評価されます。 この測定には、次の entheses が含まれます: 左右の上腕骨外側上顆、左右内側大腿顆、および左右のアキレス腱挿入。 0 ～ 6 の合計 LEI スコアは、痛み/圧痛の有無に基づいて、これら 6 つの部位のそれぞれを 0 または 1 として評価することに基づいています。 付着炎の消散は、付着炎スコアが 0 でベースラインの付着炎スコアが 0 を超える場合と定義されます。
6ヶ月と12ヶ月
バスダイの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
軸性疾患患者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化。 BASDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど疾患が活発であることを示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTO1959PSA3006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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