Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гуселкумаба и голимумаба у пациентов с неадекватным ответом на ФНО при ПсА (EVOLUTION)

8 октября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сравнение гуселкумаба и голимумаба у пациентов с неадекватным ответом на ФНО при ПсА: практическое исследование (EVOLUTION)

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование, в котором будет изучено, является ли переход на селективный ингибитор IL-23 (гуселькумаб) более эффективным, чем переход на второй TNFi (голимумаб) у пациентов с ПсА, у которых наблюдается неадекватный ответ на TNFi.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить среди пациентов с псориатическим артритом (ПсА) с неадекватным ответом (ИР) на ингибитор фактора некроза опухоли (TNFi) переход на новый механизм действия (МОА), в частности, гуселькумаб. GUS), селективный ингибитор интерлейкина 23 (IL23i), нацеленный на субъединицу p19, более эффективен, чем переход на другой TNFi. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что переход на новый MOA может быть более эффективным, чем переход на второй TNFi. Это будет первое испытание для проверки такого переключения у пациентов с ПсА. Кроме того, предлагаемое исследование будет посвящено эффективности новой терапии, GUS, в условиях клинической практики у пациентов с TNF IR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Рекрутинг
        • Family Arthritis Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Busch, DO
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Рекрутинг
        • Healing Rheumatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gina Prakash, MD
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33569
        • Рекрутинг
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Рекрутинг
        • Parris and Associates
        • Главный следователь:
          • Glenn Parris, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ted Mikuls, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University
        • Главный следователь:
          • Soumya Reddy, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Cincy Arthritis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tara Adhikari, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45694
        • Рекрутинг
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Rajesh Kataria, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital at the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Рекрутинг
        • Cumberland Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Sivalingam Kanagasegar, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Рекрутинг
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Главный следователь:
          • Dhiman Basu, MD
        • Контакт:
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Texas Arthritis Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjay Chabra, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Jessica Walsh, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Псориатический артрит, отвечающий критериям CASPAR;
  2. Активный псориатический артрит определяется наличием как минимум 2 опухших суставов ИЛИ 1 опухшего сустава и 1 очага активного энтезита ИЛИ активного дактилита с вовлечением 2 суставов
  3. По крайней мере, одна бляшка активного псориаза;
  4. Использование TNFi или ранее использовалось одно TNFi в прошлом и либо никогда не реагировало, либо потеряло ответ (TNF IR) и планирует перейти на новую биологическую терапию;
  5. При использовании одной пероральной малой молекулы/csDMARD (например, метотрексата, лефлуномида, гидроксихлорохина, сульфасалазина или апремиласта) необходимо принимать стабильную дозу в течение 4 недель и оставаться на стабильной дозе во время исследования; Разрешено использование только одного OSM/csDMARD.
  6. При использовании НПВП, глюкокортикоидов (<10 мг в день) или местных препаратов для лечения псориаза необходимо принимать стабильную дозу в течение 4 недель и сохранять стабильную дозу во время исследования;
  7. возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  1. Предшествующее воздействие голимумаба или другого биологического препарата, не относящегося к TNFi (IL12/23i, JAKi, IL17i или IL23i);
  2. Побочное явление, препятствующее использованию другого TNFi (развитие лекарственно-индуцированной СКВ, аллергическая реакция, серьезная инфекция, симптомы сердечной недостаточности, демиелинизация в любой момент применения терапии) или любое другое противопоказание или существенная непереносимость TNFi;
  3. Использование умеренных и высоких доз глюкокортикоидов (> 10 мг).
  4. Уже достигнут первичный результат при скрининге или исходном уровне
  5. В настоящее время беременна или активно пытается забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуселькумаб 100 мг каждые 4 недели
Гуселькумаб (GUS) 100 мг каждые 4 недели.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселькумаб (GUS) подкожная инъекция
Другие имена:
  • Тремфья
Экспериментальный: Гуселькумаб 100 мг каждые 8 ​​недель
Гуселькумаб (GUS) 100 мг каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселькумаб (GUS) подкожная инъекция
Другие имена:
  • Тремфья
Активный компаратор: Голимумаб 50 мг каждые 4 недели
Голимумаб (ГОЛ) 50 мг каждые 4 недели.
Лекарство: Голимумаб
Голимумаб (ГОЛ) подкожная инъекция
Другие имена:
  • Симпони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение низкой активности заболевания cDAPSA
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая активность заболевания при псориатическом артрите (cDAPSA): комбинированная оценка подсчета болезненных суставов, подсчета опухших суставов, оценка пациентом боли и общая оценка пациентом активности заболевания. Шкала от 0 до 154, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. Ремиссия считается ≤4 и низкой активностью заболевания от >4 до ≤13.
12 месяцев
Глобальная оценка исследователя псориаза ясного или почти ясного
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательская глобальная оценка (IGA) псориаза. Шкала от 0 до 4, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. (0=ясно, 1=почти ясно, 2=легко, 3=умеренно, 4=тяжело).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная активность заболевания (MDA) с использованием PSAID-12
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Минимальная активность заболевания (MDA) определяет удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПсА. 5/7 из следующих критериев должны быть удовлетворены для MDA: общий пациент ≤ 2 (0-10), боль пациента ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 и 12 месяцев
Минимальная активность заболевания (MDA) с использованием HAQ-DI
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
(MDA) Минимальная активность заболевания определяет удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПсА. Участник должен достичь 5/7 следующих критериев: общий балл пациента ≤ 2 (0–10), боль пациента ≤ 2 (0–10), HAQ-DI (индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья) < 0,5 (0–3) , TJC (количество болезненных суставов) ≤ 1, SJC (количество опухших суставов) ≤ 1, BSA (площадь поверхности тела) ≤ 3 и индекс энтезита по Лидсу ≤ 1.
6 и 12 месяцев
Изменение PSAID-12
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Псориатический артрит Анкета влияния болезни Анкета из 12 пунктов (PSAID-12) Опрос. Диапазон конечного значения PsAID-12 составляет 0-10, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности заболевания.
6 и 12 месяцев
ПСАИД-12 < 4
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Псориатический артрит Анкета влияния болезни Анкета из 12 пунктов (PSAID-12) Опрос. Диапазон конечного значения PsAID-12 составляет 0-10, где более высокие цифры указывают на худшее состояние.
6 и 12 месяцев
Изменение DLQI
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это показатель активности кожных заболеваний. Расчетная оценка от 0 до 30, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности заболевания.
6 и 12 месяцев
IGA среди пациентов с BSA> 3% на исходном уровне
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Глобальная оценка исследователя (IGA) псориаза среди пациентов с BSA (площадь поверхности тела)> 3% на исходном уровне. Шкала от 0 до 4, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. (0=ясно, 1=почти ясно, 2=легко, 3=умеренно, 4=тяжело).
6 и 12 месяцев
IGA среди пациентов с IGA ≥ 2 на исходном уровне
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Глобальная оценка исследователем (IGA) псориаза среди пациентов с IGA 2 или более (≥ 2) на исходном уровне. Шкала от 0 до 4, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. (0=ясно, 1=почти ясно, 2=легко, 3=умеренно, 4=тяжело).
6 и 12 месяцев
Изменение усталости обещаний
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Promis Fatigue — это мера усталости с оценкой от 8 до 40, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. Отрицательное изменение указывает на меньшую общую утомляемость.
6 и 12 месяцев
Разрешение дактилита
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Дактилит оценивают по шкале от 0 до 3 (0-нет дактилита, 1-легкий дактилит, 2-средний дактилит и 3-тяжелый дактилит) для каждого пальца. Эти результаты суммируются, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 20. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит. Разрешение дактилита определяется как оценка дактилита 0 с исходной оценкой дактилита> 0.
6 и 12 месяцев
Разрешение энтезита
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Энтезит оценивают с помощью индекса энтезита Лидса (LEI). Это измерение включает следующие энтезисы: левый и правый латеральные надмыщелки плечевой кости, левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия. Общий балл LEI от 0 до 6 основан на оценке каждого из этих шести участков как 0 или 1 в зависимости от отсутствия или наличия боли/болезненности. Разрешение энтезита определяется как оценка энтезита, равная 0, при исходной оценке энтезита >0.
6 и 12 месяцев
Изменение в БАСДАИ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение Батского индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) у пациентов с аксиальным заболеванием. Суммарный балл BASDAI колеблется от 0 до 10, а более высокие значения указывают на более активное заболевание. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности заболевания.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO1959PSA3006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться