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Guselkumab frente a golimumab en pacientes con respuesta inadecuada al TNF de PsA (EVOLUTION)

31 de agosto de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Guselkumab frente a golimumab en pacientes con respuesta inadecuada al TNF de PsA: un ensayo pragmático (EVOLUTION)

El ensayo es un estudio aleatorizado doble ciego que examinará si cambiar a un inhibidor selectivo de IL23 (guselkumab) es más efectivo que cambiar a un segundo TNFi (golimumab) entre pacientes con PsA que tienen una respuesta inadecuada a un TNFi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo será determinar, entre los pacientes con artritis psoriásica (PsA) con una respuesta inadecuada (IR) a un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi), si cambiar a un nuevo mecanismo de acción (MOA), específicamente guselkumab ( GUS), un inhibidor selectivo de la interleucina 23 (IL23i) que se dirige a la subunidad p19, es más efectivo que cambiar a otro TNFi. La hipótesis principal de este estudio es que cambiar a un nuevo MOA puede ser más efectivo que cambiar a un segundo TNFi. Este será el primer ensayo para probar un cambio de este tipo en pacientes con PsA. Además, el estudio propuesto abordará la efectividad de una nueva terapia, GUS, en un entorno de práctica clínica entre pacientes que son TNF IR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Artritis psoriásica que cumple con los criterios CASPAR;
  2. Artritis psoriásica activa definida por la presencia de al menos 2 articulaciones inflamadas O 1 articulación inflamada y 1 sitio de entesitis activa O dactilitis activa que afecta a 2 articulaciones
  3. Al menos una placa de psoriasis activa;
  4. Usar un TNFi o haber usado previamente un solo TNFi históricamente y nunca respondió o perdió la respuesta (TNF IR) y planea cambiar a una nueva terapia biológica;
  5. Si usa una sola molécula pequeña oral/DMARDcs (es decir, metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina o apremilast), debe estar en una dosis estable durante 4 semanas y permanecer en una dosis estable durante el estudio; Solo se permite el uso de un solo OSM/csDMARD.
  6. Si usa AINE, glucocorticoides (<10 mg diarios) o medicamentos tópicos para la psoriasis, debe estar en una dosis estable durante 4 semanas y permanecer en una dosis estable durante el estudio;
  7. edad 18-80

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a golimumab u otro biológico no TNFi (IL12/23i, JAKi, un IL17i o un IL23i);
  2. Un evento adverso que impide el uso de otro TNFi (desarrollo de LES inducido por fármacos, reacción alérgica, infección grave, síntomas de insuficiencia cardíaca, desmielinización en cualquier momento durante el uso de la terapia) o cualquier otra contraindicación o intolerancia sustancial a un TNFi;
  3. Uso de glucocorticoides en dosis moderadas a altas (>10 mg).
  4. Ya cumple con el resultado primario en la selección o al inicio
  5. Actualmente embarazada o tratando activamente de concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GUS
Guselkumab (GUS)
Droga: Guselkumab
Inyección subcutánea de guselkumab (GUS)
Otros nombres:
  • Tremfya
Experimental: GUS y placebo
Guselkumab (GUS) y placebo correspondiente
Droga: Guselkumab
Inyección subcutánea de guselkumab (GUS)
Otros nombres:
  • Tremfya
Droga: Placebo
Guselkumab (GUS) equivalente a la inyección subcutánea de placebo
Comparador activo: GOL
Golimumab (GOL)
Droga: Golimumab
Inyección subcutánea de golimumab (GOL)
Otros nombres:
  • Simponi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de cDAPSA baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Actividad clínica de la enfermedad en la artritis psoriásica (cDAPSA): una puntuación combinada de recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, evaluación del dolor por parte del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. Escala de 0 a 154 donde las cifras más altas indican peor estado. Se considera remisión ≤4 y baja actividad de la enfermedad >4 a ≤13.
12 meses
Investigator Global Assessment of Psoriasis of Clear o Casi Clear
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación global del investigador (IGA) de la psoriasis. Una escala de 0-4 donde las cifras más altas indican peor estado. (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA) usando PSAID-12
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La actividad mínima de la enfermedad (MDA) define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye 5 dominios de PsA. 5/7 de los siguientes criterios deben cumplirse para MDA: paciente global ≤ 2 (0-10), dolor del paciente ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 y 12 meses
Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA) usando HAQ-DI
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
(MDA) Actividad Mínima de la Enfermedad define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye 5 dominios de PsA. El participante necesitaría alcanzar 5/7 de los siguientes criterios: paciente global ≤ 2 (0-10), dolor del paciente ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud) < 0,5 (0-3) , TJC (recuento de articulaciones sensibles) ≤ 1, SJC (recuento de articulaciones inflamadas) ≤ 1, BSA (área de superficie corporal) ≤ 3 e índice de entesitis de Leeds ≤ 1.
6 y 12 meses
Cambio en PSAID-12
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario de impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica Cuestionario de 12 ítems (PSAID-12) Encuesta. El rango del valor final de PsAID-12 es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora en la actividad de la enfermedad.
6 y 12 meses
PSAID-12 < 4
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario de impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica Cuestionario de 12 ítems (PSAID-12) Encuesta. El rango del valor final de PsAID-12 es de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
6 y 12 meses
Cambio en DLQI
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es una medida de la actividad de las enfermedades de la piel. Puntuación calculada de 0 a 30, donde las cifras más altas indican un peor estado. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría en la actividad de la enfermedad.
6 y 12 meses
IGA entre pacientes con BSA> 3% al inicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación global del investigador (IGA) de la psoriasis entre pacientes con BSA (área de superficie corporal)> 3% al inicio del estudio. Una escala de 0-4 donde las cifras más altas indican peor estado. (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
6 y 12 meses
IGA entre pacientes con IGA ≥ 2 al inicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación global del investigador (IGA) de la psoriasis entre pacientes con IGA de 2 o más (≥ 2) al inicio del estudio. Una escala de 0-4 donde las cifras más altas indican peor estado. (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
6 y 12 meses
Cambio en la fatiga de Promis
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
Promis Fatigue es una medida de fatiga con una puntuación de 8 a 40, donde las cifras más altas indican un peor estado. Un cambio negativo indica menos fatiga general.
6 y 12 Meses
Resolución de Dactilitis
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
La dactilitis se evalúa utilizando un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Estos resultados se suman para producir una puntuación final que va de 0 a 20. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. La resolución de la dactilitis se define como una puntuación de dactilitis de 0 con una puntuación inicial de dactilitis >0.
6 y 12 Meses
Resolución de Entesitis
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
La entesitis se evalúa utilizando el índice de entesitis de Leeds (LEI). Esta medida incluye las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho, cóndilo femoral medial izquierdo y derecho e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación LEI total de 0 a 6 se basa en la evaluación de cada uno de estos seis sitios como 0 o 1 en función de la ausencia o presencia de dolor/sensibilidad. La resolución de la entesitis se define como una puntuación de entesitis de 0 con una puntuación inicial de entesitis >0.
6 y 12 Meses
Cambio en BASDAI
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) entre pacientes con enfermedad axial. La puntuación total de BASDAI varía de 0 a 10 y los valores más altos indican una enfermedad más activa. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora en la actividad de la enfermedad.
6 y 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO1959PSA3006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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